- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06367660
Sammenligning mellem hyperbar bupivacain med fentanyl vs. hyperbar bupivacain med dexmedetomidin til reduktion af visceral smerte under kejsersnit under spinal anæstesi
Sammenligning mellem hyperbar bupivacain med fentanyl vs. hyperbar bupivacain med dexmedetomidin til at reducere visceral smerte under kejsersnit under spinalbedøvelse: en prospektiv randomiseret dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Timer før operationen
- Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive forklaret i detaljer om formålet med undersøgelsen, behov, fordele og risici ved proceduren.
- De vil blive instrueret i den metode, der anvendes til sensoriske og motoriske vurderinger.
- Derudover vil de blive forklaret om numerisk vurderingsskala for smerte, hvordan man bruger den og vurderer den og om symptomer på visceral smerte (hvis nogen) under SAB i intraoperativ periode.
- Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet under præ-anæstesikontrol.
- Fasteperioden vil være sikret, før du tager til præoperativ værelse.
- Præmedicinering vil blive udført med Tab. Pantoprazol 40 mg og Tab. Metoclopramid 10 mg kl. 22.00 dagen før operationen og kl. 6.00 om morgenen efter operationen vil blive sikret.
Før operationen
- I præoperativt værelse etableres en perifer intravenøs (IV) linje med 18-G IV kanyle.
- Forpåfyldning vil ske med 10 ml/kg Ringers laktatopløsning.
- Baseline blodtryk, middel arterielt tryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, SpO2, føtal hjertefrekvens vil blive registreret i før-fødselsrummet.
I operationsstuen:
- Standardmonitor inklusive elektrokardiografi, non-invasiv blodtryksmonitorering og pulsoximetri vil blive vedlagt.
- Patienten vil blive placeret i siddende stilling.
- Der vil blive malet patientens ryg med 10 % povidinjod og afdækning med sterile gardiner.
- Identifikation af intervertebralt rum vil blive gjort ved at notere placeringen af L4 spinous proces på Tuffiers linje (linje, der forbinder det højeste punkt på hoftekammen).
- Under alle aseptiske forholdsregler vil huden blive infiltreret med lidocain 2 %, derefter vil en 25-gauge Quinckes spinalnål (Spinocan, B Braun Medical Industries, Malaysia) blive introduceret ved L3-L4 eller L4-L5 intervertebralt rum ved hjælp af en midtlinjetilgang i siddende stilling.
- Efter at have sikret fri gennemstrømning af cerebrospinalvæske, vil studielægemidlet blive givet over 12 - 15 sek.
- Studielægemidler vil blive fremstillet som følger I gruppe BD, 0,5 % hyperbar bupivacain (ANAWIN tung, Neon Laborotaries, Indien) 10 mg (2 ml) med tilsætning af 5 mcg (0,2 ml) Dexmedetomidin (DEXTOMID, Neon Laborotaries, Indien) med et samlet volumen på Der tilberedes 2,2 ml.
I gruppe BF vil 0,5% hyperbar bupivacain (ANAWIN heavy, Neon Laborotaries, Indien) 10 mg (2ml) med tilsætning af 10mcg (0,2ml) fentanyl (TROFENTYL, Troikaa pharmaceuticals, Indien) med et samlet volumen på 2,2 ml blive fremstillet.
- Umiddelbart efter administration af spinal anæstesi vil patienten blive placeret på ryggen med kile under højre hofte, og tiden vil blive registreret som "tid-nul".
- Fosterets hjertefrekvens vil blive noteret for enhver bradykardi.
- Patienterne vil modtage ilt 3 l/min via næsekanylen, hvis SpO2 falder til <95 %
- NIBP og HR vil blive vurderet hvert 3. minut efter SAB i 15 minutter eller indtil fødslen af baby og derefter hvert 5. minut indtil slutningen af operationen.
- SpO2 og EKG blev overvåget kontinuerligt gennem hele undersøgelsesperioden.
- Hypotension vil straks blive behandlet med intravenøs væskebolus (200 ml) og Inj. Mephentermine 6mg IV bolus, som vil blive gentaget om nødvendigt.
- Hvis bolusdosis af Mephentermine overstiger 30 mg, skal Inj. Phenylephrin 50 mcg IV vil blive givet.
- Inj. Atropin 0,6 mg vil blive givet, hvis der opstår bradykardi.
- Hvis respirationsdepression opstår, vil det blive registreret og håndteret som:
RR ≤10 vejrtrækninger/min vil der blive givet fysisk stimulus (trykker på en patients skulder med at kalde hendes navn) Hvis RR stadig ikke er øget eller RR mindre end eller lig med 8 vejrtrækninger/min. Inj Naloxone 0,4 mg IV vil blive givet og vil blive gentaget efter 2-3 min evt. Dosis af Naloxon overskrides ikke 10 mg/dag.
- Sensorisk niveau vil blive vurderet bilateralt langs den midterste klavikulære linje ved hjælp af spritgennemvædet bomuld, indtil blokeringen er nået op til T6 dermatom, og tiden vil blive noteret.
- Motorblok vil blive vurderet baseret på Modified Bromage Scale og tid vil blive noteret.
- Kirurgi vil være tilladt, så snart det øvre sensoriske niveau når T6 og Bromage-skalaen på M3.
- Derefter vil niveauet blive kontrolleret hvert 2. minut, indtil maksimalt sensorisk blokniveau er bekræftet.
- Intraoperativ smerte vil blive vurderet, når patienten klager over smerter eller ubehag under operationen.
- Hvis der opstår somatisk smerte (på tidspunktet for indsnit i hud eller subkutant væv), vil spinal anæstesi blive konverteret til generel anæstesi og udelukket fra undersøgelsen.
Når der opstår visceral smerte, blev deltagerne opfordret til selv at rapportere en sådan oplevelse og blev spurgt hvert femte minuts interval under operationen. Til analyse blev resultatet af visceral smerte kategoriseret som følgende:6
- Fremragende, ingen klager,
- Mildt ubehag, der ikke kræver smertestillende,
- Mellemliggende ubehag ledsaget af kvalme, der kræver anti-emetika,
- Alvorligt ubehag ledsaget af smerte, der kræver smertestillende, og
- SA mislykkedes, kræver GA.
- Vurdering af visceral smerte vil hovedsageligt blive udført under; Fødsel af baby med fundal trykpåføring: når barnets hoved trækkes ud af livmoderen Eksteriørisering af livmoderen: midlertidig udtrækning af livmoderen uden for bughulen for at lette reparation af livmodersnit Håndtering af andre intraperitoneale organer som tarme, adenexa for at fjerne sekreterne og blod Suturering af visceral peritoneum Placering af livmoder tilbage til bughulen efter reparation
- Forekomsten af kvalme blev korreleret med faldet i SBP og/eller HR og behandlet først.
- Kvalme-opkastning, der forekom ellers, blev behandlet med Ondansetron, Metoclopramid og Dexamethason efter behov.
- Angst blev behandlet med Midazolam (maksimalt tre mg).
- Hver gang NRS er 4 eller mere, vil det blive betragtet som utilstrækkelig analgesi7, og inj. Fentanyl 25 mcg vil blive givet IV bolus.
- Vi venter i 3 minutter på dens tilstrækkelige effekt.
- Hvis stadig smerte vedvarer, øges dosis af fentanyl til 1 mcg/kg.
- Efter 2 doser fentanyl, hvis smerten stadig varer ved, skal Inj. Ketamin 0,5 mcg/kg IV vil blive givet.
- Hvis stadig smerte er uudholdelig, vil der blive givet generel anæstesi.
- Behovet for at konvertere til GA vil blive noteret.
- Bevidsthedsniveau vil blive målt ved hjælp af sedationsskala (POSS-skala)8
- Hyppigheden af kulderystelser vil blive noteret i den intraoperative periode, hvor temperaturen på OR vil blive holdt mellem 18-21 grader Celsius.
- Forekomst af bivirkninger såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, kløe, bradykardi, fald i SPO2 og respirationsfrekvens vil blive registreret og behandlet efter sværhedsgrad.
- Alle patienter, der vil have disse tegn og symptomer, vil blive vurderet hvert 15. minut i operationsstuen og opvågningsrummet.
- Efter fødslen af barnet, Inj. oxytocin 3 IE vil blive administreret bolus.
- Kontinuerlig infusion af oxytocin-dryp vil blive givet efter behov efter kommunikation med fødselslæge
- APGAR-score for den nyfødte vil blive evalueret efter 1 minut og 5 minutter.
- Babyens vægt vil blive noteret.
- Postoperativt vil patienterne blive overvåget hver time for hæmodynamiske ændringer og for eventuelle bivirkninger af undersøgelsesmedicin op til 6 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sujan Dhakal
- Telefonnummer: 9851325896
- E-mail: szndkl44@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Elektive kejsersnit under SAB ASA PS II Alder ≥18 år Termisk graviditet ≥37 ugers graviditet Højde ≥ 150
Ekskluderingskriterier:
Patienter med medicinsk lidelse under graviditeten (neurologiske, psykiatriske, kardiopulmonale, hepatorenale sygdomme, koagulopati) Patient nægtelse af at deltage Allergi eller overfølsomhed over for LA, fentanyl eller dexmedetomidin Patienter med kommunikationsproblemer Patient med bradykardi (HR-under 60)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivacain med fentanyl (BF)
Hos patienter, der gennemgår elektiv LSCS under subarachnoid blokering, vil gruppe BF modtage 0,5 % hyperbar bupivacain 10 mg (2 ml) med fentanyl 10 mcg (0,2 ml) med i alt 2,2 ml.
Vurdering af intraoperativ visceral smerte vil ske ved selvrapportering af patienter, som tidligere er uddannet, som dårligt lokaliseret ubehag eller slæbende, trækkende tyngde eller ubehagelig følelse eller smerte med eller uden kvalme og vil blive kategoriseret efter præformet skala.
|
Hos patienter, der gennemgår elektiv LSCS under subarachnoid blokering, vil gruppe BF modtage 0,5 % hyperbar bupivacain 10 mg (2 ml) med fentanyl 10 mcg (0,2 ml) med i alt 2,2 ml, og gruppe BD vil modtage 0,5 % hyperbar bupivacain 10 mg (02mcidin) med Dex. ml) samlet volumen 2,2 ml.
Vurdering af intraoperativ visceral smerte vil ske ved selvrapportering af patienter, som tidligere er uddannet, som dårligt lokaliseret ubehag eller slæbende, trækkende tyngde eller ubehagelig følelse eller smerte med eller uden kvalme og vil blive kategoriseret efter præformet skala.
|
|
Aktiv komparator: Bupivacain med Dexmedetomidin (BD)
Hos patienter, der gennemgår elektiv LSCS under subarachnoid blokering, vil gruppe BD modtage 0,5 % hyperbar bupivacain 10 mg med Dexmedetomidin 5 mcg (0,2 ml) total volumen 2,2 ml.
Vurdering af intraoperativ visceral smerte vil ske ved selvrapportering af patienter, som tidligere er uddannet, som dårligt lokaliseret ubehag eller slæbende, trækkende tyngde eller ubehagelig følelse eller smerte med eller uden kvalme og vil blive kategoriseret efter præformet skala.
|
Hos patienter, der gennemgår elektiv LSCS under subarachnoid blokering, vil gruppe BF modtage 0,5 % hyperbar bupivacain 10 mg (2 ml) med fentanyl 10 mcg (0,2 ml) med i alt 2,2 ml, og gruppe BD vil modtage 0,5 % hyperbar bupivacain 10 mg (02mcidin) med Dex. ml) samlet volumen 2,2 ml.
Vurdering af intraoperativ visceral smerte vil ske ved selvrapportering af patienter, som tidligere er uddannet, som dårligt lokaliseret ubehag eller slæbende, trækkende tyngde eller ubehagelig følelse eller smerte med eller uden kvalme og vil blive kategoriseret efter præformet skala.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: Intraoperativt
|
At sammenligne forekomsten af intraoperativ visceral smerte mellem deltagere i to grupper.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: Intraoperativt
|
At sammenligne forekomsten af intraoperativ rysten mellem deltagere i to grupper. At sammenligne det intraoperative systoliske blodtryk, det diastoliske blodtryk, det gennemsnitlige arterielle tryk og hjertefrekvens mellem to grupper At sammenligne forekomsten af bivirkninger som kvalme, opkastning, respirationsdepression, pruritus, mellem to grupper At sammenligne den neonatale APGAR-score mellem to grupper |
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sujan Dhakal, Ministry of health and population
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Nociceptiv smerte
- Visceral smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Visceral smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttet
Kliniske forsøg med Intratekal bupivacain-fentanyl og bupivacain-dexmedetomidin
-
Minia University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Udayana UniversityAfsluttetPostoperative smerter, akutte | Gynækologisk sygdom | Kronisk postkirurgisk smerteIndonesien
-
Udayana UniversityAfsluttetStruma | Hyperthyroidisme | Kræft i skjoldbruskkirtlenIndonesien
-
Benha UniversityRekruttering
-
Conrad Arnfinn BjørsholAfsluttetSmerter, postoperativ | Forbrug | Kløe | Kvalme og opkastning efter administration af anæstesimiddelNorge
-
Mansoura UniversityUkendt
-
University of AlexandriaAfsluttetSmerter, postoperativEgypten
-
Augusta UniversityRekrutteringFødselssmerter | Obstetrisk smerteForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekruttering