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脊椎麻酔下での帝王切開分娩中の内臓痛の軽減における高圧ブピバカインとフェンタニルの併用と高圧ブピバカインとデクスメデトミジンの比較

2024年4月20日 更新者:Sujan Dhakal, MD、Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

脊椎麻酔下での帝王切開分娩中の内臓痛の軽減における高圧ブピバカインとフェンタニルの併用と高圧ブピバカインとデクスメデトミジンの比較:前向きランダム化二重盲検研究

くも膜下ブロック下で待機的LSCSを受ける患者において、BF群には0.5%高圧ブピバカイン10mg(2ml)とフェンタニル10μg(0.2ml)の合計2.2mlが投与され、BD群には0.5%高圧ブピバカイン10mgとデクスメデトミジン5μg(0.2ml)が投与される。 ml)総量2.2ml。 術中の内臓痛の評価は、局所的な不快感や引きずり、引っ張られる重さ、不快な感覚や痛み、吐き気の有無にかかわらず、事前に教育を受けている患者の自己申告によって行われ、事前に作成された尺度に従って分類されます。

調査の概要

詳細な説明

手術の数時間前

  • 研究に参加するすべての患者には、研究の目的、必要性、処置の利点とリスクについて詳細に説明されます。
  • 彼らは感覚と運動の評価に使用される方法について指導されます。
  • さらに、痛みの数値評価スケール、その使用方法と評価方法、および術中の SAB 中の内臓痛の症状 (ある場合) について説明します。
  • 麻酔前の検査時に書面によるインフォームドコンセントを取得します。
  • 術前室に入る前に絶食期間を確保します。
  • 前投薬はタブで行われます。 パントプラゾール 40 mg および錠剤。 手術前日の午後10時と手術当日の朝6時にメトクロプラミド10mgを確実に投与する。

手術前

  • 術前室では、18-G IV カニューレを使用して末梢静脈 (IV) ラインが確立されます。
  • プレローディングは、10 ml/kg の乳酸リンゲル液で行われます。
  • ベースライン血圧、平均動脈圧、心拍数、呼吸数、SpO2、胎児心拍数は分娩前室で記録されます。

手術室では:

  • 心電図検査、非侵襲的血圧モニタリング、パルスオキシメトリーなどの標準モニターが付属します。
  • 患者は座位に配置されます。
  • 患者の背中に 10% ポビジンヨードを塗り、滅菌ドレープで覆います。
  • 椎間腔の特定は、テュフィエ線 (腸骨稜の最高点を結ぶ線) 上の L4 棘突起の位置に注目することによって行われます。
  • あらゆる無菌予防措置の下、皮膚にリドカイン 2% を浸透させ、その後 25 ゲージのクインケ脊髄針 (Spinocan、B Braun Medical Industries、マレーシア) を正中アプローチを使用して L3-L4 または L4-L5 椎間腔に導入します。座位で。
  • 脳脊髄液の自由な流れを確保した後、治験薬を 12 ~ 15 秒かけて投与します。
  • 治験薬は次のように調製されます。BD 群では、0.5% 高圧ブピバカイン (ANAWIN Heavy、Neon Laborotaries、インド) 10mg (2ml) に 5 mcg (0.2ml) のデクスメデトミジン (DEXTOMID、Neon Laborotaries、インド) を加え、総量2.2mlを用意します。

BF群では、0.5%高圧ブピバカイン(ANAWIN heavy、Neon Laborotaries、インド)10mg(2ml)に10mcg(0.2ml)のフェンタニル(TROFENTYL、Troikaa pharmaceuticals、インド)を添加して総量2.2mlを調製する。

  • 脊椎麻酔の投与直後、患者は右股関節の下に楔を入れて仰向けに配置され、時間が「タイムゼロ」として記録される。
  • 徐脈については胎児心拍数を記録します。
  • SpO2 が 95 % 未満に低下した場合、患者は鼻カニューレから 3L/分で酸素を投与されます。
  • NIBPおよびHRは、SAB後15分間または出産まで3分ごと、その後は手術終了まで5分ごとに評価されます。
  • SpO2 と ECG は研究期間を通して継続的にモニタリングされました。
  • 低血圧は、静脈内輸液ボーラス (200 ml) と注射により直ちに治療されます。 メフェンテルミン 6mg IV ボーラス投与。必要に応じて繰り返されます。
  • メフェンテルミンのボーラス用量が 30mg を超える場合は、注射します。 フェニレフリン 50 mcg IV が投与されます。
  • 注射徐脈が生じた場合にはアトロピン0.6mgが投与されます。
  • 呼吸抑制が発生した場合、次のように記録され、管理されます。

RR ≤10 呼吸/分 物理的刺激が与えられます (名前を呼びながら患者の肩をたたく) RR がまだ増加しない場合、または RR が 8 呼吸/分以下の場合は、ナロキソン 0.4 mg の IV 注射が行われ、これが繰り返されます。必要に応じて 2 ~ 3 分後。 ナロキソンの用量は1日あたり10mgを超えてはなりません。

  • 感覚レベルは、ブロックが T6 皮膚分節に達するまで、スピリットに浸した綿を使用して鎖骨中央線に沿って両側で評価され、時間が記録されます。
  • モーターブロックは修正ブロマージュスケールに基づいて評価され、時間が記録されます。
  • 上部感覚レベルがT6、ブロマージスケールがM3に達するとすぐに手術が許可されます。
  • その後、最大の感覚ブロックレベルが確認されるまで、2 分ごとにレベルがチェックされます。
  • 手術中の痛みは、患者が手術中に痛みや不快感を訴えるたびに評価されます。
  • 体性疼痛が発生した場合(皮膚または皮下組織の切開時)、脊椎麻酔は全身麻酔に変更され、研究から除外されます。
  • 内臓痛が発生するたびに、参加者にはそのような経験を自己報告することが奨励され、手術中は 5 分ごとに質問されました。 分析のために、内臓痛の結果は次のように分類されました:6

    1. 素晴らしい、不満はありません、
    2. 軽い不快感で鎮痛剤は必要ありませんが、
    3. 吐き気を伴う中程度の不快感には制吐剤が必要です。
    4. 鎮痛を必要とする痛みを伴う重度の不快感、および
    5. SA が失敗したため、GA が必要です。
  • 内臓痛の評価は主に以下の期間に行われます。子宮底圧を加えた赤ちゃんの分娩: 赤ちゃんの頭を子宮から引き抜くとき 子宮の外出し: 子宮切開の修復を容易にするために、子宮を腹腔の外に一時的に摘出すること 分泌物を除去するために、腸や付属器などの他の腹腔内臓器の取り扱い内臓腹膜の縫合 修復後に子宮を腹腔に戻す
  • 吐き気の発生はSBPおよび/またはHRの減少と相関しており、最初に対処されました。
  • それ以外の場合に発生する吐き気と嘔吐は、必要に応じてオンダンセトロン、メトクロプラミド、およびデキサメタゾンで治療されました。
  • 不安にはミダゾラム(最大3mg)で対処した。
  • NRS が 4 以上になるたびに、鎮痛が不十分とみなされ 7、注射が行われます。 フェンタニル 25 mcg を IV ボーラス投与します。
  • 十分な効果が得られるまで 3 分間待ちます。
  • それでも痛みが続く場合は、フェンタニルの用量を 1 mcg/kg に増量します。
  • フェンタニルを2回投与した後も痛みが続く場合は、注射を行ってください。 ケタミン0.5mcg/kg IVが与えられます。
  • それでも痛みが耐えられない場合には全身麻酔を行います。
  • GA に変換する必要があることに注意してください。
  • 意識レベルは鎮静スケール(POSS スケール)を使用して測定されます8
  • 震えの発生は、手術室の温度が摂氏 18 ~ 21 度に保たれる術中期間中に注目されます。
  • 吐き気、嘔吐、めまい、そう痒症、徐脈、SPO2および呼吸数の低下などの副作用の発生が記録され、重症度に応じて治療されます。
  • これらの兆候や症状がある患者は、手術室および回復室で 15 分ごとに検査されます。
  • 赤ちゃんの出産後、注射。 オキシトシン 3 IU がボーラス投与されます。
  • 産科医と相談の上、必要に応じてオキシトシン点滴の持続注入を行います。
  • 新生児の APGAR スコアは 1 分後と 5 分後に評価されます。
  • 赤ちゃんの体重が記録されます。
  • 術後、患者は血行動態の変化および治験薬の副作用について最大 6 時間まで 1 時間ごとにモニタリングされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

SAB ASA PS II に基づく選択的帝王切開出産 年齢 18 歳以上 正期妊娠 妊娠 37 週以上 身長 150 以上

除外基準:

妊娠中の医学的障害のある患者(神経疾患、精神疾患、心肺疾患、肝腎疾患、凝固障害) 患者の参加拒否 LA、フェンタニルまたはデクスメデトミジンに対するアレルギーまたは過敏症 コミュニケーション障害のある患者 徐脈の患者(HR-60未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバカインとフェンタニル (BF)
くも膜下ブロック下で待機的LSCSを受ける患者において、BFグループには0.5%高圧ブピバカイン10mg(2ml)とフェンタニル10μg(0.2ml)の合計2.2mlが投与される。 術中の内臓痛の評価は、局所性が乏しい不快感または引きずり、引っ張られる重さまたは不快な感覚または痛みとして吐き気を伴うか伴わないかについて事前に教育されている患者の自己申告によって行われ、事前に作成された尺度に従って分類されます。
くも膜下ブロック下で待機的LSCSを受ける患者において、BF群には0.5%高圧ブピバカイン10mg(2ml)とフェンタニル10μg(0.2ml)の合計2.2mlが投与され、BD群には0.5%高圧ブピバカイン10mgとデクスメデトミジン5μg(0.2ml)が投与される。 ml)総量2.2ml。 術中の内臓痛の評価は、局所性が乏しい不快感または引きずり、引っ張られる重さまたは不快な感覚または痛みとして吐き気を伴うか伴わないかについて事前に教育されている患者の自己申告によって行われ、事前に作成された尺度に従って分類されます。
アクティブコンパレータ:ブピバカインとデクスメデトミジン (BD)
くも膜下ブロック下で待機的 LSCS を受けている患者では、BD グループには 0.5% 高圧ブピバカイン 10 mg とデクスメデトミジン 5mcg (0.2 ml) の合計量 2.2 ml が投与されます。 術中の内臓痛の評価は、局所性が乏しい不快感または引きずり、引っ張られる重さまたは不快な感覚または痛みとして吐き気を伴うか伴わないかについて事前に教育されている患者の自己申告によって行われ、事前に作成された尺度に従って分類されます。
くも膜下ブロック下で待機的LSCSを受ける患者において、BF群には0.5%高圧ブピバカイン10mg(2ml)とフェンタニル10μg(0.2ml)の合計2.2mlが投与され、BD群には0.5%高圧ブピバカイン10mgとデクスメデトミジン5μg(0.2ml)が投与される。 ml)総量2.2ml。 術中の内臓痛の評価は、局所性が乏しい不快感または引きずり、引っ張られる重さまたは不快な感覚または痛みとして吐き気を伴うか伴わないかについて事前に教育されている患者の自己申告によって行われ、事前に作成された尺度に従って分類されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠:術中
2つのグループの参加者間で術中内臓痛の発生率を比較する。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠:術中

2 つのグループの参加者間で術中の震えの発生を比較するため。

2 つのグループ間で術中の収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数を比較する 2 つのグループ間で吐き気、嘔吐、呼吸抑制、かゆみなどの副作用の発生率を比較する 2 つのグループ間で新生児 APGAR スコアを比較する

術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sujan Dhakal、Ministry of health and population

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月20日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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