全身麻醉/手术暴露对儿童白质发育的影响
全身麻醉/手术暴露对儿童远端脑白质发育影响的研究
国际大规模临床研究发现,婴儿期和幼儿期长期或反复接触全身麻醉药物可导致儿童长期神经发育异常的风险增加。
全麻药物神经发育毒性的研究具有重要的社会意义。
我们建立了恒河猴模型来研究全身麻醉药物的神经发育毒性,首次对全身麻醉药物的髓鞘发育毒性机制进行了初步探索。
几项使用磁共振扫描的研究发现,幼年非人类灵长类动物的麻醉暴露次数与远端脑白质发育成熟度之间存在正相关。
全麻药物引起的髓磷脂发育毒性的临床证据需要通过开展多中心、大样本的临床研究来收集。
早期的研究要么样本量较小,无法更好地控制混杂因素;要么样本量较小,无法更好地控制混杂因素。或者研究人群仅限于特定疾病人群,结果不能外推到正常儿童。
鉴于此,根据申请人前期的研究,本项目拟招募0-3岁之间接受过全身麻醉手术的儿童,目前年龄为12-15岁;将0-3岁之间未接受手术的儿童按年龄-性别进行匹配作为对照组。
将利用MRI评估儿童脑白质发育情况,探讨麻醉及麻醉相关因素与脑白质发育及相关神经行为发育的相关性,阐明麻醉及手术对儿童脑白质及相关神经心理的影响发展。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
210
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lei Zhang
- 电话号码:+8618717822662
- 邮箱:weiymzhl@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Ren Zhou
- 电话号码:+8615121007303
- 邮箱:zhouren77@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在12-15岁之间。既往史不会导致大脑发育异常。
描述
纳入标准:
- 目前年龄在12岁至15岁之间
排除标准:
- 急性传染病、全身性疾病等手术并发症
- 脑白质和/或神经行为评估异常
- 新生儿缺血缺氧性脑病、胆红素脑病病史
- 遗传或染色体疾病、神经系统疾病(包括癫痫、先天性疾病)或颅脑外伤史、中枢神经系统感染性疾病、热性惊厥、先天性心脏病、肿瘤疾病、血液疾病
- 自闭症、注意力缺陷多动障碍或接受过行为治疗和干预的人。
- 神经系统器质性损伤的儿童
- 心血管手术、神经外科或术中血流动力学不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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多次麻醉组
0-3 岁期间接受过一次以上全身麻醉手术的儿童。
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MRI 用于评估大脑发育。
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单次麻醉组
0-3 岁期间仅接受过一次全身麻醉手术的儿童。
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MRI 用于评估大脑发育。
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控制组
0-3 岁期间未接受全身麻醉手术的儿童。
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MRI 用于评估大脑发育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 MRI 的大脑发育评估
大体时间:一次,通过学习完成,平均3个月
|
对两个大脑半球的 T1 加权图像、T2 加权图像和扩散张量成像 (DTI) 进行磁共振扫描,查看全脑白质体积占颅内容积的百分比
|
一次,通过学习完成,平均3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SH9H-2023-T296
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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