Confronto tra bupivacaina iperbarica con fentanil e bupivacaina iperbarica con dexmedetomidina nella riduzione del dolore viscerale durante il parto cesareo in anestesia spinale

Ore prima dell'intervento chirurgico

• A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà spiegato in dettaglio lo scopo dello studio, la necessità, i benefici e i rischi della procedura.
• Verranno istruiti sul metodo utilizzato per le valutazioni sensoriali e motorie.
• Inoltre, verranno spiegati la scala numerica di valutazione del dolore, come utilizzarla e valutarla e i sintomi del dolore viscerale (se presenti) durante il SAB nel periodo intraoperatorio.
• Il consenso informato scritto verrà ottenuto durante il controllo pre-anestetico.
• Verrà assicurato un periodo di digiuno prima del trasferimento in sala preoperatoria.
• La premedicazione verrà effettuata con la Tab. Pantoprazolo 40 mg e tab. Verrà assicurata la somministrazione di metoclopramide 10 mg alle 22:00 del giorno prima dell'intervento e alle 6:00 del mattino dell'intervento.

Prima dell'intervento chirurgico

• Nella sala preoperatoria, verrà stabilita una linea endovenosa periferica (IV) con cannula IV da 18-G.
• Il precarico verrà effettuato con 10 ml/kg di soluzione di Ringer Lattato.
• La pressione sanguigna basale, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la SpO2, la frequenza cardiaca fetale verranno registrate nella sala pre-parto.

In sala operatoria:

• Verrà collegato un monitor standard che include elettrocardiografia, monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa e pulsossimetria.
• Il paziente verrà posizionato in posizione seduta.
• Verrà effettuata la verniciatura della schiena del paziente con iodio povidina al 10% e la copertura con teli sterili.
• L'identificazione dello spazio intervertebrale verrà effettuata rilevando la posizione del processo spinoso L4 sulla linea di Tuffier (linea che collega il punto più alto delle creste iliache).
• Con tutte le precauzioni asettiche, la pelle verrà infiltrata con lidocaina al 2%, quindi un ago spinale di Quincke calibro 25 (Spinocan, B Braun medical Industries, Malesia) verrà introdotto nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5 utilizzando un approccio mediano in posizione seduta.
• Dopo aver assicurato il libero flusso del liquido cerebrospinale, il farmaco in studio verrà somministrato in 12-15 secondi.
• I farmaci in studio sarebbero stati preparati come segue. Nel gruppo BD, bupivacaina iperbarica allo 0,5% (ANAWIN pesante, Neon Laborotaries, India) 10 mg (2 ml) con l'aggiunta di 5 mcg (0,2 ml) di dexmedetomidina (DEXTOMID, Neon Laborotaries, India) con il volume totale di Verranno preparati 2,2 ml.

Nel gruppo BF, verrà preparata bupivacaina iperbarica allo 0,5% (ANAWIN pesante, Neon Laborotaries, India) 10 mg (2 ml) con aggiunta di 10 mcg (0,2 ml) di fentanil (TROFENTYL, Troikaa Pharmaceuticals, India) con un volume totale di 2,2 ml.

• Immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia spinale, il paziente verrà posizionato supino con un cuneo sotto l'anca destra e il tempo verrà registrato come "tempo zero".
• La frequenza cardiaca fetale verrà annotata per qualsiasi bradicardia.
• I pazienti riceveranno ossigeno 3 l/min tramite cannula nasale se la SpO2 diminuisce a <95%
• NIBP e HR verranno valutati ogni 3 minuti dopo il SAB per 15 minuti o fino al parto e successivamente ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento.
• SpO2 ed ECG sono stati monitorati continuamente durante tutto il periodo di studio.
• L'ipotensione verrà prontamente trattata con un bolo di liquidi per via endovenosa (200 ml) e Inj. Boli IV di mefentermina da 6 mg, che verranno ripetuti se necessario.
• Se la dose in bolo di Mephentermine supera i 30 mg, Inj. Verrà somministrata fenilefrina 50 mcg IV.
• Inj. Se si verifica bradicardia verrà somministrata atropina 0,6 mg.
• Se si verifica depressione respiratoria, verrà registrata e gestita come:

RR ≤10 respiri/min verrà somministrato uno stimolo fisico (dare colpetti sulla spalla del paziente chiamando il suo nome) Se RR non è ancora aumentata o RR inferiore o uguale a 8 respiri/min Verrà somministrato Inj Naloxone 0,4 mg IV e verrà ripetuto dopo 2-3 minuti se necessario. La dose di naloxone non dovrà superare i 10 mg al giorno.

• Il livello sensoriale sarà valutato bilateralmente lungo la linea medioclavicolare utilizzando cotone imbevuto di spirito fino al raggiungimento del blocco fino al dermatomero T6 e verrà annotato il tempo.
• Il blocco motorio sarà valutato sulla base della scala di Bromage modificata e verrà annotato il tempo.
• L'intervento chirurgico sarà consentito non appena il livello sensoriale superiore raggiungerà T6 e la scala Bromage di M3.
• Successivamente, il livello verrà controllato ogni 2 minuti fino alla conferma del livello massimo di blocco sensoriale.
• Il dolore intraoperatorio verrà valutato ogni volta che il paziente lamenta dolore o disagio durante l'intervento.
• Se si verifica dolore somatico (al momento dell'incisione sulla pelle o sul tessuto sottocutaneo), l'anestesia spinale verrà convertita in anestesia generale ed esclusa dallo studio.

• Ogni volta che si verificava dolore viscerale, i partecipanti sono stati incoraggiati a riferire tale esperienza e sono stati interrogati ogni intervallo di cinque minuti durante l'intervento. Per l'analisi, l'esito del dolore viscerale è stato classificato come segue:6

  1. Eccellente, nessuna lamentela,
  2. Lieve disagio, che non richiede analgesici,
  3. Disagio intermedio accompagnato da nausea che richiede antiemetici,
  4. Grave disagio accompagnato da dolore che richiede analgesici e
  5. SA non riuscita, richiede GA.
• La valutazione del dolore viscerale verrà effettuata principalmente durante; Parto con applicazione di pressione sul fondo oculare: quando si estrae la testa del bambino dall'utero Esteriorizzazione dell'utero: estrazione temporanea dell'utero fuori dalla cavità addominale per facilitare la riparazione dell'incisione uterina Manipolazione di altri organi intraperitoneali come intestino, adenexa in modo da eliminare le secrezioni e sangue Sutura del peritoneo viscerale Riposizionamento dell'utero nella cavità addominale dopo la riparazione
• L'insorgenza di nausea è stata correlata con la diminuzione della pressione sistolica e/o della frequenza cardiaca ed è stata affrontata per prima.
• La nausea-vomito che si verificava altrimenti è stata trattata con ondansetron, metoclopramide e desametasone secondo necessità.
• L'ansia è stata affrontata con Midazolam (massimo tre mg).
• Ogni volta che l'NRS è pari o superiore a 4, verrà considerata un'analgesia inadeguata7 e l'iniezione inj. Fentanil 25 mcg verrà somministrato in bolo IV.
• Aspetteremo 3 minuti per il suo effetto adeguato.
• Se il dolore persiste, la dose di fentanil verrà aumentata a 1 mcg/kg.
• Dopo 2 dosi di fentanil, se il dolore persiste ancora, allora Inj. Verrà somministrata ketamina 0,5 mcg/kg IV.
• Se il dolore continua a essere insopportabile verrà somministrata l’anestesia generale.
• Verrà notata la necessità di convertire a GA.
• Il livello di coscienza sarà misurato utilizzando la scala di sedazione (scala POSS)8
• L'incidenza dei brividi sarà notata durante il periodo intraoperatorio, dove la temperatura della sala operatoria sarà mantenuta tra 18-21 gradi Celsius.
• Il verificarsi di effetti collaterali quali nausea, vomito, vertigini, prurito, bradicardia, diminuzione dell'SPO2 e della frequenza respiratoria verrà registrato e trattato in base alla gravità.
• Tutti i pazienti che presenteranno questi segni e sintomi verranno valutati ogni 15 minuti in sala operatoria e in sala risveglio.
• Dopo la nascita del bambino, Inj. 3 UI di ossitocina verranno somministrati in bolo.
• L'infusione continua di flebo di ossitocina verrà somministrata secondo necessità dopo aver comunicato con l'ostetrico
• Il punteggio APGAR del neonato verrà valutato a 1 minuto e 5 minuti.
• Verrà annotato il peso del bambino.
• Dopo l'intervento, i pazienti verranno monitorati ogni ora per i cambiamenti emodinamici e per eventuali effetti collaterali dei farmaci in studio fino a 6 ore.