- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06367543
Von Leitlinien empfohlene Einhaltung grundlegender Parameter bei Patienten in der neurokritischen Versorgung (NORMONICU)
Von Leitlinien empfohlene Basisparameter-Adhärenz bei neurokritischen Patienten: Deutschlandweite beobachtende multizentrische Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den zerebrovaskulären Ereignissen zählen sowohl Hirninfarkte als auch intrakranielle Blutungen. Ist der Schweregrad dieser zerebrovaskulären Schädigung so schwerwiegend, kommt es zu Funktionsschäden des Gehirns, die regelmäßig intensivmedizinisch behandelt werden müssen. In besonders schweren Fällen werden Patienten zur Behandlung eines erhöhten Hirndrucks (ICP) analgosediert, intubiert und beatmet. Gerade bei diesen kritisch kranken Patienten ist aus zahlreichen Studien bekannt, dass die Einhaltung normaler physiologischer Parameter von Körpertemperatur, Blutdruck, Serumglukose und Beatmungsparametern zu einer Verbesserung des Outcomes der Patienten führt. Dies hat zu entsprechenden Leitlinien für die Behandlung dieser Patienten geführt.
Bei Patienten mit Sepsis ist bekannt, dass eine wissenschaftlich gesicherte Erkenntnis einer besseren Behandlungsmöglichkeit nicht direkt zu einer Umsetzung in die tägliche Patientenversorgung führte. Erst die Einführung von Behandlungs- und Zielbündeln als Kombination solcher Interventionen führte dann zur Umsetzung der Empfehlungen und zu einer Verbesserung der Patientenversorgung. Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, ob die oben genannten Maßnahmen in der neurologischen Intensivmedizin für Patienten mit schweren zerebrovaskulären Erkrankungen umgesetzt wurden oder ob Maßnahmen wie die Einführung und Schulung von Zielbündeln sinnvoll sein könnten.
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, neue Beweise für oder gegen gängige Behandlungsalgorithmen in Bereichen zu generieren, in denen keine randomisierten Daten verfügbar sind. Unter anderem wird analysiert, inwieweit sich eine frühzeitige Behandlung auf Intensivstationen auf ergebnisrelevante Parameter auswirkt. Das übergeordnete Ziel besteht darin, den aktuellen Evidenzstand zur Behandlung von Patienten mit schwerem Schlaganfall durch die Analyse einer großen Datenbank individualisierter Patientendaten zu verbessern.
Ziel des geplanten Studienvorhabens ist eine bundesweite, multizentrische retrospektive Erhebung realer Patientendaten auf spezialisierten neurologischen/neurochirurgischen Intensivstationen von Patienten mit schweren zerebrovaskulären Erkrankungen. Aus diesen erhobenen Daten soll die Behandlungsrealität dargestellt und die Leitlinientreue berechnet werden. Aus der geplanten Datenanalyse lässt sich die Notwendigkeit der Einführung zerebrovaskulärer Bündel ableiten und planen.
Konkret handelte es sich um eine retrospektive Auswertung von Patienten, die auf acht neurologischen Intensivstationen in acht Tertiärzentren in Deutschland stationär behandelt wurden. Konkret ist geplant, diese Patienten zunächst durch eine Kontrollabfrage zu identifizieren. Anschließend werden verschiedene klinische Parameter aus der routinemäßigen Akutphase durch Auswertung der hauseigenen elektronischen Datensysteme erhoben. Aspekte des Datenschutzes werden gemäß den örtlichen institutionellen Richtlinien beachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hessen
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Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- akute neurovaskuläre Erkrankung, d. h. zerebrale Ischämie, intrazerebrale Blutung oder Subarachnoidalblutung (Internationale Klassifikation der Krankheiten, ICD10, d. h. 160.x, 161.x, 163.x).
- Aufnahme in die neurokritische Behandlung aufgrund von Intubation und kontrollierter Beatmung. Aufenthalt ≥ 4 Tage auf der Intensivstation.
- Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation von mindestens 4 Tagen.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die zunächst Anweisungen zur Nichtbehandlung/Nicht-Wiederbelebung (DNT/DNR) erhielten, sowie Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme verstarben, wurden nicht eingeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Schlaganfall werden auf einer neonatologischen Intensivstation aufgenommen
Patienten mit neurovaskulären Erkrankungen, die eine Behandlung auf der neonatologischen Intensivstation erfordern.
Zu den neurovaskulären Erkrankungen zählen alle Schlaganfälle, unterteilt in ischämische Schlaganfälle und hämorrhagische Schlaganfälle (d. h.
Subarachnoidalblutung und intrazerebrale Blutung)
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Einhaltung der Behandlung auf der neonatologischen Intensivstation hinsichtlich der folgenden wichtigen Parameter:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit im Therapiebereich
Zeitfenster: alle 4 Stunden während der ersten 96 Stunden nach der Aufnahme in die neurologische Intensivstation.
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Prozentsatz der Patienten innerhalb des Behandlungsbereichs für die primäre Intervention. Gemessene Parameter alle 4 Stunden während der ersten 96 Stunden nach der Aufnahme in die neurologische Intensivstation:
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alle 4 Stunden während der ersten 96 Stunden nach der Aufnahme in die neurologische Intensivstation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Maßnahmen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
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Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
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Im Rahmen des Aufenthalts durchgeführte invasive Maßnahmen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
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Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
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Dauer der Belüftung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
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Beatmungsdauer gemessen in Stunden.
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Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
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Auf der Intensivstation gestorben.
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
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Tod auf der neurologischen Intensivstation.
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Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) bei Entlassung oder Verlegung.
(Mindestwert 0 und Höchstwert 42; höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis) bei Entlassung oder Verlegung.
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Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Mullhi RK, Singh N, Veenith T. Critical care management of the patient with an acute ischaemic stroke. Br J Hosp Med (Lond). 2021 Jan 2;82(1):1-9. doi: 10.12968/hmed.2020.0123. Epub 2021 Jan 18.
- Sharma D, Smith M. The intensive care management of acute ischaemic stroke. Curr Opin Crit Care. 2022 Apr 1;28(2):157-165. doi: 10.1097/MCC.0000000000000912.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ 117/22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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