Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktlinjer-rekommenderad Grundläggande Parameter Adherence hos neurokritiska vårdpatienter (NORMONICU)

2 april 2025 uppdaterad av: University of Giessen

Riktlinjer-rekommenderad grundparameterefterlevnad hos neurokritiska vårdpatienter: Tysk-omfattande observations multicenter Individuell deltagare Data Meta-analys

Syftet med det planerade studieprojektet är att bedöma nuläget kring behandlingen av patienter med svår stroke på neurokritisk vårdenhet. Närmare bestämt, bestämning av om målparametrarna som rekommenderas i riktlinjerna för temperatur, systoliskt blodtryck, medelartärt blodtryck, blodglukos, arteriellt syrepartialtryck och arteriellt koldioxidpartialtryck måste upprätthållas. Från den planerade dataanalysen kan behovet av införande av cerebrovaskulära buntar härledas och planeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cerebrovaskulära händelser inkluderar hjärninfarkter såväl som intrakraniella blödningar. Om svårighetsgraden av denna cerebrovaskulära skada är så allvarlig uppstår funktionella skador på hjärnan som måste behandlas regelbundet på intensivvården. I särskilt allvarliga fall analgoseras, intuberas och ventileras patienter för att behandla förhöjt intrakraniellt tryck (ICP). Särskilt hos dessa kritiskt sjuka patienter är det känt från ett flertal studier att efterlevnad av normala fysiologiska parametrar för kroppstemperatur, blodtryck, serumglukos och ventilationsparametrar leder till en förbättring av patienternas resultat. Detta har lett till motsvarande riktlinjer för behandlingen av dessa patienter.

När det gäller patienter med sepsis är det känt att ett vetenskapligt bevisat fynd av ett bättre behandlingsalternativ inte direkt ledde till en implementering i den dagliga patientvården. Endast införandet av behandlings- och målpaket som en kombination av sådana insatser ledde sedan till implementeringen av rekommendationerna och till en förbättring av patientvården. Mot denna bakgrund uppstår frågan om de ovan nämnda åtgärderna har genomförts inom neurologisk intensivvårdsmedicin för patienter med svåra cerebrovaskulära sjukdomar eller om åtgärder som införande och träning av målbuntar skulle kunna vara användbara.

Syftet med detta forskningsprojekt är att generera ny evidens för eller emot vanliga behandlingsalgoritmer inom områden där inga randomiserade data finns tillgängliga. Bland annat kommer det att analyseras i vilken utsträckning tidig hantering på intensivvårdsavdelningar påverkar utfallsrelevanta parametrar. Det övergripande målet är att förbättra den nuvarande evidensnivån för hantering av patienter med svår stroke genom att analysera en stor databas med individualiserade patientdata.

Syftet med det planerade studieprojektet är en nationell, multicenter retrospektiv insamling av verkliga patientdata på specialiserade neurologiska/neurokirurgiska intensivvårdsavdelningar av patienter med allvarliga cerebrovaskulära sjukdomar. Utifrån dessa insamlade data ska behandlingens verklighet presenteras och riktlinjeföljsamheten beräknas. Från den planerade dataanalysen kan behovet av införande av cerebrovaskulära buntar härledas och planeras.

Specifikt en retrospektiv utvärdering av patienter som var inlagda på sjukhus vid åtta neurokritiska vårdenheter i åtta tertiära centra i Tyskland. Specifikt är det planerat att först identifiera dessa patienter genom en kontrollerande fråga. Därefter kommer olika kliniska parametrar från den rutinmässiga akuta fasen att samlas in genom att se över de interna elektroniska datasystemen. Aspekter av dataskydd kommer att följas i enlighet med lokala institutionella riktlinjer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

474

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som tas in med diagnosen stroke behandlade på NICU kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • akut neurovaskulär sjukdom, dvs cerebral ischemi, intracerebral blödning eller subaraknoidal blödning (International Classification of diseases, ICD10, d.v.s. 160.x, 161.x, 163.x).
  • neurokritisk vårdinläggning på grund av intubation och kontrollerad ventilation Vistelse ≥ 4 dagar på ICU.
  • Sjukhusvistelse på NICU i minst 4 dagar.

Exklusions kriterier:

Patienter som fick initiala don-behandla/inte-återuppliva (DNT/DNR)-beställningar samt de som avled inom 24 timmar efter intagningen registrerades inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med stroke inlagda på en NICU
Patienter med neurovaskulär sjukdom som kräver NICU-behandling. Neurovaskulär sjukdom inkluderar all stroke som underkategoriseras i ischemisk stroke och hemorragisk stroke (dvs. subaraknoidal blödning och intracerebral blödning)

Behandlingens följsamhet på NICU till följande viktiga parametrar:

  1. Temperatur (T
  2. systoliskt blodtryck ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases 10th Revision) (I60, 161 & 162): 100-140 mmHg ICD-10 (I63): 120-180 mmHg (var 4:e timme under de första 96 timmarna efter intagning till neurokritisk vårdenhet)
  3. Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP: 60-90 mmHg) (var 4:e timme under de första 96 timmarna efter inläggning på neurokritisk vårdavdelning)
  4. Arteriellt syrepartialtryck (paO2: 75 - 100 mmHg) (var 4:e timme under de första 96 timmarna efter inläggning på neurokritisk vårdavdelning)
  5. Arteriellt koldioxidpartialtryck (paCO2: 35 - 45 mmHg). (var fjärde timme under de första 96 timmarna efter inläggning på neurokritisk vårdavdelning)
  6. Blodsocker (BG: 80-180 mg/dL). (var fjärde timme under de första 96 timmarna efter inläggning på neurokritisk vårdavdelning)
Andra namn:
  • Behandlingsadherens på NICU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid inom terapiområdet
Tidsram: var 4:e timme under de första 96 timmarna efter inläggning på neurokritisk vårdenhet.

Andel patienter inom behandlingsintervallet för den primära interventionen uppmätta parametrar var 4:e timme under de första 96 timmarna efter inläggning på neurokritisk vårdenhet:

  • Kroppstemperatur < 37,5 grader celsius.
  • Systoliskt blodtrycksintervall för patienter med ischemisk stroke (120-180 mmHg; systoliskt blodtrycksintervall för patienter med hemorragisk stroke (100-140 mmHg).
  • Genomsnittligt blodtrycksintervall hos alla patienter (60-90 mmHg).
  • Serumblodsockerintervall (80-180 mg/dL).
  • Arteriellt syrepartialtryck paO2-intervall (75-100 mmHg)
  • Arteriellt koldioxidpartialtryck (paCO2) område (35-45 mmHg).
var 4:e timme under de första 96 timmarna efter inläggning på neurokritisk vårdenhet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta åtgärder
Tidsram: Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
  1. Andel deltagare med preklinisk intubation.
  2. Andel deltagare som fick intravenös trombolys
  3. Andel deltagare som fick mekanisk trombektomi med TICI-gradering (Trombolys i hjärninfarkt (TICI) skala), (minsta värde på 0 och maxvärde 3; högre poäng betyder bättre resultat).
  4. Andel deltagare som fått Clipping/Coiling under vistelsen på neurokritisk vårdenhet.
  5. Andel deltagare som fått kirurgisk hematomevakuering under vistelsen på neurokritisk vårdenhet.
Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
Invasiva åtgärder utförda under vistelsen
Tidsram: Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
  1. Aktivt kylsystem. (Andelen deltagare med aktivt kylsystem från hela studiepopulationen).

    • Andel deltagare som fick invasiv (Kylningskateter för temperaturhantering).
    • Andel av deltagarna som fick ytkylningsdynor.
  2. Andel deltagare med placering av EVD (extern ventrikulär dränering)
  3. Andel deltagare med placering av lumbal drain.
Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
Ventilationens varaktighet
Tidsram: Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
Ventilationens varaktighet mätt i timmar.
Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
Död på intensivvård.
Tidsram: Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
Död på neurokritisk vårdenhet.
Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Tidsram: Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) vid utskrivning eller överföring. (minsta värde på 0 och maximalt värde på 42; högre poäng betyder sämre resultat) vid utskrivning eller förflyttning.
Från datum för inläggning på neurokritisk vårdenhet till datum för utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 90 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera