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Adesão aos parâmetros básicos recomendados pelas diretrizes em pacientes neurocríticos (NORMONICU)

11 de abril de 2024 atualizado por: University of Giessen

Adesão aos parâmetros básicos recomendados pelas diretrizes em pacientes com cuidados neurocríticos: meta-análise de dados de participantes individuais multicêntricos observacionais em toda a Alemanha

O objetivo do projeto de estudo planejado é avaliar a situação atual em relação ao tratamento de pacientes com AVC grave na unidade de cuidados neurocríticos. Especificamente, a determinação se os parâmetros-alvo recomendados nas diretrizes para temperatura, pressão arterial sistólica, pressão arterial média, glicemia, pressão parcial de oxigênio arterial e pressão parcial de dióxido de carbono arterial tiveram que ser mantidos. A partir da análise planejada dos dados, a necessidade de introdução de feixes cerebrovasculares pode ser derivada e planejada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Eventos cerebrovasculares incluem infartos cerebrais, bem como hemorragias intracranianas. Se a gravidade deste dano cerebrovascular for tão grave, ocorrem danos funcionais ao cérebro, que devem ser tratados regularmente em terapia intensiva. Em casos particularmente graves, os pacientes são analgosedados, intubados e ventilados para tratar a pressão intracraniana (PIC) elevada. Especialmente nesses pacientes gravemente enfermos, é sabido por numerosos estudos que a adesão aos parâmetros fisiológicos normais de temperatura corporal, pressão arterial, glicose sérica e parâmetros de ventilação leva a uma melhora no desfecho dos pacientes. Isto levou às diretrizes correspondentes para o tratamento desses pacientes.

No caso dos pacientes com sepse, sabe-se que a descoberta cientificamente comprovada de uma melhor opção de tratamento não levou diretamente à sua implementação no cuidado diário ao paciente. Somente a introdução de pacotes de tratamento e alvo como uma combinação de tais intervenções levou à implementação das recomendações e a uma melhoria no atendimento ao paciente. Neste contexto, surge a questão de saber se as medidas acima mencionadas foram implementadas na medicina neurológica de cuidados intensivos para pacientes com doenças cerebrovasculares graves ou se medidas como a introdução e formação de pacotes alvo poderiam ser úteis.

O objetivo deste projeto de pesquisa é gerar novas evidências a favor ou contra algoritmos de tratamento comuns em áreas onde não há dados randomizados disponíveis. Entre outras coisas, será analisado até que ponto o manejo precoce em unidades de terapia intensiva afeta parâmetros relevantes de resultados. O objetivo geral é melhorar o nível atual de evidência sobre o tratamento de pacientes com AVC grave, analisando uma grande base de dados individualizados de pacientes.

O objetivo do projeto de estudo planejado é uma coleta retrospectiva nacional e multicêntrica de dados reais de pacientes em unidades de terapia intensiva neurológicas/neurocirúrgicas especializadas de pacientes com doenças cerebrovasculares graves. A partir desses dados coletados, será apresentada a realidade do tratamento e calculada a adesão às diretrizes. A partir da análise planejada dos dados, a necessidade de introdução de feixes cerebrovasculares pode ser derivada e planejada.

Especificamente, uma avaliação retrospectiva de pacientes hospitalizados em oito unidades de cuidados neurocríticos em oito centros terciários na Alemanha. Especificamente, está previsto identificar primeiro esses pacientes por meio de uma consulta de controle. Posteriormente, vários parâmetros clínicos da fase aguda de rotina serão coletados por meio da revisão dos sistemas eletrônicos internos de dados. Os aspectos de proteção de dados serão observados de acordo com as diretrizes institucionais locais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

474

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos todos os pacientes internados com diagnóstico de AVC tratados na UTIN.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18
  • doença neurovascular aguda, ou seja, isquemia cerebral, hemorragia intracerebral ou hemorragia subaracnóidea (Classificação Internacional de doenças, CID10, ou seja, 160.x, 161.x, 163.x).
  • admissão em cuidados neurocríticos devido a intubação e ventilação controlada Permanência ≥ 4 dias na UTI.
  • Permanência hospitalar na UTIN de no mínimo 4 dias.

Critério de exclusão:

Os pacientes que receberam ordens iniciais de não tratar/não ressuscitar (DNT/DNR), bem como aqueles que faleceram dentro de 24 horas após a admissão, não foram inscritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com acidente vascular cerebral internados em uma UTIN
Pacientes com doença neurovascular que necessitam de tratamento na UTIN. A doença neurovascular inclui todos os AVC subcategorizados em AVC isquêmico e AVC hemorrágico (ou seja, hemorragia subaracnóidea e hemorragia intracerebral)

Adesão ao tratamento na UTIN aos seguintes parâmetros vitais:

  1. Temperatura (T
  2. pressão arterial sistólica CID-10 (10ª Revisão da Classificação Estatística Internacional de Doenças) (I60, 161 e 162): 100-140 mmHg CID-10 (I63): 120-180 mmHg (a cada 4 horas durante as primeiras 96 horas após a admissão no unidade de cuidados neurocríticos)
  3. Pressão arterial média (PAM: 60-90 mmHg) (a cada 4 horas durante as primeiras 96 horas após admissão na unidade de cuidados neurocríticos)
  4. Pressão parcial de oxigênio arterial (paO2: 75 - 100 mmHg) (a cada 4 horas durante as primeiras 96 horas após admissão na unidade de cuidados neurocríticos)
  5. Pressão parcial de dióxido de carbono arterial (paCO2: 35 - 45 mmHg). (a cada 4 horas durante as primeiras 96 horas após a admissão na unidade de cuidados neurocríticos)
  6. Glicemia (glicemia: 80-180 mg/dL). (a cada 4 horas durante as primeiras 96 horas após a admissão na unidade de cuidados neurocríticos)
Outros nomes:
  • Adesão ao tratamento na UTIN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo de tempo em terapia
Prazo: a cada 4 horas durante as primeiras 96 horas após a admissão na unidade de cuidados neurocríticos.

Porcentagem de pacientes dentro da faixa de tratamento para a intervenção primária mediu os parâmetros a cada 4 horas durante as primeiras 96 horas após a admissão na unidade de cuidados neurocríticos:

  • Temperatura corporal < 37,5 graus Celsius.
  • Faixa de pressão arterial sistólica para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico (120-180 mmHg; faixa de pressão arterial sistólica para pacientes com acidente vascular cerebral hemorrágico (100-140 mmHg.
  • Faixa média de pressão arterial em todos os pacientes (60-90 mmHg).
  • Faixa de glicemia sérica (80-180 mg/dL).
  • Faixa de pressão parcial de oxigênio arterial paO2 (75-100 mmHg)
  • Faixa de pressão parcial de dióxido de carbono arterial (paCO2) (35-45 mmHg).
a cada 4 horas durante as primeiras 96 horas após a admissão na unidade de cuidados neurocríticos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas agudas
Prazo: Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
  1. Porcentagem de participantes com intubação pré-clínica.
  2. Porcentagem de participantes que receberam trombólise intravenosa
  3. Porcentagem de participantes que receberam trombectomia mecânica com classificação TICI (escala de trombólise no infarto cerebral (TICI)), (valor mínimo de 0 e valor máximo de 3; pontuações mais altas significam melhor resultado).
  4. Porcentagem de participantes que receberam Clipping/Coiling durante a permanência na unidade de cuidados neurocríticos.
  5. Porcentagem de participantes que receberam evacuação cirúrgica de hematoma durante a permanência na unidade de cuidados neurocríticos.
Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
Medidas invasivas realizadas durante a estadia
Prazo: Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
  1. Sistema de refrigeração ativo. (Porcentagem de participantes com sistema de refrigeração ativo de toda a população do estudo).

    • Porcentagem de participantes que receberam invasivo (cateter de resfriamento para controle de temperatura).
    • Porcentagem de participantes que receberam placas de resfriamento de superfície.
  2. Percentual de participantes com Colocação de DVE (Drenagem Ventricular Externa)
  3. Percentual de participantes com colocação de dreno lombar.
Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
Duração da ventilação
Prazo: Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
Duração da ventilação medida em horas.
Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
Falecido em Terapia Intensiva.
Prazo: Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
Morte na Unidade de Cuidados Neurocríticos.
Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
NIHSS (Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde).
Prazo: Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) na alta ou transferência. (valor mínimo de 0 e valor máximo de 42; pontuações mais altas significam pior desfecho) na alta ou transferência.
Desde a data de admissão na unidade de cuidados neurocríticos até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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