高压布比卡因联合芬太尼与高压布比卡因联合右美托咪定在减少脊髓麻醉剖宫产期间内脏疼痛方面的比较
2024年4月20日 更新者:Sujan Dhakal, MD、Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
高压布比卡因联合芬太尼与高压布比卡因联合右美托咪定在减少脊髓麻醉剖宫产期间内脏疼痛方面的比较:一项前瞻性随机双盲研究
在蛛网膜下腔阻滞下接受择期 LSCS 的患者中,BF 组将接受 0.5% 高压布比卡因 10mg(2ml)联合芬太尼 10 mcg(0.2ml),总计 2.2 ml;BD 组将接受 0.5%高压布比卡因 10 mg 联合右美托咪定 5mcg(0.2ml)。毫升)总体积2.2毫升。
术中内脏疼痛的评估将通过患者的自我报告来完成,患者之前接受过教育,如局部不适或拖拉、拉重或不愉快的感觉或疼痛,伴或不伴恶心,并将根据预先制定的量表进行分类
研究概览
详细说明
手术前几小时
- 所有参与研究的患者都将被详细解释研究的目的、需要、手术的益处和风险。
- 他们将接受有关感觉和运动评估所用方法的指导。
- 此外,还将说明疼痛的数字评定量表、如何使用和评定以及术中SAB期间内脏疼痛(如果有)的症状。
- 在麻醉前检查期间将获得书面知情同意书。
- 在进入术前室之前将确保禁食。
- 术前用药将用 Tab 完成。 泮托拉唑 40 mg 和片剂。 确保手术前一天晚上 10 点和手术早上 6 点服用甲氧氯普胺 10 mg。
手术前
- 在术前室,将使用 18-G IV 插管建立外周静脉 (IV) 管。
- 将使用 10 ml/kg 的乳酸林格氏溶液进行预加载。
- 产前室将记录基线血压、平均动脉压、心率、呼吸频率、SpO2、胎心率。
在手术室:
- 标准监护仪包括心电图、无创血压监测和脉搏血氧仪。
- 患者将处于坐位。
- 将在患者背部涂上 10% 聚维酮碘,并铺上无菌手术单。
- 通过记录 L4 棘突在 Tuffier 线(连接髂嵴最高点的线)上的位置来识别椎间隙。
- 在所有无菌预防措施下,将用 2% 利多卡因渗透皮肤,然后使用中线入路将 25 号 Quincke 脊椎针(Spinocan,B Braun Medical Industries,马来西亚)引入 L3-L4 或 L4-L5 椎间隙处于坐姿。
- 确保脑脊液自由流动后,将在 12 - 15 秒内给予研究药物。
- 研究药物的制备如下 在 BD 组中,0.5% 高压布比卡因(ANAWIN Heavy,Neon Laborotaries,印度)10mg(2ml),添加 5 mcg(0.2ml)右美托咪定(DEXTOMID,Neon Laborotaries,印度),总体积为将准备2.2毫升。
BF组制备0.5%高压布比卡因(ANAWIN Heavy,Neon Laborotaries,印度)10mg(2ml),添加10mcg(0.2ml)芬太尼(TROFENTYL,Troikaa Pharmaceuticals,印度),总体积为2.2ml。
- 实施脊髓麻醉后,立即将患者置于仰卧位,并在右髋下方垫上楔子,并将时间记录为“零时间”。
- 如果有任何心动过缓,都会记录胎儿心率。
- 如果 SpO2 降至 <95 %,患者将通过鼻导管接受氧气 3L/min
- SAB 后 15 分钟或直至婴儿分娩,每 3 分钟评估一次 NIBP 和 HR,此后每 5 分钟评估一次,直至手术结束。
- 在整个研究期间持续监测 SpO2 和心电图。
- 低血压应立即通过静脉推注液体(200 毫升)和注射来治疗。 甲芬特明 6mg 静脉推注,必要时可重复注射。
- 如果甲芬特明的推注剂量超过 30mg,则注射。 将给予去氧肾上腺素 50 mcg IV。
- 注射。若出现心动过缓,给予阿托品0.6mg。
- 如果发生呼吸抑制,将按以下方式记录和管理:
RR ≤ 10 次呼吸/分钟 将给予物理刺激(拍打患者的肩膀并喊出她的名字) 如果 RR 仍然没有增加或 RR 小于或等于 8 次呼吸/分钟 将给予纳洛酮 0.4 mg 静脉注射并重复如有必要,2-3 分钟后。 纳洛酮的剂量不超过10mg/天。
- 使用浸过酒精的棉花沿锁骨中线两侧评估感觉水平,直到块到达 T6 皮节并记录时间。
- 运动阻滞将根据改良的 Bromage 量表进行评估,并注明时间。
- 当上感觉水平达到T6且Bromage等级达到M3时,就可以进行手术。
- 此后,每 2 分钟检查一次水平,直到确认最大感觉阻滞水平。
- 每当患者在手术期间抱怨疼痛或不适时,都会评估术中疼痛。
- 如果发生躯体疼痛(在切开皮肤或皮下组织时),脊髓麻醉将转换为全身麻醉并排除在研究之外。
每当发生内脏疼痛时,鼓励参与者自我报告这种经历,并在手术期间每五分钟进行一次询问。 为了分析,内脏疼痛结果分类如下:6
- 优秀,无怨言,
- 轻度不适,无需镇痛,
- 中间不适伴有恶心,需要止吐,
- 严重不适并伴有需要镇痛的疼痛,以及
- SA 失败,需要 GA。
- 内脏疼痛的评估主要在以下期间进行:宫底加压分娩:将婴儿头部从子宫中取出时 子宫外移:将子宫暂时取出腹腔外,以便于子宫切口修复 处理肠、附件等腹腔内其他器官,以清除分泌物腹膜脏层和血液缝合 修复后将子宫放回腹腔
- 恶心的发生与收缩压和/或心率的下降相关,应首先解决。
- 其他情况下发生的恶心呕吐可根据需要使用昂丹司琼、甲氧氯普胺和地塞米松治疗。
- 使用咪达唑仑(最多 3 毫克)解决焦虑问题。
- 每次 NRS 为 4 或更高时,将被视为镇痛不足7,并注射。 芬太尼 25 mcg 将静脉推注。
- 我们将等待3分钟以获得足够的效果。
- 如果疼痛仍然持续,则芬太尼的剂量将增加至 1 mcg/kg。
- 服用 2 剂芬太尼后,如果疼痛仍然持续,则注射。 将给予氯胺酮 0.5mcg/kg IV。
- 如果仍然疼痛难以忍受,将进行全身麻醉。
- 将注意到转换为 GA 的需要。
- 将使用镇静量表(POSS 量表)8 来测量意识水平
- 术中会注意颤抖的发生,手术室温度将保持在18-21摄氏度之间。
- 记录恶心、呕吐、头晕、瘙痒、心动过缓、SPO2和呼吸频率下降等副作用的发生情况,并根据严重程度进行治疗。
- 任何出现这些体征和症状的患者将在手术室和恢复室每 15 分钟接受一次评估。
- 婴儿出生后,注射。 将推注催产素 3 IU。
- 与产科医生沟通后,根据需要持续滴注催产素滴注
- 新生儿的APGAR评分将在1分钟和5分钟时进行评估。
- 婴儿的体重将被记录。
- 术后,将每小时监测患者的血流动力学变化以及研究药物的任何副作用,持续时间长达 6 小时。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Sujan Dhakal
- 电话号码:9851325896
- 邮箱:szndkl44@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
SAB ASA PS II 下的选择性剖腹产 年龄 ≥18 岁 足月妊娠 ≥37 孕周 身高 ≥ 150
排除标准:
妊娠期患有疾病的患者(神经、精神、心肺、肝肾疾病、凝血病) 患者拒绝参加 对 LA、芬太尼或右美托咪定过敏或过敏 存在沟通问题的患者 心动过缓患者(HR- 小于 60)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:布比卡因与芬太尼 (BF)
择期蛛网膜下腔阻滞下LSCS患者,BF组给予0.5%高压布比卡因10mg(2ml)加芬太尼10μg(0.2ml),总计2.2ml。
术中内脏疼痛的评估将通过患者的自我报告来完成,患者之前接受过教育,局部不适或拖拉、拉重或不愉快的感觉或疼痛,伴或不伴恶心,并将根据预先制定的量表进行分类。
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在蛛网膜下腔阻滞下接受择期 LSCS 的患者中,BF 组将接受 0.5% 高压布比卡因 10mg(2ml)联合芬太尼 10 mcg(0.2ml),总计 2.2 ml;BD 组将接受 0.5%高压布比卡因 10 mg 联合右美托咪定 5mcg(0.2ml)。毫升)总体积2.2毫升。
术中内脏疼痛的评估将通过患者的自我报告来完成,患者之前接受过教育,局部不适或拖拉、拉重或不愉快的感觉或疼痛,伴或不伴恶心,并将根据预先制定的量表进行分类。
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有源比较器:布比卡因联合右美托咪定 (BD)
在蛛网膜下腔阻滞下接受选择性 LSCS 的患者中,BD 组将接受 0.5% 高压布比卡因 10 mg 和右美托咪定 5 mcg(0.2ml),总体积 2.2ml。
术中内脏疼痛的评估将通过患者的自我报告来完成,患者之前接受过教育,局部不适或拖拉、拉重或不愉快的感觉或疼痛,伴或不伴恶心,并将根据预先制定的量表进行分类。
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在蛛网膜下腔阻滞下接受择期 LSCS 的患者中,BF 组将接受 0.5% 高压布比卡因 10mg(2ml)联合芬太尼 10 mcg(0.2ml),总计 2.2 ml;BD 组将接受 0.5%高压布比卡因 10 mg 联合右美托咪定 5mcg(0.2ml)。毫升)总体积2.2毫升。
术中内脏疼痛的评估将通过患者的自我报告来完成,患者之前接受过教育,局部不适或拖拉、拉重或不愉快的感觉或疼痛,伴或不伴恶心,并将根据预先制定的量表进行分类。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果
大体时间:术中
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比较两组参与者术中内脏疼痛的发生率。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果
大体时间:术中
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比较两组参与者术中颤抖的发生情况。 比较两组术中收缩压、舒张压、平均动脉压、心率比较两组恶心、呕吐、呼吸抑制、瘙痒等不良反应发生率比较两组新生儿APGAR评分 |
术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sujan Dhakal、Ministry of health and population
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月11日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月20日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 98-2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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