- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06367543
Riktlinjer-rekommenderad Grundläggande Parameter Adherence hos neurokritiska vårdpatienter (NORMONICU)
Riktlinjer-rekommenderad grundparameterefterlevnad hos neurokritiska vårdpatienter: Tysk-omfattande observations multicenter Individuell deltagare Data Meta-analys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebrovaskulära händelser inkluderar hjärninfarkter såväl som intrakraniella blödningar. Om svårighetsgraden av denna cerebrovaskulära skada är så allvarlig uppstår funktionella skador på hjärnan som måste behandlas regelbundet på intensivvården. I särskilt allvarliga fall analgoseras, intuberas och ventileras patienter för att behandla förhöjt intrakraniellt tryck (ICP). Särskilt hos dessa kritiskt sjuka patienter är det känt från ett flertal studier att efterlevnad av normala fysiologiska parametrar för kroppstemperatur, blodtryck, serumglukos och ventilationsparametrar leder till en förbättring av patienternas resultat. Detta har lett till motsvarande riktlinjer för behandlingen av dessa patienter.
När det gäller patienter med sepsis är det känt att ett vetenskapligt bevisat fynd av ett bättre behandlingsalternativ inte direkt ledde till en implementering i den dagliga patientvården. Endast införandet av behandlings- och målpaket som en kombination av sådana insatser ledde sedan till implementeringen av rekommendationerna och till en förbättring av patientvården. Mot denna bakgrund uppstår frågan om de ovan nämnda åtgärderna har genomförts inom neurologisk intensivvårdsmedicin för patienter med svåra cerebrovaskulära sjukdomar eller om åtgärder som införande och träning av målbuntar skulle kunna vara användbara.
Syftet med detta forskningsprojekt är att generera ny evidens för eller emot vanliga behandlingsalgoritmer inom områden där inga randomiserade data finns tillgängliga. Bland annat kommer det att analyseras i vilken utsträckning tidig hantering på intensivvårdsavdelningar påverkar utfallsrelevanta parametrar. Det övergripande målet är att förbättra den nuvarande evidensnivån för hantering av patienter med svår stroke genom att analysera en stor databas med individualiserade patientdata.
Syftet med det planerade studieprojektet är en nationell, multicenter retrospektiv insamling av verkliga patientdata på specialiserade neurologiska/neurokirurgiska intensivvårdsavdelningar av patienter med allvarliga cerebrovaskulära sjukdomar. Utifrån dessa insamlade data ska behandlingens verklighet presenteras och riktlinjeföljsamheten beräknas. Från den planerade dataanalysen kan behovet av införande av cerebrovaskulära buntar härledas och planeras.
Specifikt en retrospektiv utvärdering av patienter som var inlagda på sjukhus vid åtta neurokritiska vårdenheter i åtta tertiära centra i Tyskland. Specifikt är det planerat att först identifiera dessa patienter genom en kontrollerande fråga. Därefter kommer olika kliniska parametrar från den rutinmässiga akuta fasen att samlas in genom att se över de interna elektroniska datasystemen. Aspekter av dataskydd kommer att följas i enlighet med lokala institutionella riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- akut neurovaskulär sjukdom, dvs cerebral ischemi, intracerebral blödning eller subaraknoidal blödning (International Classification of diseases, ICD10, d.v.s. 160.x, 161.x, 163.x).
- neurokritisk vårdinläggning på grund av intubation och kontrollerad ventilation Vistelse ≥ 4 dagar på ICU.
- Sjukhusvistelse på NICU i minst 4 dagar.
Exklusions kriterier:
Patienter som fick initiala don-behandla/inte-återuppliva (DNT/DNR)-beställningar samt de som avled inom 24 timmar efter intagningen registrerades inte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med stroke inlagda på en NICU
Patienter med neurovaskulär sjukdom som kräver NICU-behandling.
Neurovaskulär sjukdom inkluderar all stroke som underkategoriseras i ischemisk stroke och hemorragisk stroke (dvs.
subaraknoidal blödning och intracerebral blödning)
|
Behandlingens följsamhet på NICU till följande viktiga parametrar:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom terapiområdet
Tidsram: var 4:e timme under de första 96 timmarna efter inläggning på neurokritisk vårdenhet.
|
Andel patienter inom behandlingsintervallet för den primära interventionen uppmätta parametrar var 4:e timme under de första 96 timmarna efter inläggning på neurokritisk vårdenhet:
|
var 4:e timme under de första 96 timmarna efter inläggning på neurokritisk vårdenhet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta åtgärder
Tidsram: Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
|
|
Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
|
|
Invasiva åtgärder utförda under vistelsen
Tidsram: Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
|
|
Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
|
|
Ventilationens varaktighet
Tidsram: Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
|
Ventilationens varaktighet mätt i timmar.
|
Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
|
|
Död på intensivvård.
Tidsram: Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
|
Död på neurokritisk vårdenhet.
|
Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Tidsram: Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) vid utskrivning eller överföring.
(minsta värde på 0 och maximalt värde på 42; högre poäng betyder sämre resultat) vid utskrivning eller förflyttning.
|
Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Mullhi RK, Singh N, Veenith T. Critical care management of the patient with an acute ischaemic stroke. Br J Hosp Med (Lond). 2021 Jan 2;82(1):1-9. doi: 10.12968/hmed.2020.0123. Epub 2021 Jan 18.
- Sharma D, Smith M. The intensive care management of acute ischaemic stroke. Curr Opin Crit Care. 2022 Apr 1;28(2):157-165. doi: 10.1097/MCC.0000000000000912.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZ 117/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .