- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06367543
Door richtlijnen aanbevolen therapietrouw van basisparameters bij neurokritische zorgpatiënten (NORMONICU)
Door richtlijnen aanbevolen therapietrouw bij neurokritische zorgpatiënten: Duits-brede observationele multicentergegevens van individuele deelnemers meta-analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrovasculaire voorvallen omvatten zowel herseninfarcten als intracraniale bloedingen. Als de ernst van deze hersenschade zo ernstig is, ontstaat functionele schade aan de hersenen, die regelmatig op de intensive care moet worden behandeld. In bijzonder ernstige gevallen worden patiënten analgetisch behandeld, geïntubeerd en beademd om verhoogde intracraniale druk (ICP) te behandelen. Vooral bij deze ernstig zieke patiënten is uit talrijke onderzoeken bekend dat het naleven van normale fysiologische parameters van lichaamstemperatuur, bloeddruk, serumglucose en ventilatieparameters leidt tot een verbetering van de uitkomst van de patiënten. Dit heeft geleid tot de bijbehorende richtlijnen voor de behandeling van deze patiënten.
Bij patiënten met sepsis is bekend dat een wetenschappelijk bewezen bevinding van een betere behandeloptie niet direct leidde tot implementatie in de dagelijkse patiëntenzorg. Alleen de introductie van behandel- en doelbundels als combinatie van dergelijke interventies leidde vervolgens tot implementatie van de aanbevelingen en tot verbetering van de patiëntenzorg. Vanuit deze achtergrond rijst de vraag of de bovengenoemde maatregelen zijn geïmplementeerd in de neurologische intensive care-geneeskunde voor patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen of dat maatregelen zoals de introductie en training van doelbundels nuttig zouden kunnen zijn.
Het doel van dit onderzoeksproject is om nieuw bewijsmateriaal te genereren voor of tegen gangbare behandelalgoritmen op terreinen waar geen gerandomiseerde gegevens beschikbaar zijn. Er zal onder andere worden geanalyseerd in welke mate vroegtijdige behandeling op intensive care-afdelingen uitkomstrelevante parameters beïnvloedt. Het algemene doel is om het huidige niveau van bewijsmateriaal over de behandeling van patiënten met een ernstige beroerte te verbeteren door het analyseren van een grote database met geïndividualiseerde patiëntgegevens.
Het doel van het geplande onderzoeksproject is een nationale, multicentrische retrospectieve verzameling van echte patiëntgegevens op gespecialiseerde neurologische/neurochirurgische intensive care-afdelingen van patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen. Uit deze verzamelde gegevens moet de realiteit van de behandeling worden gepresenteerd en de naleving van de richtlijnen worden berekend. Uit de geplande data-analyse kan de noodzaak voor de introductie van cerebrovasculaire bundels worden afgeleid en gepland.
Concreet een retrospectieve evaluatie van patiënten die in acht neurokritische zorgeenheden in acht tertiaire centra in Duitsland waren opgenomen. Concreet is het de bedoeling om deze patiënten eerst te identificeren via een controlerende vraag. Vervolgens zullen verschillende klinische parameters uit de routinematige acute fase worden verzameld door de interne elektronische datasystemen te beoordelen. Aspecten van gegevensbescherming zullen worden nageleefd volgens de lokale institutionele richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18
- acute neurovasculaire ziekte, d.w.z. cerebrale ischemie, intracerebrale bloeding of subarachnoïdale bloeding (Internationale classificatie van ziekten, ICD10, d.w.z. 160.x, 161.x, 163.x).
- neurokritische zorgopname vanwege intubatie en gecontroleerde ventilatie. Verblijf ≥ 4 dagen op de IC.
- Ziekenhuisverblijf op de NICU van minimaal 4 dagen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die de eerste opdracht kregen om niet te behandelen/niet te reanimeren (DNT/DNR) en patiënten die binnen 24 uur na opname overleden, werden niet ingeschreven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een beroerte opgenomen op een NICU
Patiënten met neurovasculaire aandoeningen waarvoor behandeling op de NICU noodzakelijk is.
Neurovasculaire ziekten omvatten alle beroertes die zijn onderverdeeld in ischemische beroerte en hemorragische beroerte (d.w.z.
subarachnoïdale bloeding en intracerebrale bloeding)
|
Behandelingstrouw op de NICU aan de volgende vitale parameters:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen therapiebereik
Tijdsspanne: elke 4 uur gedurende de eerste 96 uur na opname op de neurokritische zorgafdeling.
|
Percentage patiënten binnen het behandelingsbereik voor de primaire interventie, gemeten parameters elke 4 uur gedurende de eerste 96 uur na opname op de neurokritische zorgafdeling:
|
elke 4 uur gedurende de eerste 96 uur na opname op de neurokritische zorgafdeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute maatregelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
|
|
Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
|
|
Invasieve maatregelen uitgevoerd tijdens het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
|
|
Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
|
|
Duur van ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
|
Ventilatieduur gemeten in uren.
|
Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
|
|
Overleden op de intensive care.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
|
Overlijden op neurokritische zorgeenheid.
|
Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) bij ontslag of overplaatsing.
(minimumwaarde 0 en maximumwaarde 42; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) bij ontslag of overplaatsing.
|
Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Mullhi RK, Singh N, Veenith T. Critical care management of the patient with an acute ischaemic stroke. Br J Hosp Med (Lond). 2021 Jan 2;82(1):1-9. doi: 10.12968/hmed.2020.0123. Epub 2021 Jan 18.
- Sharma D, Smith M. The intensive care management of acute ischaemic stroke. Curr Opin Crit Care. 2022 Apr 1;28(2):157-165. doi: 10.1097/MCC.0000000000000912.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZ 117/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .