Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retningslinje-anbefalt grunnleggende parameteroverholdelse hos pasienter med nevrokritisk omsorg (NORMONICU)

2. april 2025 oppdatert av: University of Giessen

Retningslinje-anbefalt grunnleggende parameteroverholdelse hos pasienter med nevrokritisk omsorg: Tysk-omfattende observasjons multisenter individuelle deltakerdata-meta-analyse

Målet med det planlagte studieprosjektet er å vurdere dagens situasjon når det gjelder behandling av pasienter med alvorlig hjerneslag ved nevrokritisk enhet. Nærmere bestemt, bestemmelse av om målparametrene anbefalt i retningslinjene for temperatur, systolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, blodsukker, arterielt oksygenpartialtrykk og arterielt karbondioksydpartialtrykk måtte opprettholdes. Fra den planlagte dataanalysen kan behovet for innføring av cerebrovaskulære bunter utledes og planlegges.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Cerebrovaskulære hendelser inkluderer hjerneinfarkter så vel som intrakranielle blødninger. Hvis alvorlighetsgraden av denne cerebrovaskulære skaden er så alvorlig, oppstår funksjonelle skader på hjernen, som må behandles regelmessig på intensivavdelingen. I spesielt alvorlige tilfeller analgoseres, intuberes og ventileres pasienter for å behandle forhøyet intrakranielt trykk (ICP). Spesielt hos disse kritisk syke pasientene er det kjent fra en rekke studier at overholdelse av normale fysiologiske parametere for kroppstemperatur, blodtrykk, serumglukose og ventilasjonsparametre fører til en forbedring av pasientenes utfall. Dette har ført til tilsvarende retningslinjer for behandling av disse pasientene.

Når det gjelder pasienter med sepsis er det kjent at et vitenskapelig bevist funn av et bedre behandlingstilbud ikke direkte førte til en implementering i den daglige pasientbehandlingen. Bare innføring av behandlings- og målbunter som en kombinasjon av slike intervensjoner førte da til implementering av anbefalingene og til en forbedring av pasientbehandlingen. På denne bakgrunn oppstår spørsmålet om de ovennevnte tiltakene er iverksatt innen nevrologisk intensivmedisin for pasienter med alvorlige cerebrovaskulære sykdommer eller om tiltak som innføring og opplæring av målbunter kan være nyttige.

Målet med dette forskningsprosjektet er å generere ny evidens for eller mot vanlige behandlingsalgoritmer på felt der det ikke er tilgjengelige randomiserte data. Det skal blant annet analyseres i hvilken grad tidlig ledelse på intensivavdelinger påvirker utfallsrelevante parametere. Det overordnede målet er å forbedre dagens bevisnivå for behandling av pasienter med alvorlig hjerneslag ved å analysere en stor database med individualiserte pasientdata.

Målet med det planlagte studieprosjektet er en nasjonal, multisenter retrospektiv innsamling av reelle pasientdata ved spesialiserte nevrologiske/nevrokirurgiske intensivavdelinger av pasienter med alvorlige cerebrovaskulære sykdommer. Fra disse innsamlede dataene skal behandlingens virkelighet presenteres og retningslinjeoverholdelse skal beregnes. Fra den planlagte dataanalysen kan behovet for innføring av cerebrovaskulære bunter utledes og planlegges.

Nærmere bestemt en retrospektiv evaluering av pasienter som ble innlagt ved åtte nevrokritiske omsorgsenheter i åtte tertiære sentre i Tyskland. Konkret er det planlagt først å identifisere disse pasientene gjennom en kontrollerende spørring. Deretter vil ulike kliniske parametere fra rutinemessig akuttfase samles inn ved gjennomgang av de interne elektroniske datasystemene. Aspekter ved databeskyttelse vil bli observert i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

474

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt med diagnosen hjerneslag behandlet på NICU vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • akutt nevrovaskulær sykdom, dvs. cerebral iskemi, intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning (International Classification of diseases, ICD10, dvs. 160.x, 161.x, 163.x).
  • nevrokritisk innleggelse på grunn av intubasjon og kontrollert ventilasjon Opphold ≥ 4 dager på intensivavdelingen.
  • Sykehusopphold på NICU i minimum 4 dager.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som mottok innledende ikke-behandle/ikke-resuscitate (DNT/DNR) ordre, samt de som døde innen 24 timer etter innleggelse ble ikke registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hjerneslag innlagt på NICU
Pasienter med nevrovaskulær sykdom som krever NICU-behandling. Nevrovaskulær sykdom inkluderer alle slag som er underkategorisert i iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag (dvs. subaraknoidal blødning og intracerebral blødning)

Behandlingsoverholdelse på NICU til følgende vitale parametere:

  1. Temperatur (T
  2. systolisk blodtrykk ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases 10th Revision) (I60, 161 & 162): 100-140 mmHg ICD-10 (I63): 120-180 mmHg (hver 4. time i løpet av de første 96 timene etter innleggelse til nevrokritisk omsorgsenhet)
  3. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP: 60-90 mmHg) (hver 4. time i løpet av de første 96 timene etter innleggelse til nevrokritisk avdeling)
  4. Arterielt oksygenpartialtrykk (paO2: 75 - 100 mmHg) (hver 4. time i løpet av de første 96 timene etter innleggelse til nevrokritisk avdeling)
  5. Arterielt partialtrykk for karbondioksid (paCO2: 35 - 45 mmHg). (hver 4. time i løpet av de første 96 timene etter innleggelse til nevrokritisk enhet)
  6. Blodsukker (BG: 80-180 mg/dL). (hver 4. time i løpet av de første 96 timene etter innleggelse til nevrokritisk enhet)
Andre navn:
  • Behandlingsoverholdelse på NICU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i terapiområdet
Tidsramme: hver 4. time i løpet av de første 96 timene etter innleggelse på nevrokritisk enhet.

Prosentandel av pasienter innenfor behandlingsområdet for primærintervensjonen målte parametere hver 4. time i løpet av de første 96 timene etter innleggelse til nevrokritisk avdeling:

  • Kroppstemperatur < 37,5 grader celsius.
  • Systolisk blodtrykksområde for pasienter med iskemisk hjerneslag (120-180 mmHg; systolisk blodtrykksområde for pasienter med hemorragisk slag (100-140 mmHg).
  • Gjennomsnittlig blodtrykksområde hos alle pasienter (60-90 mmHg).
  • Serumblodsukkerområde (80-180 mg/dL).
  • Arterielt oksygenpartialtrykk paO2-område (75-100 mmHg)
  • Arterielt partialtrykk for karbondioksid (paCO2) område (35-45 mmHg).
hver 4. time i løpet av de første 96 timene etter innleggelse på nevrokritisk enhet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte tiltak
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
  1. Andel deltakere med preklinisk intubasjon.
  2. Andel av deltakerne som fikk intravenøs trombolyse
  3. Prosentandel av deltakerne som fikk mekanisk trombektomi med TICI-gradering (Trombolyse i hjerneinfarkt (TICI) skala), (minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 3; høyere skår betyr bedre resultat).
  4. Andel deltakere som fikk Clipping/Coiling under oppholdet ved nevrokritisk enhet.
  5. Andel deltaker som mottok kirurgisk hematomevakuering under oppholdet ved nevrokritisk enhet.
Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
Invasive tiltak utført i løpet av oppholdet
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
  1. Aktivt kjølesystem. (Prosentandel deltakere med aktivt kjølesystem fra hele studiepopulasjonen).

    • Andel deltakere som fikk invasiv (Kjølekateter for temperaturstyring).
    • Andel av deltakerne som mottok overflatekjøleputer.
  2. Prosentandel av deltakere med plassering av EVD (ekstern ventrikkeldren)
  3. Andel deltakere med plassering av lumbal drain.
Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
Varighet av ventilasjon
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
Ventilasjonens varighet målt i timer.
Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
Død på intensiv.
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
Død på nevrokritisk omsorgsenhet.
Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ved utskrivning eller overføring. (minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 42; høyere skår betyr dårligere resultat) ved utskrivning eller overføring.
Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere