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Von Leitlinien empfohlene Einhaltung grundlegender Parameter bei Patienten in der neurokritischen Versorgung (NORMONICU)

2. April 2025 aktualisiert von: University of Giessen

Von Leitlinien empfohlene Basisparameter-Adhärenz bei neurokritischen Patienten: Deutschlandweite beobachtende multizentrische Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten

Ziel des geplanten Studienvorhabens ist die Erhebung der aktuellen Situation bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Schlaganfall auf der Neuro-Intensivstation. Konkret wurde festgestellt, ob die in den Leitlinien empfohlenen Zielparameter Temperatur, systolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Blutdruck, Blutzucker, arterieller Sauerstoffpartialdruck und arterieller Kohlendioxidpartialdruck eingehalten werden müssen. Aus der geplanten Datenanalyse lässt sich die Notwendigkeit der Einführung zerebrovaskulärer Bündel ableiten und planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zu den zerebrovaskulären Ereignissen zählen sowohl Hirninfarkte als auch intrakranielle Blutungen. Ist der Schweregrad dieser zerebrovaskulären Schädigung so schwerwiegend, kommt es zu Funktionsschäden des Gehirns, die regelmäßig intensivmedizinisch behandelt werden müssen. In besonders schweren Fällen werden Patienten zur Behandlung eines erhöhten Hirndrucks (ICP) analgosediert, intubiert und beatmet. Gerade bei diesen kritisch kranken Patienten ist aus zahlreichen Studien bekannt, dass die Einhaltung normaler physiologischer Parameter von Körpertemperatur, Blutdruck, Serumglukose und Beatmungsparametern zu einer Verbesserung des Outcomes der Patienten führt. Dies hat zu entsprechenden Leitlinien für die Behandlung dieser Patienten geführt.

Bei Patienten mit Sepsis ist bekannt, dass eine wissenschaftlich gesicherte Erkenntnis einer besseren Behandlungsmöglichkeit nicht direkt zu einer Umsetzung in die tägliche Patientenversorgung führte. Erst die Einführung von Behandlungs- und Zielbündeln als Kombination solcher Interventionen führte dann zur Umsetzung der Empfehlungen und zu einer Verbesserung der Patientenversorgung. Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, ob die oben genannten Maßnahmen in der neurologischen Intensivmedizin für Patienten mit schweren zerebrovaskulären Erkrankungen umgesetzt wurden oder ob Maßnahmen wie die Einführung und Schulung von Zielbündeln sinnvoll sein könnten.

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, neue Beweise für oder gegen gängige Behandlungsalgorithmen in Bereichen zu generieren, in denen keine randomisierten Daten verfügbar sind. Unter anderem wird analysiert, inwieweit sich eine frühzeitige Behandlung auf Intensivstationen auf ergebnisrelevante Parameter auswirkt. Das übergeordnete Ziel besteht darin, den aktuellen Evidenzstand zur Behandlung von Patienten mit schwerem Schlaganfall durch die Analyse einer großen Datenbank individualisierter Patientendaten zu verbessern.

Ziel des geplanten Studienvorhabens ist eine bundesweite, multizentrische retrospektive Erhebung realer Patientendaten auf spezialisierten neurologischen/neurochirurgischen Intensivstationen von Patienten mit schweren zerebrovaskulären Erkrankungen. Aus diesen erhobenen Daten soll die Behandlungsrealität dargestellt und die Leitlinientreue berechnet werden. Aus der geplanten Datenanalyse lässt sich die Notwendigkeit der Einführung zerebrovaskulärer Bündel ableiten und planen.

Konkret handelte es sich um eine retrospektive Auswertung von Patienten, die auf acht neurologischen Intensivstationen in acht Tertiärzentren in Deutschland stationär behandelt wurden. Konkret ist geplant, diese Patienten zunächst durch eine Kontrollabfrage zu identifizieren. Anschließend werden verschiedene klinische Parameter aus der routinemäßigen Akutphase durch Auswertung der hauseigenen elektronischen Datensysteme erhoben. Aspekte des Datenschutzes werden gemäß den örtlichen institutionellen Richtlinien beachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle mit der Diagnose eines Schlaganfalls aufgenommenen Patienten, die auf der neonatologischen Intensivstation behandelt werden, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • akute neurovaskuläre Erkrankung, d. h. zerebrale Ischämie, intrazerebrale Blutung oder Subarachnoidalblutung (Internationale Klassifikation der Krankheiten, ICD10, d. h. 160.x, 161.x, 163.x).
  • Aufnahme in die neurokritische Behandlung aufgrund von Intubation und kontrollierter Beatmung. Aufenthalt ≥ 4 Tage auf der Intensivstation.
  • Krankenhausaufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation von mindestens 4 Tagen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zunächst Anweisungen zur Nichtbehandlung/Nicht-Wiederbelebung (DNT/DNR) erhielten, sowie Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme verstarben, wurden nicht eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schlaganfall werden auf einer neonatologischen Intensivstation aufgenommen
Patienten mit neurovaskulären Erkrankungen, die eine Behandlung auf der neonatologischen Intensivstation erfordern. Zu den neurovaskulären Erkrankungen zählen alle Schlaganfälle, unterteilt in ischämische Schlaganfälle und hämorrhagische Schlaganfälle (d. h. Subarachnoidalblutung und intrazerebrale Blutung)

Einhaltung der Behandlung auf der neonatologischen Intensivstation hinsichtlich der folgenden wichtigen Parameter:

  1. Temperatur (T
  2. Systolischer Blutdruck ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases 10th Revision) (I60, 161 & 162): 100–140 mmHg ICD-10 (I63): 120–180 mmHg (alle 4 Stunden während der ersten 96 Stunden nach der Aufnahme in Neurointensivstation)
  3. Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP: 60–90 mmHg) (alle 4 Stunden während der ersten 96 Stunden nach Aufnahme in die neurologische Intensivstation)
  4. Arterieller Sauerstoffpartialdruck (paO2: 75 – 100 mmHg) (alle 4 Stunden während der ersten 96 Stunden nach der Aufnahme in die neurologische Intensivstation)
  5. Arterieller Kohlendioxidpartialdruck (paCO2: 35 – 45 mmHg). (alle 4 Stunden während der ersten 96 Stunden nach Aufnahme in die neurologische Intensivstation)
  6. Blutzucker (BZ: 80–180 mg/dl). (alle 4 Stunden während der ersten 96 Stunden nach Aufnahme in die neurologische Intensivstation)
Andere Namen:
  • Therapietreue auf der neonatologischen Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Therapiebereich
Zeitfenster: alle 4 Stunden während der ersten 96 Stunden nach der Aufnahme in die neurologische Intensivstation.

Prozentsatz der Patienten innerhalb des Behandlungsbereichs für die primäre Intervention. Gemessene Parameter alle 4 Stunden während der ersten 96 Stunden nach der Aufnahme in die neurologische Intensivstation:

  • Körpertemperatur < 37,5 Grad Celsius.
  • Systolischer Blutdruckbereich bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall (120–180 mmHg; systolischer Blutdruckbereich bei Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall (100–140 mmHg).
  • Mittlerer Blutdruckbereich bei allen Patienten (60–90 mmHg).
  • Serumblutzuckerbereich (80–180 mg/dl).
  • Arterieller Sauerstoffpartialdruck paO2-Bereich (75–100 mmHg)
  • Bereich des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks (paCO2) (35–45 mmHg).
alle 4 Stunden während der ersten 96 Stunden nach der Aufnahme in die neurologische Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Maßnahmen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
  1. Prozentsatz der Teilnehmer mit präklinischer Intubation.
  2. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine intravenöse Thrombolyse erhielten
  3. Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mechanische Thrombektomie mit TICI-Einstufung (TICI-Skala (Thrombolysis in cerebral infarction)) erhalten haben (Mindestwert 0 und Höchstwert 3; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
  4. Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Aufenthalts auf der neurologischen Intensivstation Clipping/Coiling erhalten haben.
  5. Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Aufenthalts auf der neurologischen Intensivstation eine chirurgische Hämatomentfernung erhielten.
Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
Im Rahmen des Aufenthalts durchgeführte invasive Maßnahmen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
  1. Aktives Kühlsystem. (Prozentsatz der Teilnehmer mit aktivem Kühlsystem an der gesamten Studienpopulation).

    • Prozentsatz der Teilnehmer, die eine invasive Behandlung (Kühlkatheter zur Temperaturkontrolle) erhalten haben.
    • Prozentsatz der Teilnehmer, die Oberflächenkühlpads erhalten haben.
  2. Prozentsatz der Teilnehmer mit Platzierung einer EVD (externe ventrikuläre Drainage)
  3. Prozentsatz der Teilnehmer mit Platzierung einer Lumbaldrainage.
Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
Beatmungsdauer gemessen in Stunden.
Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
Auf der Intensivstation gestorben.
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
Tod auf der neurologischen Intensivstation.
Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) bei Entlassung oder Verlegung. (Mindestwert 0 und Höchstwert 42; höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis) bei Entlassung oder Verlegung.
Vom Datum der Aufnahme in die neurologische Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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