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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06367543
Adhésion aux paramètres de base recommandés par les lignes directrices chez les patients en soins neurocritiques (NORMONICU)
Adhésion aux paramètres de base recommandés par les lignes directrices chez les patients en soins neurocritiques : méta-analyse observationnelle multicentrique des données des participants individuels à l'échelle allemande
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les événements vasculaires cérébraux comprennent les infarctus cérébraux ainsi que les hémorragies intracrâniennes. Si la gravité de ces lésions vasculaires cérébrales est si grave, des lésions fonctionnelles cérébrales se produisent, qui doivent être traitées régulièrement en soins intensifs. Dans les cas particulièrement graves, les patients sont analgésés, intubés et ventilés pour traiter une pression intracrânienne élevée (PIC). En particulier chez ces patients gravement malades, de nombreuses études ont montré que le respect des paramètres physiologiques normaux tels que la température corporelle, la pression artérielle, la glycémie et les paramètres de ventilation conduit à une amélioration des résultats pour les patients. Cela a conduit aux lignes directrices correspondantes pour le traitement de ces patients.
Dans le cas des patients atteints de sepsis, on sait qu’une découverte scientifiquement prouvée d’une meilleure option de traitement n’a pas directement conduit à une mise en œuvre dans les soins quotidiens des patients. Seule l’introduction d’ensembles de traitements et de cibles en tant que combinaison de telles interventions a ensuite conduit à la mise en œuvre des recommandations et à une amélioration des soins aux patients. Dans ce contexte, la question se pose de savoir si les mesures mentionnées ci-dessus ont été mises en œuvre en médecine de soins intensifs neurologiques pour les patients atteints de maladies cérébrovasculaires graves ou si des mesures telles que l'introduction et la formation de faisceaux cibles pourraient être utiles.
L'objectif de ce projet de recherche est de générer de nouvelles preuves pour ou contre les algorithmes de traitement courants dans des domaines où aucune donnée randomisée n'est disponible. Entre autres choses, il sera analysé dans quelle mesure une prise en charge précoce dans les unités de soins intensifs affecte les paramètres pertinents pour les résultats. L'objectif général est d'améliorer le niveau actuel de preuves sur la prise en charge des patients ayant subi un AVC grave en analysant une vaste base de données de données individualisées sur les patients.
L'objectif du projet d'étude prévu est une collecte rétrospective nationale multicentrique de données réelles sur les patients dans des unités spécialisées de soins intensifs neurologiques/neurochirurgicaux de patients atteints de maladies cérébrovasculaires graves. A partir de ces données collectées, la réalité du traitement doit être présentée et l'observance des lignes directrices doit être calculée. L'analyse des données planifiée permet de déduire et de planifier la nécessité d'introduire des faisceaux cérébrovasculaires.
Plus précisément, une évaluation rétrospective de patients hospitalisés dans huit unités de soins neurocritiques de huit centres tertiaires en Allemagne. Plus précisément, il est prévu d'identifier d'abord ces patients via une requête de contrôle. Par la suite, divers paramètres cliniques de la phase aiguë de routine seront collectés en examinant les systèmes de données électroniques internes. Les aspects de la protection des données seront respectés conformément aux directives institutionnelles locales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hessen
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Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- maladie neurovasculaire aiguë, c'est-à-dire ischémie cérébrale, hémorragie intracérébrale ou hémorragie sous-arachnoïdienne (Classification internationale des maladies, CIM10, c'est-à-dire 160.x, 161.x, 163.x).
- admission aux soins neurocritiques en raison d'intubation et de ventilation contrôlée Séjourner ≥ 4 jours à l'USI.
- Séjour hospitalier en USIN d'un minimum de 4 jours.
Critère d'exclusion:
Les patients ayant reçu des ordres initiaux de ne pas traiter/ne pas réanimer (DNT/DNR) ainsi que ceux décédés dans les 24 heures suivant leur admission n'ont pas été inscrits.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi un AVC admis dans une USIN
Patients atteints d'une maladie neurovasculaire nécessitant un traitement en USIN.
Les maladies neurovasculaires comprennent tous les accidents vasculaires cérébraux subdivisés en accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques (c.-à-d.
hémorragie sous-arachnoïdienne et hémorragie intracérébrale)
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Adhérence du traitement à l'USIN aux paramètres vitaux suivants :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plage de temps de traitement
Délai: toutes les 4 heures pendant les 96 premières heures suivant l'admission à l'unité de soins neurocritiques.
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Pourcentage de patients dans la plage de traitement pour l'intervention primaire, paramètres mesurés toutes les 4 heures au cours des 96 premières heures suivant l'admission à l'unité de soins neurocritiques :
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toutes les 4 heures pendant les 96 premières heures suivant l'admission à l'unité de soins neurocritiques.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures aiguës
Délai: De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
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De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
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Mesures invasives réalisées au cours du séjour
Délai: De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
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De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
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Durée de ventilation
Délai: De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
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Durée de ventilation mesurée en heures.
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De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
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Décédé en soins intensifs.
Délai: De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
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Décès dans l'unité de soins neurocritiques.
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De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
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NIHSS (Échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health).
Délai: De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à la sortie ou au transfert.
(valeur minimale de 0 et valeur maximale de 42 ; des scores plus élevés signifient un pire résultat) à la sortie ou au transfert.
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De la date d'admission à l'unité de soins neurocritiques jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Mullhi RK, Singh N, Veenith T. Critical care management of the patient with an acute ischaemic stroke. Br J Hosp Med (Lond). 2021 Jan 2;82(1):1-9. doi: 10.12968/hmed.2020.0123. Epub 2021 Jan 18.
- Sharma D, Smith M. The intensive care management of acute ischaemic stroke. Curr Opin Crit Care. 2022 Apr 1;28(2):157-165. doi: 10.1097/MCC.0000000000000912.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ 117/22
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