Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retningslinje-anbefalet grundlæggende parameteroverholdelse hos neurokritiske patienter (NORMONICU)

11. april 2024 opdateret af: University of Giessen

Retningslinje-anbefalet grundlæggende parameteroverholdelse hos patienter med neurokritisk behandling: Tysk-dækkende observationel multicenter Individuelle deltagerdata Meta-analyse

Formålet med det planlagte studieprojekt er at vurdere den aktuelle situation vedrørende behandling af patienter med alvorligt apopleksi på den neurokritiske afdeling. Konkret skal det fastlægges, om målparametrene anbefalet i retningslinjerne for temperatur, systolisk blodtryk, middelarterielt blodtryk, blodsukker, arterielt iltpartialtryk og arterielt kuldioxidpartialtryk skulle opretholdes. Ud fra den planlagte dataanalyse kan behovet for indførelse af cerebrovaskulære bundter udledes og planlægges.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cerebrovaskulære hændelser omfatter cerebrale infarkter såvel som intrakranielle blødninger. Hvis sværhedsgraden af ​​denne cerebrovaskulære skade er så alvorlig, opstår der funktionelle skader på hjernen, som skal behandles regelmæssigt på intensiv. I særligt alvorlige tilfælde analgodeseres, intuberes og ventileres patienter for at behandle forhøjet intrakranielt tryk (ICP). Især hos disse kritisk syge patienter er det kendt fra talrige undersøgelser, at overholdelse af normale fysiologiske parametre for kropstemperatur, blodtryk, serumglukose og ventilationsparametre fører til en forbedring af patienternes udfald. Dette har ført til de tilsvarende retningslinjer for behandlingen af ​​disse patienter.

For patienter med sepsis er det kendt, at et videnskabeligt bevist fund af en bedre behandlingsmulighed ikke direkte førte til en implementering i den daglige patientpleje. Kun indførelsen af ​​behandlings- og målbundter som en kombination af sådanne interventioner førte derefter til implementeringen af ​​anbefalingerne og til en forbedring af patientbehandlingen. På den baggrund rejser spørgsmålet sig, om de ovennævnte tiltag er implementeret i neurologisk intensivmedicin til patienter med svære cerebrovaskulære sygdomme eller om tiltag som indførelse og træning af målbundter kunne være nyttige.

Formålet med dette forskningsprojekt er at generere ny evidens for eller imod almindelige behandlingsalgoritmer på områder, hvor der ikke findes randomiserede data. Det vil blandt andet blive analyseret i hvor høj grad tidlig ledelse på intensivafdelinger påvirker udfaldsrelevante parametre. Det overordnede mål er at forbedre det nuværende evidensniveau for håndtering af patienter med alvorligt slagtilfælde ved at analysere en stor database med individualiserede patientdata.

Målet med det planlagte studieprojekt er en national, multicenter retrospektiv indsamling af reelle patientdata på specialiserede neurologiske/neurokirurgiske intensivafdelinger af patienter med alvorlige cerebrovaskulære sygdomme. Ud fra disse indsamlede data skal behandlingens virkelighed præsenteres, og retningslinjernes overholdelse skal beregnes. Ud fra den planlagte dataanalyse kan behovet for indførelse af cerebrovaskulære bundter udledes og planlægges.

Specifikt en retrospektiv evaluering af patienter, der var indlagt på otte neurokritiske plejeenheder i otte tertiære centre i Tyskland. Konkret er det planlagt først at identificere disse patienter gennem en kontrollerende forespørgsel. Efterfølgende vil forskellige kliniske parametre fra den rutinemæssige akutte fase blive indsamlet ved gennemgang af de interne elektroniske datasystemer. Aspekter af databeskyttelse vil blive overholdt i henhold til de lokale institutionelle retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

474

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt med diagnosen slagtilfælde behandlet på NICU vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • akut neurovaskulær sygdom, det vil sige cerebral iskæmi, intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning (International Classification of diseases, ICD10, dvs. 160.x, 161.x, 163.x).
  • neurokritisk indlæggelse pga. intubation og kontrolleret ventilation Ophold ≥ 4 dage på intensivafdelingen.
  • Hospitalsophold på NICU af minimum 4 dage.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der modtog indledende don-behandle/do-not-resuscitate-ordrer (DNT/DNR) såvel som dem, der døde inden for 24 timer efter indlæggelsen, blev ikke tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med slagtilfælde indlagt på en NICU
Patienter med neurovaskulær sygdom, der nødvendiggør NICU-behandling. Neurovaskulær sygdom omfatter alle slagtilfælde underkategoriseret i iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde (dvs. subaraknoidal blødning og intracerebral blødning)

Behandlingsoverholdelse på NICU til følgende vitale parametre:

  1. Temperatur (T
  2. systolisk blodtryk ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases 10th Revision) (I60, 161 & 162): 100-140 mmHg ICD-10 (I63): 120-180 mmHg (hver 4. time i løbet af de første 96 timer efter indlæggelse til neurokritisk afdeling)
  3. Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP: 60-90 mmHg) (hver 4. time i løbet af de første 96 timer efter indlæggelse på neurokritisk afdeling)
  4. Arterielt oxygenpartialtryk (paO2: 75 - 100 mmHg) (hver 4. time i løbet af de første 96 timer efter indlæggelse på neurokritisk afdeling)
  5. Arterielt kuldioxidpartialtryk (paCO2: 35 - 45 mmHg). (hver 4. time i løbet af de første 96 timer efter indlæggelse på neurokritisk afdeling)
  6. Blodsukker (BG: 80-180 mg/dL). (hver 4. time i løbet af de første 96 timer efter indlæggelse på neurokritisk afdeling)
Andre navne:
  • Behandlingsadhærens på NICU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i terapiområdet
Tidsramme: hver 4. time i de første 96 timer efter indlæggelse på neurokritisk afdeling.

Procentdel af patienter inden for behandlingsområdet for den primære intervention målte parametre hver 4. time i løbet af de første 96 timer efter indlæggelse på neurokritisk afdeling:

  • Kropstemperatur < 37,5 grader celsius.
  • Systolisk blodtryksområde hos patienter med iskæmisk slagtilfælde (120-180 mmHg; systolisk blodtryksområde hos patienter med hæmoragisk slagtilfælde (100-140 mmHg).
  • Gennemsnitligt blodtryksområde hos alle patienter (60-90 mmHg).
  • Serumblodsukkerområde (80-180 mg/dL).
  • Arterielt oxygenpartialtryk paO2-område (75-100 mmHg)
  • Arterielt kuldioxidpartialtryk (paCO2) område (35-45 mmHg).
hver 4. time i de første 96 timer efter indlæggelse på neurokritisk afdeling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte foranstaltninger
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
  1. Procentdel af deltagere med præklinisk intubation.
  2. Procentdel af deltagere, der modtog intravenøs trombolyse
  3. Procentdel af deltagere, der modtog mekanisk trombektomi med TICI-gradering (Trombolyse i hjerneinfarkt (TICI) skala), (minimumsværdi på 0 og maksimumværdi på 3; højere score betyder bedre resultat).
  4. Procentdel af deltagere, der modtog Clipping/Coiling under opholdet på neurokritisk afdeling.
  5. Procentdel af deltagere, der modtog kirurgisk hæmatomevakuering under opholdet på neurokritisk afdeling.
Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
Invasive foranstaltninger udført i løbet af opholdet
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
  1. Aktivt kølesystem. (Procentdel af deltagere med aktivt kølesystem fra hele undersøgelsespopulationen).

    • Procentdel af deltagere, der modtog invasiv (kølekateter til temperaturstyring).
    • Procentdel af deltagere, der modtog overfladekølepuder.
  2. Procentdel af deltagere med placering af EVD (eksternt ventrikulært dræn)
  3. Procentdel af deltagere med anbringelse af lumbaldræn.
Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
Ventilationens varighed
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
Ventilationens varighed målt i timer.
Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
Død på intensiv.
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
Død på neurokritisk plejeenhed.
Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ved udskrivelse eller overførsel. (minimumsværdi på 0 og maksimumværdi på 42; højere score betyder dårligere resultat) ved udskrivelse eller overførsel.
Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner