- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06367543
Doporučení doporučené dodržování základních parametrů u pacientů s neurokritickou péčí (NORMONICU)
Doporučení doporučené dodržování základních parametrů u pacientů s neurokritickou péčí: celoněmecká observační multicentrická metaanalýza dat jednotlivých účastníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi cerebrovaskulární příhody patří mozkové infarkty a také intrakraniální krvácení. Pokud je závažnost tohoto cerebrovaskulárního poškození tak závažná, dochází k funkčnímu poškození mozku, které je nutné pravidelně léčit na jednotce intenzivní péče. Ve zvláště závažných případech jsou pacienti analgosedováni, intubováni a ventilováni k léčbě zvýšeného intrakraniálního tlaku (ICP). Zejména u těchto kriticky nemocných pacientů je z četných studií známo, že dodržování normálních fyziologických parametrů tělesné teploty, krevního tlaku, sérové glukózy a ventilačních parametrů vede ke zlepšení výsledků pacientů. To vedlo k odpovídajícím pokynům pro léčbu těchto pacientů.
V případě pacientů se sepsí je známo, že vědecky prokázaný nález lepší možnosti léčby nevedl přímo k implementaci do každodenní péče o pacienta. Teprve zavedení léčebných a cílových svazků jako kombinace takovýchto intervencí pak vedlo k realizaci doporučení a ke zlepšení péče o pacienty. Z tohoto pozadí vyvstává otázka, zda byla výše zmíněná opatření implementována v neurologické intenzivní medicíně pro pacienty s těžkým cerebrovaskulárním onemocněním nebo zda by mohla být užitečná opatření jako zavedení a nácvik cílových svazků.
Cílem tohoto výzkumného projektu je generovat nové důkazy pro nebo proti běžným léčebným algoritmům v oblastech, kde nejsou k dispozici žádná randomizovaná data. Mimo jiné bude analyzováno, do jaké míry ovlivňuje včasný management na jednotkách intenzivní péče výsledné relevantní parametry. Celkovým cílem je zlepšit současnou úroveň důkazů o léčbě pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou analýzou rozsáhlé databáze individualizovaných údajů o pacientech.
Cílem plánovaného studijního projektu je celostátní, multicentrický retrospektivní sběr reálných pacientských dat na specializovaných neurologických/neurochirurgických jednotkách intenzivní péče u pacientů s těžkým cerebrovaskulárním onemocněním. Z těchto shromážděných údajů má být prezentována realita léčby a vypočteno dodržování doporučených postupů. Z plánované analýzy dat lze odvodit a naplánovat potřebu zavedení cerebrovaskulárních svazků.
Konkrétně retrospektivní hodnocení pacientů, kteří byli hospitalizováni na osmi jednotkách neurokritické péče v osmi terciárních centrech v Německu. Konkrétně se plánuje nejprve identifikovat tyto pacienty pomocí kontrolního dotazu. Následně budou shromážděny různé klinické parametry z rutinní akutní fáze přezkoumáním interních elektronických datových systémů. Aspekty ochrany údajů budou dodržovány v souladu s místními institucionálními směrnicemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Německo, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- akutní neurovaskulární onemocnění, tj. cerebrální ischemie, intracerebrální krvácení nebo subarachnoidální krvácení (Mezinárodní klasifikace nemocí, MKN10, tj. 160.x, 161.x, 163.x).
- přijetí do neurokritické péče z důvodu intubace a řízené ventilace Pobyt ≥ 4 dny na JIP.
- Pobyt v nemocnici na JIP po dobu minimálně 4 dnů.
Kritéria vyloučení:
Nebyli zařazeni pacienti, kteří dostali počáteční příkazy neléčit/neresuscitovat (DNT/DNR), stejně jako ti, kteří zemřeli do 24 hodin po přijetí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s cévní mozkovou příhodou přijati na JIP
Pacienti s neurovaskulárním onemocněním vyžadujícím léčbu NICU.
Neurovaskulární onemocnění zahrnuje všechny cévní mozkové příhody podkategorizované na ischemickou cévní mozkovou příhodu a hemoragickou cévní mozkovou příhodu (tj.
subarachnoidální krvácení a intracerebrální krvácení)
|
Adherence léčby na JIP k následujícím vitálním parametrům:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu terapie
Časové okno: každé 4 hodiny během prvních 96 hodin po přijetí na jednotku neurokritické péče.
|
Procento pacientů v rozsahu léčby pro primární intervenci měřené parametry každé 4 hodiny během prvních 96 hodin po přijetí na jednotku neurokritické péče:
|
každé 4 hodiny během prvních 96 hodin po přijetí na jednotku neurokritické péče.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní opatření
Časové okno: Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
|
|
Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
|
|
Invazivní opatření prováděná v průběhu Pobytu
Časové okno: Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
|
|
Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
|
|
Doba ventilace
Časové okno: Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
|
Doba ventilace měřená v hodinách.
|
Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
|
|
Zemřel na intenzivní péči.
Časové okno: Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
|
Smrt na oddělení neurokritické péče.
|
Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
|
|
NIHSS (Škála národních institutů pro zdravotní mrtvici).
Časové okno: Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
|
NIHSS (Národní instituty zdravotní mrtvice stupnice) při propuštění nebo přenosu.
(minimální hodnota 0 a maximální hodnota 42; vyšší skóre znamená horší výsledek) při propuštění nebo přesunu.
|
Od data přijetí na oddělení neurokritické péče do data propuštění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Mullhi RK, Singh N, Veenith T. Critical care management of the patient with an acute ischaemic stroke. Br J Hosp Med (Lond). 2021 Jan 2;82(1):1-9. doi: 10.12968/hmed.2020.0123. Epub 2021 Jan 18.
- Sharma D, Smith M. The intensive care management of acute ischaemic stroke. Curr Opin Crit Care. 2022 Apr 1;28(2):157-165. doi: 10.1097/MCC.0000000000000912.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ 117/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .