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Aderenza dei parametri di base raccomandati dalle linee guida nei pazienti in terapia neurocritica (NORMONICU)

2 aprile 2025 aggiornato da: University of Giessen

Aderenza ai parametri di base raccomandati dalle linee guida nei pazienti in terapia neurocritica: meta-analisi osservativa multicentrica dei dati dei singoli partecipanti a livello tedesco

Lo scopo del progetto di studio previsto è quello di valutare la situazione attuale per quanto riguarda il trattamento dei pazienti con ictus grave nel reparto di terapia neurocritica. Nello specifico, è stato necessario determinare se i parametri target raccomandati nelle linee guida per temperatura, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa media, glicemia, pressione parziale di ossigeno arterioso e pressione parziale di anidride carbonica arteriosa dovessero essere mantenuti. Dall'analisi dei dati pianificati è possibile derivare e pianificare la necessità di introduzione di fasci cerebrovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli eventi cerebrovascolari comprendono infarti cerebrali ed emorragie intracraniche. Se la gravità di questo danno cerebrovascolare è così grave, si verifica un danno funzionale al cervello, che deve essere trattato regolarmente in terapia intensiva. Nei casi particolarmente gravi, i pazienti vengono analgosedati, intubati e ventilati per trattare la pressione intracranica elevata (ICP). Soprattutto in questi pazienti critici è noto da numerosi studi che il rispetto dei normali parametri fisiologici quali temperatura corporea, pressione sanguigna, glicemia e parametri di ventilazione porta ad un miglioramento della prognosi dei pazienti. Ciò ha portato alle linee guida corrispondenti per il trattamento di questi pazienti.

Nel caso dei pazienti con sepsi, è noto che la scoperta scientificamente provata di un’opzione terapeutica migliore non ha portato direttamente all’implementazione nella cura quotidiana dei pazienti. Solo l’introduzione di pacchetti terapeutici e target come combinazione di tali interventi ha poi portato all’implementazione delle raccomandazioni e ad un miglioramento della cura dei pazienti. In questo contesto si pone la questione se le misure sopra menzionate siano state implementate nella terapia intensiva neurologica per pazienti con gravi malattie cerebrovascolari o se misure come l'introduzione e l'addestramento di pacchetti target potrebbero essere utili.

Lo scopo di questo progetto di ricerca è generare nuove prove a favore o contro algoritmi di trattamento comuni in campi in cui non sono disponibili dati randomizzati. Tra le altre cose, verrà analizzato in che misura la gestione precoce delle unità di terapia intensiva influisce sui parametri rilevanti per i risultati. L'obiettivo generale è migliorare l'attuale livello di evidenza sulla gestione dei pazienti con ictus grave analizzando un ampio database di dati personalizzati sui pazienti.

Lo scopo del progetto di studio pianificato è una raccolta retrospettiva nazionale e multicentrica di dati reali di pazienti in unità specializzate di terapia intensiva neurologica/neurochirurgica di pazienti con gravi malattie cerebrovascolari. Da questi dati raccolti, deve essere presentata la realtà del trattamento e deve essere calcolata l'aderenza alle linee guida. Dall'analisi dei dati pianificati è possibile derivare e pianificare la necessità di introduzione di fasci cerebrovascolari.

Nello specifico, una valutazione retrospettiva di pazienti ricoverati in otto unità di terapia neurocritica in otto centri terziari in Germania. Nello specifico si prevede di identificare innanzitutto questi pazienti attraverso un'interrogazione di controllo. Successivamente, vari parametri clinici della fase acuta di routine verranno raccolti esaminando i sistemi di dati elettronici interni. Gli aspetti relativi alla protezione dei dati saranno osservati secondo le linee guida istituzionali locali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

474

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno inclusi tutti i pazienti ricoverati con diagnosi di ictus trattati in terapia intensiva neonatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • malattia neurovascolare acuta, ovvero ischemia cerebrale, emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea (Classificazione internazionale delle malattie, ICD10, ovvero 160.x, 161.x, 163.x).
  • ricovero in terapia neurocritica dovuto a intubazione e ventilazione controllata. Soggiorno ≥ 4 giorni in terapia intensiva.
  • Degenza ospedaliera in terapia intensiva neonatale di almeno 4 giorni.

Criteri di esclusione:

I pazienti che hanno ricevuto ordini iniziali di non trattare/non rianimare (DNT/DNR) nonché quelli che sono deceduti entro 24 ore dal ricovero non sono stati arruolati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus ricoverati in terapia intensiva neonatale
Pazienti con malattie neurovascolari che necessitano di trattamento in terapia intensiva neonatale. Le malattie neurovascolari comprendono tutti gli ictus sottocategorizzati in ictus ischemico e ictus emorragico (ad es. emorragia subaracnoidea ed emorragia intracerebrale)

Aderenza del trattamento in terapia intensiva neonatale ai seguenti parametri vitali:

  1. Temperatura (t
  2. pressione arteriosa sistolica ICD-10 (Classificazione statistica internazionale delle malattie 10a revisione) (I60, 161 e 162): 100-140 mmHg ICD-10 (I63): 120-180 mmHg (ogni 4 ore durante le prime 96 ore dopo il ricovero in unità di terapia neurocritica)
  3. Pressione arteriosa media (MAP: 60-90 mmHg) (ogni 4 ore durante le prime 96 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia neurocritica)
  4. Pressione parziale dell'ossigeno arterioso (paO2: 75 - 100 mmHg) (ogni 4 ore durante le prime 96 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia neurocritica)
  5. Pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (paCO2: 35 - 45 mmHg). (ogni 4 ore durante le prime 96 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia neurocritica)
  6. Glicemia (glicemia: 80-180 mg/dl). (ogni 4 ore durante le prime 96 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia neurocritica)
Altri nomi:
  • Aderenza al trattamento in terapia intensiva neonatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo della terapia
Lasso di tempo: ogni 4 ore durante le prime 96 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia neurocritica.

Percentuale di pazienti nel range di trattamento per l'intervento primario misurato i parametri ogni 4 ore durante le prime 96 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia neurocritica:

  • Temperatura corporea < 37,5 gradi centigradi.
  • Intervallo di pressione arteriosa sistolica nei pazienti con ictus ischemico (120-180 mmHg; intervallo di pressione arteriosa sistolica nei pazienti con ictus emorragico (100-140 mmHg.
  • Intervallo medio di pressione arteriosa in tutti i pazienti (60-90 mmHg).
  • Intervallo di glucosio nel sangue (80-180 mg/dL).
  • Intervallo paO2 della pressione parziale dell'ossigeno arterioso (75-100 mmHg)
  • Intervallo di pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (paCO2) (35-45 mmHg).
ogni 4 ore durante le prime 96 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia neurocritica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure acute
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
  1. Percentuale di partecipanti con intubazione preclinica.
  2. Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto trombolisi endovenosa
  3. Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto trombectomia meccanica con classificazione TICI (scala Thrombolysis in cerebral infarction (TIC)), (valore minimo di 0 e valore massimo di 3; punteggi più alti indicano risultati migliori).
  4. Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto Clipping/Coiling durante la degenza presso l'unità di terapia neurocritica.
  5. Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto l'evacuazione chirurgica dell'ematoma durante la degenza presso l'unità di terapia neurocritica.
Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
Misure invasive eseguite nel corso della degenza
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
  1. Sistema di raffreddamento attivo. (Percentuale di partecipanti con sistema di raffreddamento attivo rispetto all'intera popolazione dello studio).

    • Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento invasivo (catetere di raffreddamento per la gestione della temperatura).
    • Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto cuscinetti di raffreddamento della superficie.
  2. Percentuale di partecipanti con posizionamento di EVD (drenaggio ventricolare esterno)
  3. Percentuale di partecipanti con posizionamento di drenaggio lombare.
Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
Durata della ventilazione misurata in ore.
Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
Deceduto in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
Morte nell'Unità di Terapia Neurocritica.
Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
NIHSS (Scala dell'ictus del National Institutes of Health).
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) alla dimissione o al trasferimento. (valore minimo 0 e valore massimo 42; punteggi più alti indicano esito peggiore) alla dimissione o al trasferimento.
Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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