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神经重症监护患者指南推荐的基本参数依从性 (NORMONICU)

2025年4月2日 更新者：University of Giessen

神经重症监护患者指南推荐的基本参数依从性：德国范围内观察性多中心个体参与者数据荟萃分析

计划研究项目的目的是评估神经重症监护病房严重中风患者的治疗现状。 具体来说，确定是否必须维持指南中推荐的温度、收缩压、平均动脉压、血糖、动脉氧分压和动脉二氧化碳分压等目标参数。 根据计划的数据分析，可以得出并计划引入脑血管束的需要。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

脑血管事件包括脑梗塞以及颅内出血。 如果这种脑血管损伤非常严重，就会出现大脑功能损伤，必须定期在重症监护室接受治疗。 在特别严重的病例中，患者需要镇静、插管和通气以治疗颅内压升高 (ICP)。 特别是在这些危重患者中，大量研究表明，坚持体温、血压、血糖和通气参数等正常生理参数可以改善患者的预后。 这导致了针对这些患者的相应治疗指南。

对于脓毒症患者来说，众所周知，经过科学证明的更好治疗方案的发现并没有直接导致日常患者护理的实施。 只有将治疗和目标组合作为此类干预措施的组合引入，才能实现建议并改善患者护理。 在此背景下，问题是，上述措施是否已在重症脑血管疾病患者的神经重症监护医学中得到实施，或者靶束的引入和训练等措施是否有用。

该研究项目的目的是为没有随机数据的领域中的常见治疗算法提供支持或反对的新证据。 除此之外，还将分析重症监护病房的早期管理在多大程度上影响结果相关参数。 总体目标是通过分析个体化患者数据的大型数据库，提高当前严重中风患者治疗的证据水平。

该计划研究项目的目的是在全国范围内、多中心回顾性收集专门神经病学/神经外科重症监护病房中患有严重脑血管疾病的患者的真实患者数据。 根据这些收集的数据，将呈现治疗的实际情况并计算指南的遵守情况。 根据计划的数据分析，可以得出并计划引入脑血管束的需要。

具体来说，对德国八个三级中心的八个神经重症监护病房住院的患者进行了回顾性评估。 具体来说，计划首先通过控制查询来识别这些患者。 随后，将通过审查内部电子数据系统来收集常规急性期的各种临床参数。 将根据当地机构指南遵守数据保护方面的规定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

474

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Hessen
      • Gießen、Hessen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Gießen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

所有因中风诊断而入院并在 NICU 接受治疗的患者都将包括在内。

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁以上
  • 急性神经血管疾病，即脑缺血、脑出血或蛛网膜下腔出血（国际疾病分类，ICD10，即160.x、161.x、163.x）。
  • 因插管和控制通气而入院的神经重症监护 在 ICU 停留 ≥ 4 天。
  • 在 NICU 住院至少 4 天。

排除标准：

最初收到不治疗/不复苏 (DNT/DNR) 命令的患者以及入院后 24 小时内死亡的患者未纳入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
中风患者入住 NICU
患有神经血管疾病且需要 NICU 治疗的患者。 神经血管疾病包括所有中风，分为缺血性中风和出血性中风（即 蛛网膜下腔出血和脑出血）
诊断测试：生命参数处于治疗范围内的时间

NICU 治疗遵循以下重要参数：

  1. 温度（T
  2. 收缩压 ICD-10（国际疾病统计分类第 10 版）（I60、161 和 162）：100-140 mmHg ICD-10（I63）：120-180 mmHg（入院后前 96 小时内每 4 小时一次）神经重症监护病房）
  3. 平均动脉血压（MAP：60-90 mmHg）（进入神经重症监护病房后的前 96 小时内每 4 小时测量一次）
  4. 动脉氧分压（paO2：75 - 100 mmHg）（进入神经重症监护病房后的前 96 小时内每 4 小时一次）
  5. 动脉二氧化碳分压（paCO2：35 - 45 mmHg）。 （进入神经重症监护病房后的前 96 小时内每 4 小时一次）
  6. 血糖（BG：80-180 mg/dL）。 （进入神经重症监护病房后的前 96 小时内每 4 小时一次）
其他名称：
  • NICU 治疗依从性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗范围内的时间
大体时间：在进入神经重症监护病房后的前 96 小时内每 4 小时一次。

在进入神经重症监护病房后的前 96 小时内，每 4 小时测量一次参数的主要干预治疗范围内的患者百分比：

  • 体温<37.5摄氏度。
  • 缺血性中风患者的收缩压范围（120-180 mmHg）；出血性中风患者的收缩压范围（100-140 mmHg）。
  • 所有患者的平均血压范围（60-90 mmHg）。
  • 血清血糖范围（80-180 mg/dL）。
  • 动脉氧分压 PaO2 范围 (75-100 mmHg)
  • 动脉二氧化碳分压 (paCO2) 范围 (35-45 mmHg)。
在进入神经重症监护病房后的前 96 小时内每 4 小时一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
紧急措施
大体时间：从入住神经重症监护病房之日起至出院之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 90 天。
  1. 临床前插管的参与者的百分比。
  2. 接受静脉溶栓治疗的参与者百分比
  3. 接受 TICI 分级（脑梗塞溶栓 (TICI) 量表）机械取栓的参与者的百分比（最小值为 0，最大值为 3；分数越高意味着结果越好）。
  4. 在神经重症监护病房期间接受夹闭/卷绕的参与者的百分比。
  5. 在神经重症监护病房期间接受手术血肿清除的参与者的百分比。
从入住神经重症监护病房之日起至出院之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 90 天。
逗留期间实施的侵入性措施
大体时间：从入住神经重症监护病房之日起至出院之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 90 天。

  1. 主动冷却系统。 （拥有主动冷却系统的参与者占整个研究人群的百分比）。

    • 接受侵入性治疗（用于温度管理的冷却导管）的参与者的百分比。
    • 接受表面降温垫的参与者的百分比。
  2. 放置 EVD（心室外引流）的参与者的百分比
  3. 放置腰椎引流管的参与者的百分比。
从入住神经重症监护病房之日起至出院之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 90 天。
通气时间
大体时间：从入住神经重症监护病房之日起至出院之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 90 天。
通气持续时间以小时为单位。
从入住神经重症监护病房之日起至出院之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 90 天。
在重症监护室去世。
大体时间：从入住神经重症监护病房之日起至出院之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 90 天。
在神经重症监护病房死亡。
从入住神经重症监护病房之日起至出院之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 90 天。
NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）。
大体时间：从入住神经重症监护病房之日起至出院之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 90 天。
出院或转院时的 NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）。 出院或转院时（最小值为 0，最大值为 42；分数越高意味着结果越差）。
从入住神经重症监护病房之日起至出院之日或任何原因死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 90 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Giessen

合作者

University Hospital, Essen
University of Cologne
University of Leipzig
Heidelberg University
Technical University of Munich
University of Wuerzburg
University of Mannheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月11日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZ 117/22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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