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Adhésion aux paramètres de base recommandés par les lignes directrices chez les patients en soins neurocritiques (NORMONICU)

2 avril 2025 mis à jour par: University of Giessen

Adhésion aux paramètres de base recommandés par les lignes directrices chez les patients en soins neurocritiques : méta-analyse observationnelle multicentrique des données des participants individuels à l'échelle allemande

L'objectif du projet d'étude prévu est d'évaluer la situation actuelle concernant le traitement des patients ayant subi un accident vasculaire cérébral grave à l'unité de soins neuro-critiques. Plus précisément, il s'agissait de déterminer si les paramètres cibles recommandés dans les lignes directrices concernant la température, la pression artérielle systolique, la pression artérielle moyenne, la glycémie, la pression partielle artérielle d'oxygène et la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone devaient être maintenus. L'analyse des données planifiée permet de déduire et de planifier la nécessité d'introduire des faisceaux cérébrovasculaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les événements vasculaires cérébraux comprennent les infarctus cérébraux ainsi que les hémorragies intracrâniennes. Si la gravité de ces lésions vasculaires cérébrales est si grave, des lésions fonctionnelles cérébrales se produisent, qui doivent être traitées régulièrement en soins intensifs. Dans les cas particulièrement graves, les patients sont analgésés, intubés et ventilés pour traiter une pression intracrânienne élevée (PIC). En particulier chez ces patients gravement malades, de nombreuses études ont montré que le respect des paramètres physiologiques normaux tels que la température corporelle, la pression artérielle, la glycémie et les paramètres de ventilation conduit à une amélioration des résultats pour les patients. Cela a conduit aux lignes directrices correspondantes pour le traitement de ces patients.

Dans le cas des patients atteints de sepsis, on sait qu’une découverte scientifiquement prouvée d’une meilleure option de traitement n’a pas directement conduit à une mise en œuvre dans les soins quotidiens des patients. Seule l’introduction d’ensembles de traitements et de cibles en tant que combinaison de telles interventions a ensuite conduit à la mise en œuvre des recommandations et à une amélioration des soins aux patients. Dans ce contexte, la question se pose de savoir si les mesures mentionnées ci-dessus ont été mises en œuvre en médecine de soins intensifs neurologiques pour les patients atteints de maladies cérébrovasculaires graves ou si des mesures telles que l'introduction et la formation de faisceaux cibles pourraient être utiles.

L'objectif de ce projet de recherche est de générer de nouvelles preuves pour ou contre les algorithmes de traitement courants dans des domaines où aucune donnée randomisée n'est disponible. Entre autres choses, il sera analysé dans quelle mesure une prise en charge précoce dans les unités de soins intensifs affecte les paramètres pertinents pour les résultats. L'objectif général est d'améliorer le niveau actuel de preuves sur la prise en charge des patients ayant subi un AVC grave en analysant une vaste base de données de données individualisées sur les patients.

L'objectif du projet d'étude prévu est une collecte rétrospective nationale multicentrique de données réelles sur les patients dans des unités spécialisées de soins intensifs neurologiques/neurochirurgicaux de patients atteints de maladies cérébrovasculaires graves. A partir de ces données collectées, la réalité du traitement doit être présentée et l'observance des lignes directrices doit être calculée. L'analyse des données planifiée permet de déduire et de planifier la nécessité d'introduire des faisceaux cérébrovasculaires.

Plus précisément, une évaluation rétrospective de patients hospitalisés dans huit unités de soins neurocritiques de huit centres tertiaires en Allemagne. Plus précisément, il est prévu d'identifier d'abord ces patients via une requête de contrôle. Par la suite, divers paramètres cliniques de la phase aiguë de routine seront collectés en examinant les systèmes de données électroniques internes. Les aspects de la protection des données seront respectés conformément aux directives institutionnelles locales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

474

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients admis avec le diagnostic d'accident vasculaire cérébral traité à l'USIN seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • maladie neurovasculaire aiguë, c'est-à-dire ischémie cérébrale, hémorragie intracérébrale ou hémorragie sous-arachnoïdienne (Classification internationale des maladies, CIM10, c'est-à-dire 160.x, 161.x, 163.x).
  • admission aux soins neurocritiques en raison d'intubation et de ventilation contrôlée Séjourner ≥ 4 jours à l'USI.
  • Séjour hospitalier en USIN d'un minimum de 4 jours.

Critère d'exclusion:

Les patients ayant reçu des ordres initiaux de ne pas traiter/ne pas réanimer (DNT/DNR) ainsi que ceux décédés dans les 24 heures suivant leur admission n'ont pas été inscrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi un AVC admis dans une USIN
Patients atteints d'une maladie neurovasculaire nécessitant un traitement en USIN. Les maladies neurovasculaires comprennent tous les accidents vasculaires cérébraux subdivisés en accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques (c.-à-d. hémorragie sous-arachnoïdienne et hémorragie intracérébrale)

Adhérence du traitement à l'USIN aux paramètres vitaux suivants :

  1. Température (T
  2. tension artérielle systolique CIM-10 (Classification statistique internationale des maladies, 10e révision) (I60, 161 et 162) : 100 à 140 mmHg CIM-10 (I63) : 120 à 180 mmHg (toutes les 4 heures pendant les 96 premières heures suivant l'admission à unité de soins neurocritiques)
  3. Pression artérielle moyenne (MAP : 60-90 mmHg) (toutes les 4 heures pendant les 96 premières heures suivant l'admission en unité de soins neurocritiques)
  4. Pression partielle d'oxygène artériel (paO2 : 75 - 100 mmHg) (toutes les 4 heures pendant les 96 premières heures suivant l'admission à l'unité de soins neurocritiques)
  5. Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (paCO2 : 35 - 45 mmHg). (toutes les 4 heures pendant les 96 premières heures suivant l'admission en unité de soins neurocritiques)
  6. Glycémie (glycémie : 80-180 mg/dL). (toutes les 4 heures pendant les 96 premières heures suivant l'admission en unité de soins neurocritiques)
Autres noms:
  • Observance du traitement à l'USIN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plage de temps de traitement
Délai: toutes les 4 heures pendant les 96 premières heures suivant l'admission à l'unité de soins neurocritiques.

Pourcentage de patients dans la plage de traitement pour l'intervention primaire, paramètres mesurés toutes les 4 heures au cours des 96 premières heures suivant l'admission à l'unité de soins neurocritiques :

  • Température corporelle < 37,5 degrés Celsius.
  • Plage de pression artérielle systolique chez les patients ayant subi un AVC ischémique (120-180 mmHg ; plage de pression artérielle systolique chez les patients ayant subi un AVC hémorragique (100-140 mmHg.
  • Plage moyenne de tension artérielle chez tous les patients (60-90 mmHg).
  • Plage de glycémie sérique (80-180 mg/dL).
  • Plage de pression partielle d'oxygène artériel paO2 (75-100 mmHg)
  • Plage de pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (paCO2) (35-45 mmHg).
toutes les 4 heures pendant les 96 premières heures suivant l'admission à l'unité de soins neurocritiques.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures aiguës
Délai: De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
  1. Pourcentage de participants avec intubation préclinique.
  2. Pourcentage de participants ayant reçu une thrombolyse intraveineuse
  3. Pourcentage de participants ayant subi une thrombectomie mécanique avec classement TICI (échelle de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI)) (valeur minimale de 0 et valeur maximale de 3 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats).
  4. Pourcentage de participants ayant reçu un clipping/coiling pendant le séjour à l'unité de soins neurocritiques.
  5. Pourcentage de participants ayant subi une évacuation chirurgicale d'un hématome pendant le séjour à l'unité de soins neurocritiques.
De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
Mesures invasives réalisées au cours du séjour
Délai: De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
  1. Système de refroidissement actif. (Pourcentage de participants dotés d'un système de refroidissement actif par rapport à l'ensemble de la population étudiée).

    • Pourcentage de participants ayant reçu un traitement invasif (cathéter de refroidissement pour la gestion de la température).
    • Pourcentage de participants ayant reçu des coussinets de refroidissement de surface.
  2. Pourcentage de participants avec placement de MVE (drain ventriculaire externe)
  3. Pourcentage de participants avec mise en place d'un drain lombaire.
De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
Durée de ventilation
Délai: De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
Durée de ventilation mesurée en heures.
De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
Décédé en soins intensifs.
Délai: De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
Décès dans l'unité de soins neurocritiques.
De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
NIHSS (Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health).
Délai: De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à la sortie ou au transfert. (valeur minimale de 0 et valeur maximale de 42 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat) à la sortie ou au transfert.
De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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