- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06367543
Aderenza dei parametri di base raccomandati dalle linee guida nei pazienti in terapia neurocritica (NORMONICU)
Aderenza ai parametri di base raccomandati dalle linee guida nei pazienti in terapia neurocritica: meta-analisi osservativa multicentrica dei dati dei singoli partecipanti a livello tedesco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli eventi cerebrovascolari comprendono infarti cerebrali ed emorragie intracraniche. Se la gravità di questo danno cerebrovascolare è così grave, si verifica un danno funzionale al cervello, che deve essere trattato regolarmente in terapia intensiva. Nei casi particolarmente gravi, i pazienti vengono analgosedati, intubati e ventilati per trattare la pressione intracranica elevata (ICP). Soprattutto in questi pazienti critici è noto da numerosi studi che il rispetto dei normali parametri fisiologici quali temperatura corporea, pressione sanguigna, glicemia e parametri di ventilazione porta ad un miglioramento della prognosi dei pazienti. Ciò ha portato alle linee guida corrispondenti per il trattamento di questi pazienti.
Nel caso dei pazienti con sepsi, è noto che la scoperta scientificamente provata di un’opzione terapeutica migliore non ha portato direttamente all’implementazione nella cura quotidiana dei pazienti. Solo l’introduzione di pacchetti terapeutici e target come combinazione di tali interventi ha poi portato all’implementazione delle raccomandazioni e ad un miglioramento della cura dei pazienti. In questo contesto si pone la questione se le misure sopra menzionate siano state implementate nella terapia intensiva neurologica per pazienti con gravi malattie cerebrovascolari o se misure come l'introduzione e l'addestramento di pacchetti target potrebbero essere utili.
Lo scopo di questo progetto di ricerca è generare nuove prove a favore o contro algoritmi di trattamento comuni in campi in cui non sono disponibili dati randomizzati. Tra le altre cose, verrà analizzato in che misura la gestione precoce delle unità di terapia intensiva influisce sui parametri rilevanti per i risultati. L'obiettivo generale è migliorare l'attuale livello di evidenza sulla gestione dei pazienti con ictus grave analizzando un ampio database di dati personalizzati sui pazienti.
Lo scopo del progetto di studio pianificato è una raccolta retrospettiva nazionale e multicentrica di dati reali di pazienti in unità specializzate di terapia intensiva neurologica/neurochirurgica di pazienti con gravi malattie cerebrovascolari. Da questi dati raccolti, deve essere presentata la realtà del trattamento e deve essere calcolata l'aderenza alle linee guida. Dall'analisi dei dati pianificati è possibile derivare e pianificare la necessità di introduzione di fasci cerebrovascolari.
Nello specifico, una valutazione retrospettiva di pazienti ricoverati in otto unità di terapia neurocritica in otto centri terziari in Germania. Nello specifico si prevede di identificare innanzitutto questi pazienti attraverso un'interrogazione di controllo. Successivamente, vari parametri clinici della fase acuta di routine verranno raccolti esaminando i sistemi di dati elettronici interni. Gli aspetti relativi alla protezione dei dati saranno osservati secondo le linee guida istituzionali locali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hessen
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Gießen, Hessen, Germania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- malattia neurovascolare acuta, ovvero ischemia cerebrale, emorragia intracerebrale o emorragia subaracnoidea (Classificazione internazionale delle malattie, ICD10, ovvero 160.x, 161.x, 163.x).
- ricovero in terapia neurocritica dovuto a intubazione e ventilazione controllata. Soggiorno ≥ 4 giorni in terapia intensiva.
- Degenza ospedaliera in terapia intensiva neonatale di almeno 4 giorni.
Criteri di esclusione:
I pazienti che hanno ricevuto ordini iniziali di non trattare/non rianimare (DNT/DNR) nonché quelli che sono deceduti entro 24 ore dal ricovero non sono stati arruolati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con ictus ricoverati in terapia intensiva neonatale
Pazienti con malattie neurovascolari che necessitano di trattamento in terapia intensiva neonatale.
Le malattie neurovascolari comprendono tutti gli ictus sottocategorizzati in ictus ischemico e ictus emorragico (ad es.
emorragia subaracnoidea ed emorragia intracerebrale)
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Aderenza del trattamento in terapia intensiva neonatale ai seguenti parametri vitali:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo nell'intervallo della terapia
Lasso di tempo: ogni 4 ore durante le prime 96 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia neurocritica.
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Percentuale di pazienti nel range di trattamento per l'intervento primario misurato i parametri ogni 4 ore durante le prime 96 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia neurocritica:
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ogni 4 ore durante le prime 96 ore dopo il ricovero nell'unità di terapia neurocritica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure acute
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
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Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
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Misure invasive eseguite nel corso della degenza
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
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Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
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Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
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Durata della ventilazione misurata in ore.
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Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
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Deceduto in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
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Morte nell'Unità di Terapia Neurocritica.
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Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
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NIHSS (Scala dell'ictus del National Institutes of Health).
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) alla dimissione o al trasferimento.
(valore minimo 0 e valore massimo 42; punteggi più alti indicano esito peggiore) alla dimissione o al trasferimento.
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Dalla data di ricovero presso l'unità di terapia neurocritica fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Mullhi RK, Singh N, Veenith T. Critical care management of the patient with an acute ischaemic stroke. Br J Hosp Med (Lond). 2021 Jan 2;82(1):1-9. doi: 10.12968/hmed.2020.0123. Epub 2021 Jan 18.
- Sharma D, Smith M. The intensive care management of acute ischaemic stroke. Curr Opin Crit Care. 2022 Apr 1;28(2):157-165. doi: 10.1097/MCC.0000000000000912.
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