- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06367543
Cumplimiento de los parámetros básicos recomendados por las guías en pacientes en cuidados neurocríticos (NORMONICU)
Cumplimiento de los parámetros básicos recomendados por las guías en pacientes de cuidados neurocríticos: metanálisis de datos de participantes individuales multicéntricos observacionales en toda Alemania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos cerebrovasculares incluyen infartos cerebrales y hemorragias intracraneales. Si la gravedad de este daño cerebrovascular es tan grave, se produce un daño funcional en el cerebro, que debe tratarse periódicamente en cuidados intensivos. En casos particularmente graves, los pacientes son analgosados, intubados y ventilados para tratar la presión intracraneal (PIC) elevada. Especialmente en estos pacientes críticos, se sabe por numerosos estudios que el cumplimiento de los parámetros fisiológicos normales de temperatura corporal, presión arterial, glucosa sérica y parámetros de ventilación conduce a una mejora en el pronóstico de los pacientes. Esto ha dado lugar a las correspondientes directrices para el tratamiento de estos pacientes.
En el caso de pacientes con sepsis, se sabe que un hallazgo científicamente probado de una mejor opción de tratamiento no condujo directamente a una implementación en la atención diaria del paciente. Sólo la introducción de paquetes de tratamiento y objetivos como una combinación de tales intervenciones condujo a la implementación de las recomendaciones y a una mejora en la atención al paciente. En este contexto surge la pregunta de si las medidas antes mencionadas se han aplicado en la medicina de cuidados intensivos neurológicos para pacientes con enfermedades cerebrovasculares graves o si medidas como la introducción y el entrenamiento de paquetes de objetivos podrían ser útiles.
El objetivo de este proyecto de investigación es generar nueva evidencia a favor o en contra de algoritmos de tratamiento comunes en campos donde no hay datos aleatorios disponibles. Entre otras cosas, se analizará en qué medida el manejo temprano en las unidades de cuidados intensivos afecta los parámetros relevantes para el resultado. El objetivo general es mejorar el nivel actual de evidencia sobre el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular grave mediante el análisis de una gran base de datos de datos individualizados de pacientes.
El objetivo del proyecto de estudio planificado es una recopilación retrospectiva nacional y multicéntrica de datos de pacientes reales en unidades de cuidados intensivos neurológicos/neuroquirúrgicos especializados de pacientes con enfermedades cerebrovasculares graves. A partir de estos datos recopilados, se presentará la realidad del tratamiento y se calculará el cumplimiento de las directrices. Del análisis de datos planificado se puede derivar y planificar la necesidad de introducir haces cerebrovasculares.
Específicamente, una evaluación retrospectiva de pacientes hospitalizados en ocho unidades de cuidados neurocríticos en ocho centros terciarios en Alemania. En concreto, está previsto identificar primero a estos pacientes mediante una consulta de control. Posteriormente, se recopilarán varios parámetros clínicos de la fase aguda de rutina mediante la revisión de los sistemas de datos electrónicos internos. Los aspectos de protección de datos se observarán de acuerdo con las directrices institucionales locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- enfermedad neurovascular aguda, es decir, isquemia cerebral, hemorragia intracerebral o hemorragia subaracnoidea (Clasificación internacional de enfermedades, CIE10, es decir, 160.x, 161.x, 163.x).
- Ingreso en cuidados neurocríticos por intubación y ventilación controlada. Estancia ≥ 4 días en UCI.
- Estancia hospitalaria en UCIN de un mínimo de 4 días.
Criterio de exclusión:
No se inscribieron los pacientes que recibieron órdenes iniciales de no tratar/no reanimar (DNT/DNR), así como aquellos que fallecieron dentro de las 24 horas posteriores al ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ictus ingresados en una UCIN
Pacientes con enfermedad neurovascular que requieren tratamiento en la UCIN.
Las enfermedades neurovasculares incluyen todos los accidentes cerebrovasculares subcategorizados en accidentes cerebrovasculares isquémicos y accidentes cerebrovasculares hemorrágicos (es decir, accidentes cerebrovasculares).
hemorragia subaracnoidea y hemorragia intracerebral)
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Cumplimiento del tratamiento en la UCIN con los siguientes parámetros vitales:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de tiempo en terapia
Periodo de tiempo: cada 4 horas durante las primeras 96 horas después del ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos.
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Porcentaje de pacientes dentro del rango de tratamiento para la intervención primaria parámetros medidos cada 4 horas durante las primeras 96 horas después del ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos:
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cada 4 horas durante las primeras 96 horas después del ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas agudas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
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Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
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Medidas invasivas realizadas durante la Estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
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Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
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Duración de la ventilación medida en horas.
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Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
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Fallecido en Cuidados Intensivos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
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Muerte en Unidad de Cuidados Neurocríticos.
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Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
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NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
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NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) al alta o traslado.
(valor mínimo de 0 y valor máximo de 42; puntuaciones más altas significan peor resultado) al alta o transferencia.
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Desde la fecha de ingreso a la unidad de cuidados neurocríticos hasta la fecha de alta o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Mullhi RK, Singh N, Veenith T. Critical care management of the patient with an acute ischaemic stroke. Br J Hosp Med (Lond). 2021 Jan 2;82(1):1-9. doi: 10.12968/hmed.2020.0123. Epub 2021 Jan 18.
- Sharma D, Smith M. The intensive care management of acute ischaemic stroke. Curr Opin Crit Care. 2022 Apr 1;28(2):157-165. doi: 10.1097/MCC.0000000000000912.
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- AZ 117/22
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