Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door richtlijnen aanbevolen therapietrouw van basisparameters bij neurokritische zorgpatiënten (NORMONICU)

2 april 2025 bijgewerkt door: University of Giessen

Door richtlijnen aanbevolen therapietrouw bij neurokritische zorgpatiënten: Duits-brede observationele multicentergegevens van individuele deelnemers meta-analyse

Het doel van het geplande onderzoeksproject is om de huidige situatie met betrekking tot de behandeling van patiënten met een ernstige beroerte op de neurokritische zorgeenheid te beoordelen. Concreet moest worden bepaald of de in de richtlijnen aanbevolen doelparameters voor temperatuur, systolische bloeddruk, gemiddelde arteriële bloeddruk, bloedglucose, arteriële partiële zuurstofdruk en arteriële partiële kooldioxidedruk moesten worden gehandhaafd. Uit de geplande data-analyse kan de noodzaak voor de introductie van cerebrovasculaire bundels worden afgeleid en gepland.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrovasculaire voorvallen omvatten zowel herseninfarcten als intracraniale bloedingen. Als de ernst van deze hersenschade zo ernstig is, ontstaat functionele schade aan de hersenen, die regelmatig op de intensive care moet worden behandeld. In bijzonder ernstige gevallen worden patiënten analgetisch behandeld, geïntubeerd en beademd om verhoogde intracraniale druk (ICP) te behandelen. Vooral bij deze ernstig zieke patiënten is uit talrijke onderzoeken bekend dat het naleven van normale fysiologische parameters van lichaamstemperatuur, bloeddruk, serumglucose en ventilatieparameters leidt tot een verbetering van de uitkomst van de patiënten. Dit heeft geleid tot de bijbehorende richtlijnen voor de behandeling van deze patiënten.

Bij patiënten met sepsis is bekend dat een wetenschappelijk bewezen bevinding van een betere behandeloptie niet direct leidde tot implementatie in de dagelijkse patiëntenzorg. Alleen de introductie van behandel- en doelbundels als combinatie van dergelijke interventies leidde vervolgens tot implementatie van de aanbevelingen en tot verbetering van de patiëntenzorg. Vanuit deze achtergrond rijst de vraag of de bovengenoemde maatregelen zijn geïmplementeerd in de neurologische intensive care-geneeskunde voor patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen of dat maatregelen zoals de introductie en training van doelbundels nuttig zouden kunnen zijn.

Het doel van dit onderzoeksproject is om nieuw bewijsmateriaal te genereren voor of tegen gangbare behandelalgoritmen op terreinen waar geen gerandomiseerde gegevens beschikbaar zijn. Er zal onder andere worden geanalyseerd in welke mate vroegtijdige behandeling op intensive care-afdelingen uitkomstrelevante parameters beïnvloedt. Het algemene doel is om het huidige niveau van bewijsmateriaal over de behandeling van patiënten met een ernstige beroerte te verbeteren door het analyseren van een grote database met geïndividualiseerde patiëntgegevens.

Het doel van het geplande onderzoeksproject is een nationale, multicentrische retrospectieve verzameling van echte patiëntgegevens op gespecialiseerde neurologische/neurochirurgische intensive care-afdelingen van patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen. Uit deze verzamelde gegevens moet de realiteit van de behandeling worden gepresenteerd en de naleving van de richtlijnen worden berekend. Uit de geplande data-analyse kan de noodzaak voor de introductie van cerebrovasculaire bundels worden afgeleid en gepland.

Concreet een retrospectieve evaluatie van patiënten die in acht neurokritische zorgeenheden in acht tertiaire centra in Duitsland waren opgenomen. Concreet is het de bedoeling om deze patiënten eerst te identificeren via een controlerende vraag. Vervolgens zullen verschillende klinische parameters uit de routinematige acute fase worden verzameld door de interne elektronische datasystemen te beoordelen. Aspecten van gegevensbescherming zullen worden nageleefd volgens de lokale institutionele richtlijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

474

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn opgenomen met de diagnose beroerte en die op de NICU worden behandeld, worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18
  • acute neurovasculaire ziekte, d.w.z. cerebrale ischemie, intracerebrale bloeding of subarachnoïdale bloeding (Internationale classificatie van ziekten, ICD10, d.w.z. 160.x, 161.x, 163.x).
  • neurokritische zorgopname vanwege intubatie en gecontroleerde ventilatie. Verblijf ≥ 4 dagen op de IC.
  • Ziekenhuisverblijf op de NICU van minimaal 4 dagen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die de eerste opdracht kregen om niet te behandelen/niet te reanimeren (DNT/DNR) en patiënten die binnen 24 uur na opname overleden, werden niet ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een beroerte opgenomen op een NICU
Patiënten met neurovasculaire aandoeningen waarvoor behandeling op de NICU noodzakelijk is. Neurovasculaire ziekten omvatten alle beroertes die zijn onderverdeeld in ischemische beroerte en hemorragische beroerte (d.w.z. subarachnoïdale bloeding en intracerebrale bloeding)

Behandelingstrouw op de NICU aan de volgende vitale parameters:

  1. Temperatuur (T
  2. systolische bloeddruk ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases 10e herziening) (I60, 161 & 162): 100-140 mmHg ICD-10 (I63): 120-180 mmHg (elke 4 uur gedurende de eerste 96 uur na opname in het ziekenhuis) neurokritische zorgafdeling)
  3. Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP: 60-90 mmHg) (elke 4 uur gedurende de eerste 96 uur na opname op de neurokritische zorgafdeling)
  4. Arteriële partiële zuurstofdruk (paO2: 75 - 100 mmHg) (elke 4 uur gedurende de eerste 96 uur na opname op de neurokritische zorgafdeling)
  5. Arteriële partiële kooldioxidedruk (paCO2: 35 - 45 mmHg). (elke 4 uur gedurende de eerste 96 uur na opname op de neurokritische zorgafdeling)
  6. Bloedglucose (BG: 80-180 mg/dl). (elke 4 uur gedurende de eerste 96 uur na opname op de neurokritische zorgafdeling)
Andere namen:
  • Therapietrouw op de NICU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen therapiebereik
Tijdsspanne: elke 4 uur gedurende de eerste 96 uur na opname op de neurokritische zorgafdeling.

Percentage patiënten binnen het behandelingsbereik voor de primaire interventie, gemeten parameters elke 4 uur gedurende de eerste 96 uur na opname op de neurokritische zorgafdeling:

  • Lichaamstemperatuur < 37,5 graden Celsius.
  • Bereik van de systolische bloeddruk bij patiënten met een ischemische beroerte (120-180 mmHg; bereik van de systolische bloeddruk bij patiënten met een hemorragische beroerte (100-140 mmHg.
  • Gemiddeld bloeddrukbereik bij alle patiënten (60-90 mmHg).
  • Serumbloedglucosebereik (80-180 mg/dl).
  • Arteriële partiële zuurstofdruk paO2-bereik (75-100 mmHg)
  • Arteriële partiële kooldioxidedruk (paCO2) bereik (35-45 mmHg).
elke 4 uur gedurende de eerste 96 uur na opname op de neurokritische zorgafdeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute maatregelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
  1. Percentage deelnemers met preklinische intubatie.
  2. Percentage deelnemers dat intraveneuze trombolyse heeft ondergaan
  3. Percentage deelnemers dat mechanische trombectomie heeft ondergaan met TICI-beoordeling (Trombolyse bij herseninfarct (TICI)-schaal), (minimumwaarde van 0 en maximale waarde van 3; hogere scores betekenen een beter resultaat).
  4. Percentage deelnemers dat Clipping/Coiling heeft ondergaan tijdens het verblijf op de neurokritische zorgeenheid.
  5. Percentage deelnemers dat tijdens het verblijf op de neurokritische zorgeenheid een chirurgische hematoomevacuatie heeft ondergaan.
Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
Invasieve maatregelen uitgevoerd tijdens het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
  1. Actief koelsysteem. (Percentage deelnemers met een actief koelsysteem uit de gehele onderzoekspopulatie).

    • Percentage deelnemers dat invasieve (koelkatheter voor temperatuurbeheersing) heeft gekregen.
    • Percentage deelnemers dat oppervlaktekoelingspads heeft ontvangen.
  2. Percentage deelnemers met plaatsing van EVD (externe ventriculaire drain)
  3. Percentage deelnemers met plaatsing van lumbale drain.
Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
Duur van ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
Ventilatieduur gemeten in uren.
Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
Overleden op de intensive care.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
Overlijden op neurokritische zorgeenheid.
Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) bij ontslag of overplaatsing. (minimumwaarde 0 en maximumwaarde 42; hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) bij ontslag of overplaatsing.
Vanaf de datum van opname op de neurokritische zorgafdeling tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren