- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06367543
Retningslinje-anbefalet grundlæggende parameteroverholdelse hos neurokritiske patienter (NORMONICU)
Retningslinje-anbefalet grundlæggende parameteroverholdelse hos patienter med neurokritisk behandling: Tysk-dækkende observationel multicenter Individuelle deltagerdata Meta-analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebrovaskulære hændelser omfatter cerebrale infarkter såvel som intrakranielle blødninger. Hvis sværhedsgraden af denne cerebrovaskulære skade er så alvorlig, opstår der funktionelle skader på hjernen, som skal behandles regelmæssigt på intensiv. I særligt alvorlige tilfælde analgodeseres, intuberes og ventileres patienter for at behandle forhøjet intrakranielt tryk (ICP). Især hos disse kritisk syge patienter er det kendt fra talrige undersøgelser, at overholdelse af normale fysiologiske parametre for kropstemperatur, blodtryk, serumglukose og ventilationsparametre fører til en forbedring af patienternes udfald. Dette har ført til de tilsvarende retningslinjer for behandlingen af disse patienter.
For patienter med sepsis er det kendt, at et videnskabeligt bevist fund af en bedre behandlingsmulighed ikke direkte førte til en implementering i den daglige patientpleje. Kun indførelsen af behandlings- og målbundter som en kombination af sådanne interventioner førte derefter til implementeringen af anbefalingerne og til en forbedring af patientbehandlingen. På den baggrund rejser spørgsmålet sig, om de ovennævnte tiltag er implementeret i neurologisk intensivmedicin til patienter med svære cerebrovaskulære sygdomme eller om tiltag som indførelse og træning af målbundter kunne være nyttige.
Formålet med dette forskningsprojekt er at generere ny evidens for eller imod almindelige behandlingsalgoritmer på områder, hvor der ikke findes randomiserede data. Det vil blandt andet blive analyseret i hvor høj grad tidlig ledelse på intensivafdelinger påvirker udfaldsrelevante parametre. Det overordnede mål er at forbedre det nuværende evidensniveau for håndtering af patienter med alvorligt slagtilfælde ved at analysere en stor database med individualiserede patientdata.
Målet med det planlagte studieprojekt er en national, multicenter retrospektiv indsamling af reelle patientdata på specialiserede neurologiske/neurokirurgiske intensivafdelinger af patienter med alvorlige cerebrovaskulære sygdomme. Ud fra disse indsamlede data skal behandlingens virkelighed præsenteres, og retningslinjernes overholdelse skal beregnes. Ud fra den planlagte dataanalyse kan behovet for indførelse af cerebrovaskulære bundter udledes og planlægges.
Specifikt en retrospektiv evaluering af patienter, der var indlagt på otte neurokritiske plejeenheder i otte tertiære centre i Tyskland. Konkret er det planlagt først at identificere disse patienter gennem en kontrollerende forespørgsel. Efterfølgende vil forskellige kliniske parametre fra den rutinemæssige akutte fase blive indsamlet ved gennemgang af de interne elektroniske datasystemer. Aspekter af databeskyttelse vil blive overholdt i henhold til de lokale institutionelle retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- akut neurovaskulær sygdom, det vil sige cerebral iskæmi, intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning (International Classification of diseases, ICD10, dvs. 160.x, 161.x, 163.x).
- neurokritisk indlæggelse pga. intubation og kontrolleret ventilation Ophold ≥ 4 dage på intensivafdelingen.
- Hospitalsophold på NICU af minimum 4 dage.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der modtog indledende don-behandle/do-not-resuscitate-ordrer (DNT/DNR) såvel som dem, der døde inden for 24 timer efter indlæggelsen, blev ikke tilmeldt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med slagtilfælde indlagt på en NICU
Patienter med neurovaskulær sygdom, der nødvendiggør NICU-behandling.
Neurovaskulær sygdom omfatter alle slagtilfælde underkategoriseret i iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde (dvs.
subaraknoidal blødning og intracerebral blødning)
|
Behandlingsoverholdelse på NICU til følgende vitale parametre:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i terapiområdet
Tidsramme: hver 4. time i de første 96 timer efter indlæggelse på neurokritisk afdeling.
|
Procentdel af patienter inden for behandlingsområdet for den primære intervention målte parametre hver 4. time i løbet af de første 96 timer efter indlæggelse på neurokritisk afdeling:
|
hver 4. time i de første 96 timer efter indlæggelse på neurokritisk afdeling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutte foranstaltninger
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
|
Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
Invasive foranstaltninger udført i løbet af opholdet
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
|
Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
Ventilationens varighed
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
Ventilationens varighed målt i timer.
|
Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
Død på intensiv.
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
Død på neurokritisk plejeenhed.
|
Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ved udskrivelse eller overførsel.
(minimumsværdi på 0 og maksimumværdi på 42; højere score betyder dårligere resultat) ved udskrivelse eller overførsel.
|
Fra datoen for indlæggelse på neurokritisk afdeling til udskrivelsesdatoen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Mullhi RK, Singh N, Veenith T. Critical care management of the patient with an acute ischaemic stroke. Br J Hosp Med (Lond). 2021 Jan 2;82(1):1-9. doi: 10.12968/hmed.2020.0123. Epub 2021 Jan 18.
- Sharma D, Smith M. The intensive care management of acute ischaemic stroke. Curr Opin Crit Care. 2022 Apr 1;28(2):157-165. doi: 10.1097/MCC.0000000000000912.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ 117/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .