- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06367543
Adesão aos parâmetros básicos recomendados pelas diretrizes em pacientes neurocríticos (NORMONICU)
Adesão aos parâmetros básicos recomendados pelas diretrizes em pacientes com cuidados neurocríticos: meta-análise de dados de participantes individuais multicêntricos observacionais em toda a Alemanha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eventos cerebrovasculares incluem infartos cerebrais, bem como hemorragias intracranianas. Se a gravidade deste dano cerebrovascular for tão grave, ocorrem danos funcionais ao cérebro, que devem ser tratados regularmente em terapia intensiva. Em casos particularmente graves, os pacientes são analgosedados, intubados e ventilados para tratar a pressão intracraniana (PIC) elevada. Especialmente nesses pacientes gravemente enfermos, é sabido por numerosos estudos que a adesão aos parâmetros fisiológicos normais de temperatura corporal, pressão arterial, glicose sérica e parâmetros de ventilação leva a uma melhora no desfecho dos pacientes. Isto levou às diretrizes correspondentes para o tratamento desses pacientes.
No caso dos pacientes com sepse, sabe-se que a descoberta cientificamente comprovada de uma melhor opção de tratamento não levou diretamente à sua implementação no cuidado diário ao paciente. Somente a introdução de pacotes de tratamento e alvo como uma combinação de tais intervenções levou à implementação das recomendações e a uma melhoria no atendimento ao paciente. Neste contexto, surge a questão de saber se as medidas acima mencionadas foram implementadas na medicina neurológica de cuidados intensivos para pacientes com doenças cerebrovasculares graves ou se medidas como a introdução e formação de pacotes alvo poderiam ser úteis.
O objetivo deste projeto de pesquisa é gerar novas evidências a favor ou contra algoritmos de tratamento comuns em áreas onde não há dados randomizados disponíveis. Entre outras coisas, será analisado até que ponto o manejo precoce em unidades de terapia intensiva afeta parâmetros relevantes de resultados. O objetivo geral é melhorar o nível atual de evidência sobre o tratamento de pacientes com AVC grave, analisando uma grande base de dados individualizados de pacientes.
O objetivo do projeto de estudo planejado é uma coleta retrospectiva nacional e multicêntrica de dados reais de pacientes em unidades de terapia intensiva neurológicas/neurocirúrgicas especializadas de pacientes com doenças cerebrovasculares graves. A partir desses dados coletados, será apresentada a realidade do tratamento e calculada a adesão às diretrizes. A partir da análise planejada dos dados, a necessidade de introdução de feixes cerebrovasculares pode ser derivada e planejada.
Especificamente, uma avaliação retrospectiva de pacientes hospitalizados em oito unidades de cuidados neurocríticos em oito centros terciários na Alemanha. Especificamente, está previsto identificar primeiro esses pacientes por meio de uma consulta de controle. Posteriormente, vários parâmetros clínicos da fase aguda de rotina serão coletados por meio da revisão dos sistemas eletrônicos internos de dados. Os aspectos de proteção de dados serão observados de acordo com as diretrizes institucionais locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hessen
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Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18
- doença neurovascular aguda, ou seja, isquemia cerebral, hemorragia intracerebral ou hemorragia subaracnóidea (Classificação Internacional de doenças, CID10, ou seja, 160.x, 161.x, 163.x).
- admissão em cuidados neurocríticos devido a intubação e ventilação controlada Permanência ≥ 4 dias na UTI.
- Permanência hospitalar na UTIN de no mínimo 4 dias.
Critério de exclusão:
Os pacientes que receberam ordens iniciais de não tratar/não ressuscitar (DNT/DNR), bem como aqueles que faleceram dentro de 24 horas após a admissão, não foram inscritos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com acidente vascular cerebral internados em uma UTIN
Pacientes com doença neurovascular que necessitam de tratamento na UTIN.
A doença neurovascular inclui todos os AVC subcategorizados em AVC isquêmico e AVC hemorrágico (ou seja,
hemorragia subaracnóidea e hemorragia intracerebral)
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Adesão ao tratamento na UTIN aos seguintes parâmetros vitais:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de tempo em terapia
Prazo: a cada 4 horas durante as primeiras 96 horas após a admissão na unidade de cuidados neurocríticos.
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Porcentagem de pacientes dentro da faixa de tratamento para a intervenção primária mediu os parâmetros a cada 4 horas durante as primeiras 96 horas após a admissão na unidade de cuidados neurocríticos:
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a cada 4 horas durante as primeiras 96 horas após a admissão na unidade de cuidados neurocríticos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas agudas
Prazo: Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
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Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
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Medidas invasivas realizadas durante a estadia
Prazo: Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
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Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
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Duração da ventilação
Prazo: Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
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Duração da ventilação medida em horas.
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Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
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Falecido em Terapia Intensiva.
Prazo: Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
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Morte na Unidade de Cuidados Neurocríticos.
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Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
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NIHSS (Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde).
Prazo: Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) na alta ou transferência.
(valor mínimo de 0 e valor máximo de 42; pontuações mais altas significam pior desfecho) na alta ou transferência.
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Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Mullhi RK, Singh N, Veenith T. Critical care management of the patient with an acute ischaemic stroke. Br J Hosp Med (Lond). 2021 Jan 2;82(1):1-9. doi: 10.12968/hmed.2020.0123. Epub 2021 Jan 18.
- Sharma D, Smith M. The intensive care management of acute ischaemic stroke. Curr Opin Crit Care. 2022 Apr 1;28(2):157-165. doi: 10.1097/MCC.0000000000000912.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ 117/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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