- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06367660
척추 마취 하 제왕절개 중 내장 통증 감소에 있어서 펜타닐과 고압 부피바카인 대 덱스메데토미딘과 고압 부피바카인의 비교
척추 마취 하 제왕절개 중 내장 통증을 감소시키는 데 있어서 펜타닐과 고압 부피바카인 대 덱스메데토미딘과 고압 부피바카인의 비교: 전향적 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
수술 전 시간
- 연구에 포함된 모든 환자에게는 연구 목적, 필요성, 시술의 이점 및 위험에 대해 자세히 설명됩니다.
- 감각 및 운동 평가에 사용되는 방법에 대해 교육을 받습니다.
- 또한 통증의 수치 평가 척도, 이를 사용하고 평가하는 방법, 수술 중 SAB 동안 내장 통증(있는 경우)의 증상에 대해 설명합니다.
- 마취 전 검진 중에 서면 동의서를 받게 됩니다.
- 수술 전 병실로 이동하기 전 금식 기간을 보장합니다.
- 사전 투약은 Tab으로 수행됩니다. 판토프라졸 40 mg 및 정제. 수술 전날 오후 10시, 수술 당일 오전 6시에 메토클로프라미드 10 mg을 투여하는 것이 보장됩니다.
수술 전
- 수술 전 방에서는 18-G IV 캐뉼라를 사용하여 말초 정맥(IV) 라인을 설정합니다.
- 사전 로딩은 Lactated Ringer 용액 10ml/kg으로 수행됩니다.
- 기준 혈압, 평균 동맥압, 심박수, 호흡수, SpO2, 태아 심박수는 분만 전 방에서 기록됩니다.
수술실에서:
- 심전도, 비침습적 혈압 모니터링, 맥박산소측정기를 포함한 표준 모니터가 부착됩니다.
- 환자는 앉은 자세로 앉게 됩니다.
- 10% 포비딘 요오드를 사용하여 환자의 등을 칠하고 멸균 천으로 덮습니다.
- 추간 공간의 식별은 Tuffier 선(장골 능선의 가장 높은 지점을 연결하는 선)에서 L4 극돌기의 위치를 확인하여 수행됩니다.
- 모든 무균 예방 조치에 따라 피부에 2% 리도카인을 침투시킨 후 정중선 접근법을 사용하여 25게이지 Quincke 척수 바늘(Spinocan, B Braun Medical Industries, Malaysia)을 L3-L4 또는 L4-L5 추간 공간에 삽입합니다. 앉은 자세로.
- 뇌척수액의 자유로운 흐름을 확인한 후 연구 약물을 12~15초에 걸쳐 투여합니다.
- 연구 약물은 다음과 같이 준비됩니다. 그룹 BD에서는 5mcg(0.2ml) 덱스메데토미딘(DEXTOMID, Neon Laborotaries, India)을 추가한 0.5% 고압 부피바카인(ANAWIN Heavy, Neon Laborotaries, India) 10mg(2ml), 총 부피 2.2ml가 준비됩니다.
그룹 BF에서는 0.5% 고압 부피바카인(ANAWIN Heavy, Neon Laborotaries, India) 10mg(2ml)에 10mcg(0.2ml) 펜타닐(TROFENTYL, Troikaa Pharmaceuticals, India)을 첨가하여 총 용량 2.2ml를 준비합니다.
- 척추 마취를 실시한 직후, 환자는 오른쪽 엉덩이 아래에 쐐기를 두고 바로 누운 자세로 앉게 되며 시간은 "0시간"으로 기록됩니다.
- 모든 서맥에 대해 태아 심박수가 기록됩니다.
- SpO2가 <95%로 감소하면 환자는 비강 캐뉼라를 통해 분당 3L의 산소를 공급받게 됩니다.
- NIBP 및 HR은 SAB 후 15분 동안 또는 아기가 나올 때까지 3분마다 평가되며 그 이후에는 수술이 끝날 때까지 5분마다 평가됩니다.
- SpO2와 ECG는 연구 기간 내내 지속적으로 모니터링되었습니다.
- 저혈압은 정맥 수액(200ml)과 주사로 신속하게 치료됩니다. 메펜터민 6mg IV 볼루스(필요한 경우 반복 투여).
- Mephentermine의 일시 투여량이 30mg을 초과하는 경우 Inj. 페닐에프린 50mcg IV가 제공됩니다.
- 주. 서맥이 발생하면 아트로핀 0.6mg을 투여한다.
- 호흡억제가 발생한 경우 다음과 같이 기록하고 관리합니다.
RR ≤10 호흡/분 물리적 자극을 줍니다(환자의 이름을 부르며 환자의 어깨를 두드립니다). RR이 여전히 증가하지 않거나 RR이 분당 8 호흡 이하인 경우 주사 Naloxone 0.4 mg IV를 투여하고 반복합니다. 필요한 경우 2~3분 후에. 날록손의 복용량은 1일 10mg을 초과하지 않습니다.
- 감각 수준은 블록이 T6 피부분절까지 도달할 때까지 알코올에 적신 면화를 사용하여 쇄골 중앙선을 따라 양측으로 평가하고 시간을 기록합니다.
- 운동 블록은 수정된 브로마지 척도(Modified Bromage Scale)를 기준으로 평가되며 시간이 기록됩니다.
- 상부 감각 수준이 T6 및 Bromage 척도 M3에 도달하는 즉시 수술이 허용됩니다.
- 그 후, 최대 감각 차단 수준이 확인될 때까지 2분마다 수준을 확인합니다.
- 수술 중 통증은 환자가 수술 중 통증이나 불편함을 호소할 때마다 평가됩니다.
- 체성 통증이 발생하는 경우(피부 또는 피하 조직 절개 시), 척추 마취는 전신 마취로 전환되어 연구에서 제외됩니다.
내장통이 발생할 때마다 참가자들에게 그러한 경험을 자가 보고하도록 독려하였고, 수술 중 5분 간격으로 질문을 받았습니다. 분석을 위해 내장 통증 결과는 다음과 같이 분류되었습니다.6
- 훌륭합니다. 불만이 없습니다.
- 진통제가 필요하지 않은 경미한 불편함,
- 구토 방지제가 필요한 메스꺼움을 동반한 중간 정도의 불편함,
- 진통제가 필요한 통증을 동반한 심한 불편함,
- SA가 실패했습니다. GA가 필요합니다.
- 내장 통증의 평가는 주로 다음 동안 수행됩니다. 자궁저압을 가하여 분만 : 아기의 머리를 자궁에서 빼낼 때 자궁외화 : 자궁 절개 복구를 용이하게 하기 위해 복강 밖으로 일시적으로 자궁을 빼냄 분비물을 제거하기 위해 창자, 샘선 등 기타 복강내 장기를 다루기 및 혈액 내장 복막 봉합 수술 후 자궁을 다시 복강으로 배치
- 메스꺼움의 발생은 SBP 및/또는 HR의 감소와 상관관계가 있었고 먼저 해결되었습니다.
- 그렇지 않으면 발생하는 메스꺼움-구토는 필요에 따라 온단세트론, 메토클로프라미드, 덱사메타손으로 치료되었습니다.
- 불안은 Midazolam(최대 3mg)으로 해결되었습니다.
- NRS가 4 이상일 때마다 진통 효과가 부족한 것으로 간주됩니다7. 펜타닐 25mcg을 IV 볼루스로 투여합니다.
- 적절한 효과가 나타날 때까지 3분 정도 기다리겠습니다.
- 여전히 통증이 지속되면 펜타닐 용량을 1mcg/kg으로 늘립니다.
- 펜타닐 2회 투여 후에도 통증이 지속되면 주사합니다. 케타민 0.5mcg/kg IV가 제공됩니다.
- 그래도 통증이 참을 수 없을 경우에는 전신마취를 시행하게 됩니다.
- GA로 전환해야 할 필요성이 언급됩니다.
- 의식 수준은 진정 척도(POSS 척도)를 사용하여 측정됩니다8
- OR의 온도가 섭씨 18~21도 사이로 유지되는 수술 중 기간 동안 떨림 발생률이 기록됩니다.
- 오심, 구토, 현기증, 가려움증, 서맥, SPO2 감소, 호흡수 감소 등의 부작용 발생을 기록하고 중증도에 따라 치료한다.
- 이러한 징후와 증상을 보이는 환자는 수술실과 회복실에서 15분마다 평가를 받게 됩니다.
- 아이를 출산한 후 Inj. 옥시토신 3 IU를 볼루스로 투여합니다.
- 산부인과 의사와 상담 후 필요에 따라 옥시토신 점적을 지속적으로 주입합니다.
- 신생아의 APGAR 점수는 1분과 5분에 평가됩니다.
- 아기의 체중이 기록됩니다.
- 수술 후 환자는 혈역학적 변화와 연구 약물의 부작용에 대해 최대 6시간 동안 매시간 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sujan Dhakal
- 전화번호: 9851325896
- 이메일: szndkl44@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
SAB ASA PS II에 따른 선택적 제왕절개 연령 ≥18세 임신 기간 ≥임신 기간 37주 키 ≥ 150
제외 기준:
임신 중 의학적 장애가 있는 환자(신경질환, 정신질환, 심폐질환, 간신장질환, 응고장애) 참여를 거부하는 환자 LA, 펜타닐 또는 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 또는 과민증 의사소통에 문제가 있는 환자 서맥 환자(HR-60 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜타닐 함유 부피바카인(BF)
지주막하 차단 하에 선택적인 LSCS를 받는 환자의 경우, 그룹 BF는 0.5% 고압 부피바카인 10mg(2ml)과 펜타닐 10mcg(0.2ml)을 총 2.2ml 투여받게 됩니다.
수술 중 내장 통증의 평가는 이전에 교육을 받은 환자가 국소적으로 잘 알려지지 않은 불편함이나 끌림, 당기는 무거움 또는 불쾌한 느낌 또는 메스꺼움을 동반하거나 동반하지 않는 통증을 자가 보고함으로써 수행되며 미리 형성된 척도에 따라 분류됩니다.
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지주막하 차단 하에 선택적 LSCS를 받는 환자에서 BF군은 0.5% 고압 부피바카인 10mg(2ml)과 펜타닐 10mcg(0.2ml)을 총 2.2ml 투여받고, BD군은 0.5% 고압 부피바카인 10mg과 덱스메데토미딘 5mcg(0.2ml)을 투여받게 됩니다. ml) 총 용량 2.2ml.
수술 중 내장 통증의 평가는 이전에 교육을 받은 환자가 국소적으로 잘 알려지지 않은 불편함이나 끌림, 당기는 무거움 또는 불쾌한 느낌 또는 메스꺼움을 동반하거나 동반하지 않는 통증을 자가 보고함으로써 수행되며 미리 형성된 척도에 따라 분류됩니다.
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활성 비교기: 덱스메데토미딘(BD)이 포함된 부피바카인
지주막하 차단 하에 선택적인 LSCS를 받는 환자의 경우, 그룹 BD는 0.5% 고압 부피바카인 10mg과 덱스메데토미딘 5mcg(0.2ml) 총 용량 2.2ml를 투여받게 됩니다.
수술 중 내장 통증의 평가는 이전에 교육을 받은 환자가 국소적으로 잘 알려지지 않은 불편함이나 끌림, 당기는 무거움 또는 불쾌한 느낌 또는 메스꺼움을 동반하거나 동반하지 않는 통증을 자가 보고함으로써 수행되며 미리 형성된 척도에 따라 분류됩니다.
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지주막하 차단 하에 선택적 LSCS를 받는 환자에서 BF군은 0.5% 고압 부피바카인 10mg(2ml)과 펜타닐 10mcg(0.2ml)을 총 2.2ml 투여받고, BD군은 0.5% 고압 부피바카인 10mg과 덱스메데토미딘 5mcg(0.2ml)을 투여받게 됩니다. ml) 총 용량 2.2ml.
수술 중 내장 통증의 평가는 이전에 교육을 받은 환자가 국소적으로 잘 알려지지 않은 불편함이나 끌림, 당기는 무거움 또는 불쾌한 느낌 또는 메스꺼움을 동반하거나 동반하지 않는 통증을 자가 보고함으로써 수행되며 미리 형성된 척도에 따라 분류됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 수술 중
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두 그룹의 참가자 간의 수술 중 내장 통증 발생률을 비교합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과
기간: 수술 중
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두 그룹의 참가자 간의 수술 중 떨림 발생을 비교합니다. 두 군간 수술 중 수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 동맥압, 심박수 비교 두 군간 오심, 구토, 호흡억제, 소양증 등의 부작용 발생률 비교 두 군간 신생아 APGAR 점수 비교 |
수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sujan Dhakal, Ministry of health and population
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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