Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомендуемое руководством соблюдение основных параметров у пациентов нейрореанимационного отделения (NORMONICU)

2 апреля 2025 г. обновлено: University of Giessen

Рекомендованное руководством соблюдение основных параметров у пациентов нейрореанимационного отделения: общегерманский многоцентровый наблюдательный метаанализ индивидуальных данных участников

Цель планируемого исследовательского проекта — оценить текущую ситуацию с лечением пациентов с тяжелым инсультом в отделении нейрореанимации. В частности, необходимо было определить, необходимо ли поддерживать целевые параметры, рекомендованные в руководствах по температуре, систолическому артериальному давлению, среднему артериальному давлению, уровню глюкозы в крови, артериальному парциальному давлению кислорода и артериальному парциальному давлению углекислого газа. На основе планового анализа данных можно вывести и спланировать необходимость введения цереброваскулярных пучков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цереброваскулярные события включают инфаркты головного мозга, а также внутричерепные кровоизлияния. Если тяжесть этого цереброваскулярного повреждения настолько серьезна, возникает функциональное повреждение головного мозга, которое необходимо регулярно лечить в условиях интенсивной терапии. В особенно тяжелых случаях пациентам назначают анальгоседацию, интубацию и вентиляцию легких для лечения повышенного внутричерепного давления (ВЧД). Из многочисленных исследований известно, что соблюдение нормальных физиологических параметров, таких как температура тела, кровяное давление, уровень глюкозы в сыворотке крови и параметры вентиляции, особенно у этих пациентов в критическом состоянии, приводит к улучшению исходов у пациентов. Это привело к появлению соответствующих рекомендаций по лечению таких пациентов.

В случае пациентов с сепсисом известно, что научно доказанный поиск лучшего варианта лечения не привел непосредственно к его внедрению в ежедневный уход за пациентами. Только внедрение лечебных и целевых пакетов в виде комбинации таких вмешательств привело затем к выполнению рекомендаций и улучшению ухода за пациентами. На этом фоне возникает вопрос, реализованы ли вышеупомянутые мероприятия в неврологической реанимации больных с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями или могут быть полезны такие меры, как введение и тренировка целевых пучков.

Целью этого исследовательского проекта является получение новых доказательств за или против общих алгоритмов лечения в областях, где нет рандомизированных данных. Среди прочего, будет проанализировано, в какой степени раннее лечение в отделениях интенсивной терапии влияет на параметры, значимые для исхода. Общая цель — улучшить текущий уровень фактических данных по ведению пациентов с тяжелым инсультом путем анализа большой базы данных индивидуальных данных пациентов.

Целью запланированного исследовательского проекта является национальный многоцентровый ретроспективный сбор реальных данных о пациентах в специализированных неврологических/нейрохирургических отделениях интенсивной терапии пациентов с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями. На основе этих собранных данных необходимо представить реальность лечения и рассчитать соблюдение рекомендаций. На основе планового анализа данных можно вывести и спланировать необходимость введения цереброваскулярных пучков.

В частности, ретроспективная оценка пациентов, госпитализированных в восемь отделений нейрореанимации в восьми третичных центрах Германии. В частности, планируется сначала выявить таких пациентов посредством контрольного запроса. Впоследствии различные клинические параметры обычной острой фазы будут собраны путем анализа внутренних электронных систем данных. Аспекты защиты данных будут соблюдаться в соответствии с местными институциональными правилами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

474

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все пациенты, поступившие с диагнозом инсульт и проходящие лечение в отделении интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • острое нервно-сосудистое заболевание, т.е. ишемия головного мозга, внутримозговое кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние (Международная классификация болезней, МКБ10, т.е. 160.x, 161.x, 163.x).
  • поступление в отделение нейрореанимации в связи с интубацией и контролируемой вентиляцией легких. Пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 4 дней.
  • Пребывание в отделении интенсивной терапии не менее 4 дней.

Критерий исключения:

Пациенты, получившие первоначальные предписания «не лечить/не реанимировать» (DNT/DNR), а также те, кто умер в течение 24 часов после госпитализации, не были включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с инсультом, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
Пациенты с нервно-сосудистыми заболеваниями, требующие лечения в отделении интенсивной терапии. Нейроваскулярные заболевания включают все виды инсульта, подразделяемые на ишемический и геморрагический инсульт (т. субарахноидальное кровоизлияние и внутримозговое кровоизлияние)
Диагностический тест: Время в терапевтическом диапазоне жизненно важных параметров

Соблюдение режима лечения в отделении интенсивной терапии по следующим жизненно важным параметрам:

  1. Температура (Т
  2. систолическое артериальное давление МКБ-10 (Международная статистическая классификация болезней 10-го пересмотра) (I60, 161 и 162): 100–140 мм рт. ст. МКБ-10 (I63): 120–180 мм рт. ст. (каждые 4 часа в течение первых 96 ч после поступления в больницу) отделение нейрореанимации)
  3. Среднее артериальное давление (САД: 60–90 мм рт. ст.) (каждые 4 часа в течение первых 96 ч после поступления в отделение нейрореанимации)
  4. Парциальное давление кислорода в артериальной крови (paO2: 75–100 мм рт. ст.) (каждые 4 часа в течение первых 96 ч после поступления в отделение нейрореанимации)
  5. Артериальное парциальное давление углекислого газа (paCO2: 35 – 45 мм рт. ст.). (каждые 4 часа в течение первых 96 часов после поступления в нейрореанимационное отделение)
  6. Глюкоза в крови (ГК: 80–180 мг/дл). (каждые 4 часа в течение первых 96 часов после поступления в нейрореанимационное отделение)
Другие имена:
  • Приверженность лечению в отделении интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне терапии
Временное ограничение: каждые 4 часа в течение первых 96 часов после поступления в отделение нейрореанимации.

Процент пациентов в пределах диапазона лечения для параметров первичного вмешательства, измеряемых каждые 4 часа в течение первых 96 часов после поступления в отделение нейрореанимации:

  • Температура тела < 37,5 градусов Цельсия.
  • Диапазон систолического артериального давления у больных с ишемическим инсультом (120-180 мм рт. ст.; диапазон систолического артериального давления у больных с геморрагическим инсультом (100-140 мм рт. ст.).
  • Средний диапазон артериального давления у всех пациентов (60-90 мм рт. ст.).
  • Диапазон уровня глюкозы в сыворотке крови (80–180 мг/дл).
  • Диапазон парциального давления артериального кислорода paO2 (75–100 мм рт. ст.)
  • Диапазон артериального парциального давления углекислого газа (paCO2) (35–45 мм рт. ст.).
каждые 4 часа в течение первых 96 часов после поступления в отделение нейрореанимации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острые меры
Временное ограничение: С момента поступления в отделение нейрореанимации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
  1. Процент участников с доклинической интубацией.
  2. Процент участников, получивших внутривенный тромболизис
  3. Процент участников, которым была проведена механическая тромбэктомия по шкале TICI (шкала тромболизиса при церебральном инфаркте (TICI)) (минимальное значение 0 и максимальное значение 3; более высокие баллы означают лучший результат).
  4. Процент участников, получивших клиппирование/накручивание во время пребывания в отделении нейрореанимации.
  5. Процент участников, получивших хирургическую эвакуацию гематомы во время пребывания в отделении нейрореанимации.
С момента поступления в отделение нейрореанимации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
Инвазивные мероприятия, проведенные во время пребывания
Временное ограничение: С момента поступления в отделение нейрореанимации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.

  1. Активная система охлаждения. (Процент участников с активной системой охлаждения от всей исследуемой группы).

    • Процент участников, получивших инвазивное лечение (охлаждающий катетер для контроля температуры).
    • Процент участников, получивших поверхностные охлаждающие подставки.
  2. Процент участников с установкой EVD (наружный желудочковый дренаж)
  3. Процент участников с установкой поясничного дренажа.
С момента поступления в отделение нейрореанимации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: С момента поступления в отделение нейрореанимации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
Продолжительность вентиляции измеряется в часах.
С момента поступления в отделение нейрореанимации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
Умер в реанимации.
Временное ограничение: С момента поступления в отделение нейрореанимации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
Смерть в отделении нейрореанимации.
С момента поступления в отделение нейрореанимации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья).
Временное ограничение: С момента поступления в отделение нейрореанимации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.
NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья) при выписке или переводе. (минимальное значение 0 и максимальное значение 42; более высокие баллы означают худший результат) при выписке или переводе.
С момента поступления в отделение нейрореанимации до даты выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Giessen

Соавторы

University Hospital, Essen
University of Cologne
University of Leipzig
Heidelberg University
Technical University of Munich
University of Wuerzburg
University of Mannheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZ 117/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться