- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06367543
Retningslinje-anbefalt grunnleggende parameteroverholdelse hos pasienter med nevrokritisk omsorg (NORMONICU)
Retningslinje-anbefalt grunnleggende parameteroverholdelse hos pasienter med nevrokritisk omsorg: Tysk-omfattende observasjons multisenter individuelle deltakerdata-meta-analyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebrovaskulære hendelser inkluderer hjerneinfarkter så vel som intrakranielle blødninger. Hvis alvorlighetsgraden av denne cerebrovaskulære skaden er så alvorlig, oppstår funksjonelle skader på hjernen, som må behandles regelmessig på intensivavdelingen. I spesielt alvorlige tilfeller analgoseres, intuberes og ventileres pasienter for å behandle forhøyet intrakranielt trykk (ICP). Spesielt hos disse kritisk syke pasientene er det kjent fra en rekke studier at overholdelse av normale fysiologiske parametere for kroppstemperatur, blodtrykk, serumglukose og ventilasjonsparametre fører til en forbedring av pasientenes utfall. Dette har ført til tilsvarende retningslinjer for behandling av disse pasientene.
Når det gjelder pasienter med sepsis er det kjent at et vitenskapelig bevist funn av et bedre behandlingstilbud ikke direkte førte til en implementering i den daglige pasientbehandlingen. Bare innføring av behandlings- og målbunter som en kombinasjon av slike intervensjoner førte da til implementering av anbefalingene og til en forbedring av pasientbehandlingen. På denne bakgrunn oppstår spørsmålet om de ovennevnte tiltakene er iverksatt innen nevrologisk intensivmedisin for pasienter med alvorlige cerebrovaskulære sykdommer eller om tiltak som innføring og opplæring av målbunter kan være nyttige.
Målet med dette forskningsprosjektet er å generere ny evidens for eller mot vanlige behandlingsalgoritmer på felt der det ikke er tilgjengelige randomiserte data. Det skal blant annet analyseres i hvilken grad tidlig ledelse på intensivavdelinger påvirker utfallsrelevante parametere. Det overordnede målet er å forbedre dagens bevisnivå for behandling av pasienter med alvorlig hjerneslag ved å analysere en stor database med individualiserte pasientdata.
Målet med det planlagte studieprosjektet er en nasjonal, multisenter retrospektiv innsamling av reelle pasientdata ved spesialiserte nevrologiske/nevrokirurgiske intensivavdelinger av pasienter med alvorlige cerebrovaskulære sykdommer. Fra disse innsamlede dataene skal behandlingens virkelighet presenteres og retningslinjeoverholdelse skal beregnes. Fra den planlagte dataanalysen kan behovet for innføring av cerebrovaskulære bunter utledes og planlegges.
Nærmere bestemt en retrospektiv evaluering av pasienter som ble innlagt ved åtte nevrokritiske omsorgsenheter i åtte tertiære sentre i Tyskland. Konkret er det planlagt først å identifisere disse pasientene gjennom en kontrollerende spørring. Deretter vil ulike kliniske parametere fra rutinemessig akuttfase samles inn ved gjennomgang av de interne elektroniske datasystemene. Aspekter ved databeskyttelse vil bli observert i henhold til lokale institusjonelle retningslinjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- akutt nevrovaskulær sykdom, dvs. cerebral iskemi, intracerebral blødning eller subaraknoidal blødning (International Classification of diseases, ICD10, dvs. 160.x, 161.x, 163.x).
- nevrokritisk innleggelse på grunn av intubasjon og kontrollert ventilasjon Opphold ≥ 4 dager på intensivavdelingen.
- Sykehusopphold på NICU i minimum 4 dager.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som mottok innledende ikke-behandle/ikke-resuscitate (DNT/DNR) ordre, samt de som døde innen 24 timer etter innleggelse ble ikke registrert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hjerneslag innlagt på NICU
Pasienter med nevrovaskulær sykdom som krever NICU-behandling.
Nevrovaskulær sykdom inkluderer alle slag som er underkategorisert i iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag (dvs.
subaraknoidal blødning og intracerebral blødning)
|
Behandlingsoverholdelse på NICU til følgende vitale parametere:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i terapiområdet
Tidsramme: hver 4. time i løpet av de første 96 timene etter innleggelse på nevrokritisk enhet.
|
Prosentandel av pasienter innenfor behandlingsområdet for primærintervensjonen målte parametere hver 4. time i løpet av de første 96 timene etter innleggelse til nevrokritisk avdeling:
|
hver 4. time i løpet av de første 96 timene etter innleggelse på nevrokritisk enhet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte tiltak
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
|
|
Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
|
|
Invasive tiltak utført i løpet av oppholdet
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
|
|
Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
|
|
Varighet av ventilasjon
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
|
Ventilasjonens varighet målt i timer.
|
Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
|
|
Død på intensiv.
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
|
Død på nevrokritisk omsorgsenhet.
|
Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ved utskrivning eller overføring.
(minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 42; høyere skår betyr dårligere resultat) ved utskrivning eller overføring.
|
Fra dato for innleggelse til nevrokritisk enhet til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Mullhi RK, Singh N, Veenith T. Critical care management of the patient with an acute ischaemic stroke. Br J Hosp Med (Lond). 2021 Jan 2;82(1):1-9. doi: 10.12968/hmed.2020.0123. Epub 2021 Jan 18.
- Sharma D, Smith M. The intensive care management of acute ischaemic stroke. Curr Opin Crit Care. 2022 Apr 1;28(2):157-165. doi: 10.1097/MCC.0000000000000912.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ 117/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .