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神経救命救急患者におけるガイドライン推奨の基本パラメータの遵守 (NORMONICU)

2025年4月2日 更新者:University of Giessen

神経重症患者におけるガイドライン推奨の基本パラメータ遵守: ドイツ全土の多施設観察による個人参加者データのメタ分析

計画された研究プロジェクトの目的は、神経救命救急病棟における重度の脳卒中患者の治療に関する現状を評価することである。 具体的には、体温、収縮期血圧、平均動脈血圧、血糖、動脈血酸素分圧、動脈血二酸化炭素分圧などのガイドラインで推奨されている目標パラメータを維持する必要があるかどうかを判断します。 計画されたデータ分析から、脳血管束の導入の必要性を導き出し、計画することができます。

調査の概要

詳細な説明

脳血管障害には、脳梗塞や頭蓋内出血などがあります。 この脳血管損傷の重症度が非常に高い場合、脳の機能的損傷が発生するため、集中治療室で定期的に治療する必要があります。 特に重篤な症例では、頭蓋内圧(ICP)の上昇を治療するために患者に鎮痛剤が投与され、挿管され、換気が行われます。 特にこれらの重症患者では、体温、血圧、血清グルコース、換気パラメータなどの正常な生理学的パラメータを遵守することが、患者の転帰の改善につながることが数多くの研究から知られています。 これにより、これらの患者の治療に対応するガイドラインが作成されました。

敗血症患者の場合、科学的に証明されたより良い治療選択肢の発見が、日常の患者ケアの実施に直接結びつかないことが知られています。 そのような介入の組み合わせとしての治療と目標のバンドルの導入のみが、推奨事項の実施と患者ケアの改善につながりました。 このような背景から、重症脳血管疾患患者に対する神経集中治療において上記のような対策が実施されているのか、あるいはターゲットバンドルの導入や訓練などの対策が有用であるのかという疑問が生じる。

この研究プロジェクトの目的は、ランダム化されたデータが入手できない分野で、一般的な治療アルゴリズムに賛成または反対する新しい証拠を生成することです。 とりわけ、集中治療室での早期管理が転帰関連パラメータにどの程度影響を与えるかが分析される予定である。 全体的な目的は、個別化された患者データの大規模なデータベースを分析することにより、重症脳卒中患者の管理に関する現在の証拠レベルを向上させることです。

計画された研究プロジェクトの目的は、重度の脳血管疾患患者の専門の神経科/脳神経外科集中治療室における実際の患者データを全国規模で多施設で遡及的に収集することである。 これらの収集されたデータから、治療の現実が提示され、ガイドライン遵守度が計算されます。 計画されたデータ分析から、脳血管束の導入の必要性を導き出し、計画することができます。

具体的には、ドイツの 8 つの三次センターの 8 つの神経救命救急病棟に入院した患者の遡及的評価です。 具体的には、まず制御クエリを通じてこれらの患者を特定することが計画されています。 その後、社内の電子データ システムをレビューすることにより、日常的な急性期からのさまざまな臨床パラメーターが収集されます。 データ保護の側面は、現地の制度的ガイドラインに従って遵守されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

474

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hessen
      • Gießen、Hessen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中と診断されて入院し、NICUで治療を受けたすべての患者が対象となる。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 急性神経血管疾患、すなわち脳虚血、脳内出血またはくも膜下出血(国際疾病分類、ICD10、すなわち160.x、161.x、163.x)。
  • 挿管および換気制御による神経救命救急入院 ICU に 4 日以上滞在する。
  • NICUに最低4日間入院。

除外基準:

最初に治療禁止/蘇生禁止(DNT/DNR)命令を受けた患者や、入院後24時間以内に死亡した患者は登録されなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NICUに入院した脳卒中患者
NICU 治療が必要な神経血管疾患の患者。 神経血管疾患には、虚血性脳卒中と出血性脳卒中に分類されるすべての脳卒中が含まれます。 くも膜下出血、脳内出血)

NICU における以下の重要なパラメーターに対する治療の遵守:

  1. 温度 (T
  2. 収縮期血圧 ICD-10 (国際疾病分類第 10 版) (I60、161 & 162): 100-140 mmHg ICD-10 (I63): 120-180 mmHg (入院後最初の 96 時間は 4 時間ごと)神経救命救急病棟)
  3. 平均動脈血圧 (MAP: 60-90 mmHg) (神経救命病棟入院後最初の 96 時間は 4 時間ごと)
  4. 動脈血酸素分圧 (paO2: 75 ~ 100 mmHg) (神経救命病棟入院後最初の 96 時間は 4 時間ごと)
  5. 動脈二酸化炭素分圧 (paCO2: 35 ~ 45 mmHg)。 (神経救命病棟入院後最初の96時間は4時間ごと)
  6. 血糖値 (BG: 80-180 mg/dL)。 (神経救命病棟入院後最初の96時間は4時間ごと)
他の名前:
  • NICUでの治療遵守

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療範囲内の時間
時間枠:神経救命病棟に入院してから最初の 96 時間は 4 時間ごと。

神経救命救急病棟への入院後最初の 96 時間の間、4 時間ごとに測定された一次介入の治療範囲内の患者の割合:

  • 体温 < 37,5 ℃。
  • 虚血性脳卒中患者の収縮期血圧範囲(120~180 mmHg)、出血性脳卒中患者の収縮期血圧範囲(100~140 mmHg)。
  • すべての患者の平均血圧範囲 (60 ~ 90 mmHg)。
  • 血清血糖範囲 (80-180 mg/dL)。
  • 動脈血酸素分圧 paO2 範囲 (75-100 mmHg)
  • 動脈二酸化炭素分圧 (paCO2) 範囲 (35 ~ 45 mmHg)。
神経救命病棟に入院してから最初の 96 時間は 4 時間ごと。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急対策
時間枠:神経救命救急病棟への入院日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
  1. 前臨床挿管を受けた参加者の割合。
  2. 静脈内血栓溶解療法を受けた参加者の割合
  3. TICI グレード (脳梗塞における血栓溶解度 (TICI) スケール) による機械的血栓除去術を受けた参加者の割合 (最小値 0、最大値 3、スコアが高いほど転帰が良好であることを意味します)。
  4. 神経救命病棟滞在中にクリッピング/コイリングを受けた参加者の割合。
  5. 神経救命病棟滞在中に外科的血腫除去を受けた参加者の割合。
神経救命救急病棟への入院日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
滞在中に行われる侵入的措置
時間枠:神経救命救急病棟への入院日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
  1. アクティブ冷却システム。 (研究対象集団全体のうちアクティブ冷却システムを備えた参加者の割合)。

    • 侵襲的治療(体温管理のための冷却カテーテル)を受けた参加者の割合。
    • 表面冷却パッドを受け取った参加者の割合。
  2. EVD(体外ドレーン)を装着した参加者の割合
  3. 腰椎ドレーンを設置した参加者の割合。
神経救命救急病棟への入院日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
換気の継続時間
時間枠:神経救命救急病棟への入院日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
時間単位で測定される換気の継続時間。
神経救命救急病棟への入院日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
集中治療を受けて死亡。
時間枠:神経救命救急病棟への入院日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
神経救命救急病棟で死亡。
神経救命救急病棟への入院日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
NIHSS (国立衛生研究所の脳卒中スケール)。
時間枠:神経救命救急病棟への入院日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。
退院または搬送時の NIHSS (国立衛生研究所の脳卒中スケール)。 (最小値は 0、最大値は 42、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)。
神経救命救急病棟への入院日から、退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 90 日間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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