Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjeiden mukainen perusparametrien noudattaminen neurokriittisen hoidon potilailla (NORMONICU)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Giessen

Ohjeiden suosittelema perusparametrien noudattaminen neurokriittisen hoidon potilailla: Saksan laajuinen havainnointimonikeskus, yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi

Suunnitellun tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida tämänhetkistä tilannetta vaikeasta aivohalvauspotilaiden hoidossa neurokriittisen hoidon yksikössä. Erityisesti määritettiin, oliko ohjeissa suositellut tavoiteparametrit lämpötilalle, systoliselle verenpaineelle, keskimääräiselle valtimoverenpaineelle, verensokerille, valtimon hapen osapaineelle ja valtimoiden hiilidioksidin osapaineelle säilytettävä. Suunnitellun data-analyysin perusteella voidaan johtaa ja suunnitella tarve aivoverisuonikimppujen käyttöönotolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoverisuonitapahtumiin kuuluvat aivoinfarktit sekä kallonsisäiset verenvuodot. Jos tämän aivoverisuonivaurion vakavuus on niin vakava, syntyy aivojen toiminnallista vauriota, jota on hoidettava säännöllisesti tehohoidossa. Erityisen vaikeissa tapauksissa potilaat analgosedoidaan, intuboidaan ja ventiloidaan kohonneen kallonsisäisen paineen (ICP) hoitoon. Erityisesti näillä kriittisesti sairailla potilailla on lukuisista tutkimuksista tunnettua, että pysyminen normaaleissa fysiologisissa parametreissa eli kehon lämpötilassa, verenpaineessa, seerumin glukoosissa ja ventilaatioparametreissa johtaa potilaiden tuloksen paranemiseen. Tämä on johtanut vastaaviin ohjeisiin näiden potilaiden hoitoon.

Sepsispotilaiden kohdalla tiedetään, että tieteellisesti todistettu löydös paremmasta hoitovaihtoehdosta ei suoraan johtanut päivittäiseen potilaan hoitoon. Vain hoito- ja kohdenippujen käyttöönotto tällaisten interventioiden yhdistelmänä johti sitten suositusten täytäntöönpanoon ja potilaiden hoidon parantamiseen. Tämän taustan perusteella herää kysymys, onko edellä mainittuja toimenpiteitä toteutettu vakavista aivoverisuonisairauksista kärsivien potilaiden neurologisessa tehohoidossa vai voisivatko toimenpiteet, kuten kohdenippujen käyttöönotto ja koulutus, olla hyödyllisiä.

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tuottaa uutta näyttöä yleisten hoitoalgoritmien puolesta tai niitä vastaan ​​aloilla, joilla ei ole saatavilla satunnaistettua dataa. Muun muassa analysoidaan, missä määrin tehohoitoyksiköiden varhainen hoito vaikuttaa lopputulokseen vaikuttaviin parametreihin. Yleisenä tavoitteena on parantaa nykyistä näyttöä vaikeasta aivohalvauksesta sairastavien potilaiden hoidosta analysoimalla laajaa yksilöllisiä potilastietoja sisältävää tietokantaa.

Suunnitellun tutkimushankkeen tavoitteena on valtakunnallinen, monikeskustainen retrospektiivinen todellisen potilastietojen kerääminen vakavia aivoverisuonisairauksia sairastavien potilaiden neurologisten/neurokirurgisten tehohoitoyksiköiden erikoisosastoilla. Näistä kerätyistä tiedoista on esitettävä hoidon todellisuus ja laskettava ohjeiden noudattaminen. Suunnitellun data-analyysin perusteella voidaan johtaa ja suunnitella tarve aivoverisuonikimppujen käyttöönotolle.

Tarkemmin sanottuna retrospektiivinen arvio potilaista, jotka joutuivat sairaalaan kahdeksaan neurokriittiseen hoitoyksikköön kahdeksassa korkea-asteen keskuksessa Saksassa. Tarkoituksena on erityisesti tunnistaa nämä potilaat ensin kontrolloivan kyselyn avulla. Tämän jälkeen kerätään erilaisia ​​kliinisiä parametreja rutiininomaisesta akuutista vaiheesta tarkastelemalla talon sisäisiä sähköisiä tietojärjestelmiä. Tietosuojaan liittyviä näkökohtia noudatetaan paikallisten institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

474

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki NICU:ssa hoidetut aivohalvausdiagnoosin saaneet potilaat otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • akuutti neurovaskulaarinen sairaus, eli aivoiskemia, aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto (kansainvälinen sairauksien luokittelu, ICD10, eli 160.x, 161.x, 163.x).
  • neurokriittiseen hoitoon pääsy intuboinnin ja kontrolloidun ventilaation vuoksi. Pysy ≥ 4 päivää teho-osastolla.
  • Sairaalahoito NICU:ssa vähintään 4 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka saivat alustavat älä käsittele/älä elvyttä (DNT/DNR) -käskyt, sekä 24 tunnin sisällä vastaanottoon kuolleet eivät olleet mukana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on aivohalvaus otettu NICU:hin
Potilaat, joilla on neurovaskulaarinen sairaus, joka vaatii NICU-hoitoa. Neurovaskulaariset sairaudet sisältävät kaikki aivohalvaukset, jotka on luokiteltu iskeemiseen aivohalvaukseen ja hemorragiseen aivohalvaukseen (ts. subarachnoidaalinen verenvuoto ja aivoverenvuoto)
Diagnostinen testi: Aika elintärkeiden parametrien terapeuttisella alueella

Hoidon noudattaminen NICU:ssa seuraavien elintärkeiden parametrien suhteen:

  1. Lämpötila (T
  2. systolinen verenpaine ICD-10 (International Statistical Classification of Diseases, 10th Revision) (I60, 161 & 162): 100-140 mmHg ICD-10 (I63): 120-180 mmHg (4 tunnin välein ensimmäisten 96 tunnin aikana hoitoon pääsyn jälkeen neurokriittinen hoitoyksikkö)
  3. Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP: 60-90 mmHg) (4 tunnin välein ensimmäisten 96 tunnin aikana neurokriittiseen hoitoon saapumisen jälkeen)
  4. Valtimohapen osapaine (paO2: 75 - 100 mmHg) (4 tunnin välein ensimmäisten 96 tunnin aikana neurokriittiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen)
  5. Valtimohiilidioksidin osapaine (paCO2: 35 - 45 mmHg). (4 tunnin välein ensimmäisten 96 tunnin aikana neurokriittiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen)
  6. Verensokeri (BG: 80-180 mg/dl). (4 tunnin välein ensimmäisten 96 tunnin aikana neurokriittiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen)
Muut nimet:
  • Hoidon noudattaminen NICU:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika terapia-alueella
Aikaikkuna: 4 tunnin välein ensimmäisten 96 tunnin aikana neurokriittiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen.

Potilaiden prosenttiosuus hoitoalueella primaarisen toimenpiteen mittausparametrit 4 tunnin välein ensimmäisten 96 tunnin aikana neurokriittiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen:

  • Kehon lämpötila < 37,5 celsiusastetta.
  • Systolisen verenpaineen vaihteluväli potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus (120-180 mmHg; systolinen verenpainealue potilailla, joilla on hemorraginen aivohalvaus (100-140 mmHg).
  • Keskimääräinen verenpainealue kaikilla potilailla (60-90 mmHg).
  • Seerumin verensokerialue (80-180 mg/dl).
  • Valtimohapen osapaine paO2 alue (75-100 mmHg)
  • Valtimohiilidioksidin osapaine (paCO2) alue (35-45 mmHg).
4 tunnin välein ensimmäisten 96 tunnin aikana neurokriittiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit toimenpiteet
Aikaikkuna: Neurokriittisen hoidon osastolle saapumispäivästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
  1. Prekliinisen intubaation saaneiden osallistujien prosenttiosuus.
  2. Suonensisäisen trombolyysin saaneiden osallistujien prosenttiosuus
  3. Prosenttiosuus osallistujista, joille tehtiin mekaaninen trombektomia TICI-arvioinnilla (Trombolyysi aivoinfarktissa (TICI) -asteikko) (minimiarvo 0 ja maksimiarvo 3; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta).
  4. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat leikkausta/kiertymistä neurokriittisen hoidon yksikössä oleskelun aikana.
  5. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kirurgisen hematoomaevakuoinnin neurokriittisen hoidon yksikössä oleskelun aikana.
Neurokriittisen hoidon osastolle saapumispäivästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
Oleskelun aikana suoritetut invasiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: Neurokriittisen hoidon osastolle saapumispäivästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.

  1. Aktiivinen jäähdytysjärjestelmä. (Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aktiivinen jäähdytysjärjestelmä koko tutkimusjoukosta).

    • Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat invasiivista (jäähdytyskatetri lämpötilan hallintaan).
    • Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat pintajäähdytystyynyt.
  2. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EVD (ulkoinen kammiovuoto)
  3. Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lanneluun tyhjennys.
Neurokriittisen hoidon osastolle saapumispäivästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Neurokriittisen hoidon osastolle saapumispäivästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
Ilmanvaihdon kesto tunteina mitattuna.
Neurokriittisen hoidon osastolle saapumispäivästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
Kuollut tehohoitoon.
Aikaikkuna: Neurokriittisen hoidon osastolle saapumispäivästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
Kuolema neurokriittisen hoidon yksikössä.
Neurokriittisen hoidon osastolle saapumispäivästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Aikaikkuna: Neurokriittisen hoidon osastolle saapumispäivästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) kotiutuksen tai siirron yhteydessä. (minimiarvo 0 ja maksimiarvo 42; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) kotiutuksen tai siirron yhteydessä.
Neurokriittisen hoidon osastolle saapumispäivästä kotiutuspäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Giessen

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Essen
University of Cologne
University of Leipzig
Heidelberg University
Technical University of Munich
University of Wuerzburg
University of Mannheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZ 117/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa