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Cumplimiento de los parámetros básicos recomendados por las guías en pacientes en cuidados neurocríticos (NORMONICU)

2 de abril de 2025 actualizado por: University of Giessen

Cumplimiento de los parámetros básicos recomendados por las guías en pacientes de cuidados neurocríticos: metanálisis de datos de participantes individuales multicéntricos observacionales en toda Alemania

El objetivo del proyecto de estudio planificado es evaluar la situación actual con respecto al tratamiento de pacientes con ictus grave en la unidad de cuidados neurocríticos. Específicamente, se debía determinar si debían mantenerse los parámetros objetivo recomendados en las directrices para la temperatura, la presión arterial sistólica, la presión arterial media, la glucosa en sangre, la presión parcial de oxígeno arterial y la presión parcial de dióxido de carbono arterial. Del análisis de datos planificado se puede derivar y planificar la necesidad de introducir haces cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los eventos cerebrovasculares incluyen infartos cerebrales y hemorragias intracraneales. Si la gravedad de este daño cerebrovascular es tan grave, se produce un daño funcional en el cerebro, que debe tratarse periódicamente en cuidados intensivos. En casos particularmente graves, los pacientes son analgosados, intubados y ventilados para tratar la presión intracraneal (PIC) elevada. Especialmente en estos pacientes críticos, se sabe por numerosos estudios que el cumplimiento de los parámetros fisiológicos normales de temperatura corporal, presión arterial, glucosa sérica y parámetros de ventilación conduce a una mejora en el pronóstico de los pacientes. Esto ha dado lugar a las correspondientes directrices para el tratamiento de estos pacientes.

En el caso de pacientes con sepsis, se sabe que un hallazgo científicamente probado de una mejor opción de tratamiento no condujo directamente a una implementación en la atención diaria del paciente. Sólo la introducción de paquetes de tratamiento y objetivos como una combinación de tales intervenciones condujo a la implementación de las recomendaciones y a una mejora en la atención al paciente. En este contexto surge la pregunta de si las medidas antes mencionadas se han aplicado en la medicina de cuidados intensivos neurológicos para pacientes con enfermedades cerebrovasculares graves o si medidas como la introducción y el entrenamiento de paquetes de objetivos podrían ser útiles.

El objetivo de este proyecto de investigación es generar nueva evidencia a favor o en contra de algoritmos de tratamiento comunes en campos donde no hay datos aleatorios disponibles. Entre otras cosas, se analizará en qué medida el manejo temprano en las unidades de cuidados intensivos afecta los parámetros relevantes para el resultado. El objetivo general es mejorar el nivel actual de evidencia sobre el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular grave mediante el análisis de una gran base de datos de datos individualizados de pacientes.

El objetivo del proyecto de estudio planificado es una recopilación retrospectiva nacional y multicéntrica de datos de pacientes reales en unidades de cuidados intensivos neurológicos/neuroquirúrgicos especializados de pacientes con enfermedades cerebrovasculares graves. A partir de estos datos recopilados, se presentará la realidad del tratamiento y se calculará el cumplimiento de las directrices. Del análisis de datos planificado se puede derivar y planificar la necesidad de introducir haces cerebrovasculares.

Específicamente, una evaluación retrospectiva de pacientes hospitalizados en ocho unidades de cuidados neurocríticos en ocho centros terciarios en Alemania. En concreto, está previsto identificar primero a estos pacientes mediante una consulta de control. Posteriormente, se recopilarán varios parámetros clínicos de la fase aguda de rutina mediante la revisión de los sistemas de datos electrónicos internos. Los aspectos de protección de datos se observarán de acuerdo con las directrices institucionales locales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

474

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes ingresados ​​con diagnóstico de accidente cerebrovascular tratados en UCIN.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • enfermedad neurovascular aguda, es decir, isquemia cerebral, hemorragia intracerebral o hemorragia subaracnoidea (Clasificación internacional de enfermedades, CIE10, es decir, 160.x, 161.x, 163.x).
  • Ingreso en cuidados neurocríticos por intubación y ventilación controlada. Estancia ≥ 4 días en UCI.
  • Estancia hospitalaria en UCIN de un mínimo de 4 días.

Criterio de exclusión:

No se inscribieron los pacientes que recibieron órdenes iniciales de no tratar/no reanimar (DNT/DNR), así como aquellos que fallecieron dentro de las 24 horas posteriores al ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con ictus ingresados ​​en una UCIN
Pacientes con enfermedad neurovascular que requieren tratamiento en la UCIN. Las enfermedades neurovasculares incluyen todos los accidentes cerebrovasculares subcategorizados en accidentes cerebrovasculares isquémicos y accidentes cerebrovasculares hemorrágicos (es decir, accidentes cerebrovasculares). hemorragia subaracnoidea y hemorragia intracerebral)

Cumplimiento del tratamiento en la UCIN con los siguientes parámetros vitales:

  1. Temperatura (T
  2. presión arterial sistólica CIE-10 (Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión) (I60, 161 y 162): 100-140 mmHg CIE-10 (I63): 120-180 mmHg (cada 4 horas durante las primeras 96 h después del ingreso al unidad de cuidados neurocríticos)
  3. Presión arterial media (PAM: 60-90 mmHg) (cada 4 horas durante las primeras 96 h tras el ingreso en la unidad de cuidados neurocríticos)
  4. Presión parcial de oxígeno arterial (paO2: 75 - 100 mmHg) (cada 4 horas durante las primeras 96 h tras el ingreso en la unidad de cuidados neurocríticos)
  5. Presión parcial arterial de dióxido de carbono (paCO2: 35 - 45 mmHg). (cada 4 horas durante las primeras 96 h tras el ingreso en la unidad de cuidados neurocríticos)
  6. Glucosa en sangre (glucemia: 80-180 mg/dL). (cada 4 horas durante las primeras 96 h tras el ingreso en la unidad de cuidados neurocríticos)
Otros nombres:
  • Cumplimiento del tratamiento en la UCIN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de tiempo en terapia
Periodo de tiempo: cada 4 horas durante las primeras 96 horas después del ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos.

Porcentaje de pacientes dentro del rango de tratamiento para la intervención primaria parámetros medidos cada 4 horas durante las primeras 96 horas después del ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos:

  • Temperatura corporal < 37,5 grados centígrados.
  • Rango de presión arterial sistólica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico (120-180 mmHg; rango de presión arterial sistólica en pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico (100-140 mmHg).
  • Rango medio de presión arterial en todos los pacientes (60-90 mmHg).
  • Rango de glucosa en sangre sérica (80-180 mg/dL).
  • Rango de presión parcial de oxígeno arterial paO2 (75-100 mmHg)
  • Rango de presión parcial de dióxido de carbono arterial (paCO2) (35-45 mmHg).
cada 4 horas durante las primeras 96 horas después del ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas agudas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
  1. Porcentaje de participantes con intubación preclínica.
  2. Porcentaje de participantes que recibieron trombólisis intravenosa
  3. Porcentaje de participantes que recibieron trombectomía mecánica con clasificación TICI (escala de trombólisis en infarto cerebral (TICI)), (valor mínimo de 0 y valor máximo de 3; puntuaciones más altas significan mejores resultados).
  4. Porcentaje de participantes que recibieron Clipping/Coiling durante la estancia en la unidad de cuidados neurocríticos.
  5. Porcentaje de participantes que recibieron evacuación quirúrgica del hematoma durante la estancia en la unidad de cuidados neurocríticos.
Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
Medidas invasivas realizadas durante la Estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
  1. Sistema de refrigeración activo. (Porcentaje de participantes con sistema de enfriamiento activo de toda la población del estudio).

    • Porcentaje de participantes que recibieron un método invasivo (catéter de enfriamiento para el control de la temperatura).
    • Porcentaje de participantes que recibieron almohadillas de enfriamiento de superficie.
  2. Porcentaje de participantes con Colocación de EVD (Drenaje ventricular externo)
  3. Porcentaje de participantes con colocación de drenaje lumbar.
Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
Duración de la ventilación medida en horas.
Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
Fallecido en Cuidados Intensivos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
Muerte en Unidad de Cuidados Neurocríticos.
Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) al alta o traslado. (valor mínimo de 0 y valor máximo de 42; puntuaciones más altas significan peor resultado) al alta o transferencia.
Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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