Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučení doporučené dodržování základních parametrů u pacientů s neurokritickou péčí (NORMONICU)

2. dubna 2025 aktualizováno: University of Giessen

Doporučení doporučené dodržování základních parametrů u pacientů s neurokritickou péčí: celoněmecká observační multicentrická metaanalýza dat jednotlivých účastníků

Cílem plánovaného studijního projektu je zhodnotit současnou situaci v léčbě pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou na oddělení neurokritické péče. Konkrétně stanovení, zda cílové parametry doporučené v pokynech pro teplotu, systolický krevní tlak, střední arteriální krevní tlak, glykémii, arteriální parciální tlak kyslíku a arteriální parciální tlak oxidu uhličitého musely být dodrženy. Z plánované analýzy dat lze odvodit a naplánovat potřebu zavedení cerebrovaskulárních svazků.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi cerebrovaskulární příhody patří mozkové infarkty a také intrakraniální krvácení. Pokud je závažnost tohoto cerebrovaskulárního poškození tak závažná, dochází k funkčnímu poškození mozku, které je nutné pravidelně léčit na jednotce intenzivní péče. Ve zvláště závažných případech jsou pacienti analgosedováni, intubováni a ventilováni k léčbě zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP). Zejména u těchto kriticky nemocných pacientů je z četných studií známo, že dodržování normálních fyziologických parametrů tělesné teploty, krevního tlaku, sérové ​​glukózy a ventilačních parametrů vede ke zlepšení výsledků pacientů. To vedlo k odpovídajícím pokynům pro léčbu těchto pacientů.

V případě pacientů se sepsí je známo, že vědecky prokázaný nález lepší možnosti léčby nevedl přímo k implementaci do každodenní péče o pacienta. Teprve zavedení léčebných a cílových svazků jako kombinace takovýchto intervencí pak vedlo k realizaci doporučení a ke zlepšení péče o pacienty. Z tohoto pozadí vyvstává otázka, zda byla výše zmíněná opatření implementována v neurologické intenzivní medicíně pro pacienty s těžkým cerebrovaskulárním onemocněním nebo zda by mohla být užitečná opatření jako zavedení a nácvik cílových svazků.

Cílem tohoto výzkumného projektu je generovat nové důkazy pro nebo proti běžným léčebným algoritmům v oblastech, kde nejsou k dispozici žádná randomizovaná data. Mimo jiné bude analyzováno, do jaké míry ovlivňuje včasný management na jednotkách intenzivní péče výsledné relevantní parametry. Celkovým cílem je zlepšit současnou úroveň důkazů o léčbě pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou analýzou rozsáhlé databáze individualizovaných údajů o pacientech.

Cílem plánovaného studijního projektu je celostátní, multicentrický retrospektivní sběr reálných pacientských dat na specializovaných neurologických/neurochirurgických jednotkách intenzivní péče u pacientů s těžkým cerebrovaskulárním onemocněním. Z těchto shromážděných údajů má být prezentována realita léčby a vypočteno dodržování doporučených postupů. Z plánované analýzy dat lze odvodit a naplánovat potřebu zavedení cerebrovaskulárních svazků.

Konkrétně retrospektivní hodnocení pacientů, kteří byli hospitalizováni na osmi jednotkách neurokritické péče v osmi terciárních centrech v Německu. Konkrétně se plánuje nejprve identifikovat tyto pacienty pomocí kontrolního dotazu. Následně budou shromážděny různé klinické parametry z rutinní akutní fáze přezkoumáním interních elektronických datových systémů. Aspekty ochrany údajů budou dodržovány v souladu s místními institucionálními směrnicemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

474

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti přijatí s diagnózou cévní mozkové příhody léčení na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • akutní neurovaskulární onemocnění, tj. cerebrální ischemie, intracerebrální krvácení nebo subarachnoidální krvácení (Mezinárodní klasifikace nemocí, MKN10, tj. 160.x, 161.x, 163.x).
  • přijetí do neurokritické péče z důvodu intubace a řízené ventilace Pobyt ≥ 4 dny na JIP.
  • Pobyt v nemocnici na JIP po dobu minimálně 4 dnů.

Kritéria vyloučení:

Nebyli zařazeni pacienti, kteří dostali počáteční příkazy neléčit/neresuscitovat (DNT/DNR), stejně jako ti, kteří zemřeli do 24 hodin po přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s cévní mozkovou příhodou přijati na JIP
Pacienti s neurovaskulárním onemocněním vyžadujícím léčbu NICU. Neurovaskulární onemocnění zahrnuje všechny cévní mozkové příhody podkategorizované na ischemickou cévní mozkovou příhodu a hemoragickou cévní mozkovou příhodu (tj. subarachnoidální krvácení a intracerebrální krvácení)

Adherence léčby na JIP k následujícím vitálním parametrům:

  1. Teplota (T
  2. systolický krevní tlak MKN-10 (Mezinárodní statistická klasifikace nemocí 10. revize) (I60, 161 a 162): 100-140 mmHg MKN-10 (I63): 120-180 mmHg (každé 4 hodiny během prvních 96 hodin po přijetí do jednotka neurokritické péče)
  3. Průměrný arteriální krevní tlak (MAP: 60-90 mmHg) (každé 4 hodiny během prvních 96 hodin po přijetí na jednotku neurokritické péče)
  4. Parciální tlak arteriálního kyslíku (paO2: 75 - 100 mmHg) (každé 4 hodiny během prvních 96 hodin po přijetí na jednotku neurokritické péče)
  5. Parciální tlak oxidu uhličitého (paCO2: 35 - 45 mmHg). (každé 4 hodiny během prvních 96 hodin po přijetí na jednotku neurokritické péče)
  6. Glukóza v krvi (BG: 80-180 mg/dl). (každé 4 hodiny během prvních 96 hodin po přijetí na jednotku neurokritické péče)
Ostatní jména:
  • Adherence léčby na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu terapie
Časové okno: každé 4 hodiny během prvních 96 hodin po přijetí na jednotku neurokritické péče.

Procento pacientů v rozsahu léčby pro primární intervenci měřené parametry každé 4 hodiny během prvních 96 hodin po přijetí na jednotku neurokritické péče:

  • Tělesná teplota < 37,5 stupňů Celsia.
  • Rozsah systolického krevního tlaku u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou (120-180 mmHg; rozsah systolického krevního tlaku u pacientů s hemoragickou cévní mozkovou příhodou (100-140 mmHg.
  • Průměrný rozsah krevního tlaku u všech pacientů (60-90 mmHg).
  • Rozsah glukózy v séru (80-180 mg/dl).
  • Rozsah parciálního tlaku arteriálního kyslíku paO2 (75-100 mmHg)
  • Rozsah parciálního tlaku oxidu uhličitého (paCO2) (35-45 mmHg).
každé 4 hodiny během prvních 96 hodin po přijetí na jednotku neurokritické péče.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní opatření
Časové okno: Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
  1. Procento účastníka s preklinickou intubací.
  2. Procento účastníků, kteří podstoupili intravenózní trombolýzu
  3. Procento účastníků, kteří podstoupili mechanickou trombektomii se stupněm TICI (stupnice trombolýzy u mozkového infarktu (TICI)), (minimální hodnota 0 a maximální hodnota 3; vyšší skóre znamená lepší výsledek).
  4. Procento účastníků, kteří dostali Clipping/Coiling během pobytu na jednotce neurokritické péče.
  5. Procento účastníků, kterým byl během pobytu na jednotce neurokritické péče chirurgicky evakuován hematom.
Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
Invazivní opatření prováděná v průběhu Pobytu
Časové okno: Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
  1. Aktivní chladicí systém. (Procento účastníků s aktivním chladicím systémem z celé studované populace).

    • Procento účastníků, kteří dostali invazivní (chladicí katétr pro řízení teploty).
    • Procento účastníků, kteří obdrželi povrchové chladicí podložky.
  2. Procento účastníka s umístěním EVD (externí komorový drén)
  3. Procento účastníků s umístěním bederního drénu.
Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
Doba ventilace
Časové okno: Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
Doba ventilace měřená v hodinách.
Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
Zemřel na intenzivní péči.
Časové okno: Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
Smrt na oddělení neurokritické péče.
Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
NIHSS (Škála národních institutů pro zdravotní mrtvici).
Časové okno: Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
NIHSS (Národní instituty zdravotní mrtvice stupnice) při propuštění nebo přenosu. (minimální hodnota 0 a maximální hodnota 42; vyšší skóre znamená horší výsledek) při propuštění nebo přesunu.
Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit