- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06367660
Comparação entre bupivacaína hiperbárica com fentanil vs. bupivacaína hiperbárica com dexmedetomidina na redução da dor visceral durante parto cesáreo sob raquianestesia
Comparação entre bupivacaína hiperbárica com fentanil vs. bupivacaína hiperbárica com dexmedetomidina na redução da dor visceral durante parto cesáreo sob anestesia espinhal: um estudo prospectivo duplo-cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Horas antes da cirurgia
- Todos os pacientes incluídos no estudo serão explicados detalhadamente sobre o objetivo do estudo, necessidade, benefícios e riscos do procedimento.
- Eles serão orientados sobre o método utilizado para avaliações sensoriais e motoras.
- Além disso, serão explicados sobre a escala numérica de avaliação da dor, como utilizá-la e avaliá-la e sobre os sintomas da dor visceral (se houver) durante o SAB no intraoperatório.
- O consentimento informado por escrito será obtido durante o check-up pré-anestésico.
- Será garantido um período de jejum antes de levar para a sala pré-operatória.
- A pré-medicação será feita com Tab. Pantoprazol 40 mg e Tab. Será garantida metoclopramida 10 mg às 22h do dia anterior à cirurgia e às 6h da manhã da cirurgia.
Antes da cirurgia
- Na sala pré-operatória, uma linha intravenosa periférica (IV) será estabelecida com cânula IV 18-G.
- A pré-carga será feita com 10 ml/kg de solução de Ringer com Lactato.
- Pressão arterial basal, pressão arterial média, frequência cardíaca, frequência respiratória, SpO2, frequência cardíaca fetal serão registradas na sala de pré-parto.
Na sala de operações:
- Monitor padrão incluindo eletrocardiografia, monitoramento não invasivo da pressão arterial e oximetria de pulso serão anexados.
- O paciente será posicionado na posição sentada.
- Será feita pintura das costas do paciente com Iodo Povidina 10% e cobertura com campos estéreis.
- A identificação do espaço intervertebral será feita observando a localização do processo espinhoso L4 na linha de Tuffier (linha que liga o ponto mais alto das cristas ilíacas).
- Sob todas as precauções assépticas, a pele será infiltrada com lidocaína 2% e, em seguida, uma agulha espinhal Quincke de calibre 25 (Spinocan, B Braun medical Industries, Malásia) será introduzida no espaço intervertebral L3-L4 ou L4-L5 usando uma abordagem na linha média na posição sentada.
- Depois de garantir o fluxo livre do líquido cefalorraquidiano, o medicamento do estudo será administrado durante 12 a 15 segundos.
- Os medicamentos do estudo seriam preparados da seguinte forma No grupo BD, bupivacaína hiperbárica a 0,5% (ANAWIN pesado, Neon Laborotaries, Índia) 10mg (2ml) com adição de 5 mcg (0,2ml) Dexmedetomidina (DEXTOMID, Neon Laborotaries, Índia) com volume total de Serão preparados 2,2 ml.
No grupo BF, será preparada bupivacaína hiperbárica a 0,5% (ANAWIN heavy, Neon Laborotaries, Índia) 10 mg (2ml) com adição de 10mcg (0,2ml) de fentanil (TROFENTYL, Troikaa Pharmaceuticals, Índia) com volume total de 2,2 ml.
- Imediatamente após a administração da raquianestesia, o paciente será posicionado em decúbito dorsal com cunha sob o quadril direito e o tempo será registrado como “tempo zero”.
- As frequências cardíacas fetais serão anotadas para qualquer bradicardia.
- Os pacientes receberão oxigênio 3L/min via cânula nasal se a SpO2 diminuir para <95%
- A NIBP e a FC serão avaliadas a cada 3 minutos após o SAB por 15 minutos ou até o parto do bebê e depois a cada 5 minutos até o final da cirurgia.
- SpO2 e ECG foram monitorados continuamente durante todo o período do estudo.
- A hipotensão será prontamente tratada com bolus de fluido intravenoso (200 ml) e Inj. Bolus IV de mefentermina 6 mg, que serão repetidos se necessário.
- Se a dose em bolus de mefentermina exceder 30 mg, então Inj. Será administrada fenilefrina 50 mcg IV.
- Inj. Atropina 0,6 mg será administrada se ocorrer bradicardia.
- Se ocorrer depressão respiratória, ela será registrada e tratada como:
RR ≤10 respirações/min será dado estímulo físico (bater no ombro do paciente e chamar seu nome) Se a RR ainda não estiver aumentada ou RR menor ou igual a 8 respirações/min Inj Naloxona 0,4 mg IV será administrada e será repetida após 2-3 min, se necessário. A dose de Naloxona não será excedida 10mg/dia.
- O nível sensorial será avaliado bilateralmente ao longo da linha médio clavicular usando algodão embebido em álcool até o bloqueio atingir o dermátomo T6 e o tempo será anotado.
- O bloqueio motor será avaliado com base na Escala de Bromage Modificada e o tempo será anotado.
- A cirurgia será permitida assim que o nível sensorial superior atingir T6 e escala de Bromage de M3.
- Depois disso, o nível será verificado a cada 2 minutos até que o nível máximo de bloqueio sensorial seja confirmado.
- A dor intraoperatória será avaliada sempre que o paciente reclamar de dor ou desconforto durante a cirurgia.
- Se ocorrer dor somática (no momento da incisão na pele ou tecido subcutâneo), a raquianestesia será convertida em anestesia geral e excluída do estudo.
Sempre que ocorreu dor visceral, os participantes foram incentivados a relatar tal experiência e foram questionados a cada cinco minutos durante a cirurgia. Para análise, o desfecho dor visceral foi categorizado da seguinte forma:6
- Excelente, sem queixas,
- Desconforto leve, sem necessidade de analgésico,
- Desconforto intermediário acompanhado de náusea que requer antiemético,
- Desconforto intenso acompanhado de dor que requer analgésico e
- Falha no SA, exigindo GA.
- A avaliação da dor visceral será feita principalmente durante; Parto do bebê com aplicação de pressão no fundo: ao retirar a cabeça do bebê do útero Exteriorização do útero: extração temporária do útero fora da cavidade abdominal para facilitar o reparo da incisão uterina Manuseio de outros órgãos intraperitoneais como intestinos e anexos para limpar as secreções e sangue Sutura do peritônio visceral Colocação do útero de volta à cavidade abdominal após reparo
- A ocorrência de náusea foi correlacionada com o decréscimo da PAS e/ou FC e abordada primeiro.
- Caso contrário, os vômitos e náuseas foram tratados com Ondansetrona, Metoclopramida e Dexametasona, conforme necessário.
- A ansiedade foi tratada com Midazolam (máximo três mg).
- Cada vez que o NRS for 4 ou mais será considerado analgesia inadequada7, e inj. Fentanil 25 mcg será administrado em bolus IV.
- Aguardaremos 3 min para seu efeito adequado.
- Se a dor persistir, a dose de fentanil será aumentada para 1 mcg/kg.
- Após 2 doses de fentanil, se a dor ainda persistir, então Inj. Será administrada cetamina 0,5mcg/kg IV.
- Se a dor ainda for insuportável, será administrada anestesia geral.
- A necessidade de conversão para GA será observada.
- O nível de consciência será medido por meio da escala de sedação (escala POSS)8
- A incidência de tremores será notada durante o período intraoperatório, onde a temperatura da sala cirúrgica será mantida entre 18-21 graus Celsius.
- Ocorrência de efeitos colaterais como náuseas, vômitos, tonturas, prurido, bradicardia, diminuição da SPO2 e da frequência respiratória serão registrados e tratados de acordo com a gravidade.
- Quaisquer pacientes que apresentem esses sinais e sintomas serão avaliados a cada 15 minutos na sala de cirurgia e na sala de recuperação.
- Após o parto do bebê, Inj. ocitocina 3 UI será administrada em bolus.
- A infusão contínua de gotejamento de ocitocina será administrada conforme a necessidade, após comunicação com o obstetra
- A pontuação APGAR do neonato será avaliada em 1 minuto e 5 minutos.
- O peso do bebê será anotado.
- No pós-operatório, os pacientes serão monitorados de hora em hora quanto a alterações hemodinâmicas e quaisquer efeitos colaterais dos medicamentos do estudo por até 6 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sujan Dhakal
- Número de telefone: 9851325896
- E-mail: szndkl44@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Partos cesáreos eletivos sob SAB ASA PS II Idade ≥18 anos Gravidez a termo ≥37 semanas de gestação Altura ≥ 150
Critério de exclusão:
Pacientes com distúrbios médicos na gravidez (doenças neurológicas, psiquiátricas, cardiopulmonares, hepatorrenais, coagulopatia) Recusa do paciente em participar Alergia ou hipersensibilidade a AL, fentanil ou dexmedetomidina Pacientes com problema de comunicação Paciente com bradicardia (HR- menor que 60)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bupivacaína com Fentanil (BF)
Em pacientes submetidos a LSCS eletiva sob bloqueio subaracnóideo, o grupo BF receberá bupivacaína hiperbárica 0,5% 10mg (2ml) com fentanil 10 mcg (0,2ml) com total de 2,2 ml.
A avaliação da dor visceral intraoperatória será feita por autorrelato dos pacientes, previamente informados, como desconforto mal localizado ou arrastamento, puxão de peso ou sensação desagradável ou dor com ou sem náusea e será categorizada de acordo com escala pré-formada.
|
Em pacientes submetidos a LSCS eletiva sob bloqueio subaracnóideo, o grupo BF receberá bupivacaína hiperbárica 0,5% 10mg (2ml) com fentanil 10 mcg (0,2ml) com total de 2,2 ml e o grupo BD receberá bupivacaína hiperbárica 0,5% 10 mg com Dexmedetomidina 5mcg (0,2 ml) volume total 2,2ml.
A avaliação da dor visceral intraoperatória será feita por autorrelato dos pacientes, previamente informados, como desconforto mal localizado ou arrastamento, puxão de peso ou sensação desagradável ou dor com ou sem náusea e será categorizada de acordo com escala pré-formada.
|
Comparador Ativo: Bupivacaína com Dexmedetomidina (BD)
Em pacientes submetidos a LSCS eletiva sob bloqueio subaracnóideo, o grupo BD receberá bupivacaína hiperbárica 0,5% 10 mg com Dexmedetomidina 5mcg (0,2ml) volume total 2,2ml.
A avaliação da dor visceral intraoperatória será feita por autorrelato dos pacientes, previamente informados, como desconforto mal localizado ou arrastamento, puxão de peso ou sensação desagradável ou dor com ou sem náusea e será categorizada de acordo com escala pré-formada.
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Em pacientes submetidos a LSCS eletiva sob bloqueio subaracnóideo, o grupo BF receberá bupivacaína hiperbárica 0,5% 10mg (2ml) com fentanil 10 mcg (0,2ml) com total de 2,2 ml e o grupo BD receberá bupivacaína hiperbárica 0,5% 10 mg com Dexmedetomidina 5mcg (0,2 ml) volume total 2,2ml.
A avaliação da dor visceral intraoperatória será feita por autorrelato dos pacientes, previamente informados, como desconforto mal localizado ou arrastamento, puxão de peso ou sensação desagradável ou dor com ou sem náusea e será categorizada de acordo com escala pré-formada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado primário
Prazo: Intraoperatório
|
Comparar a incidência de dor visceral intraoperatória entre participantes de dois grupos.
|
Intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado Secundário
Prazo: Intraoperatório
|
Comparar a ocorrência de tremores intraoperatórios entre participantes de dois grupos. Comparar a pressão arterial sistólica intraoperatória, pressão arterial diastólica, pressão arterial média e frequência cardíaca entre dois grupos Comparar a incidência de efeitos colaterais como náuseas, vômitos, depressão respiratória, prurido, entre dois grupos Comparar o escore APGAR neonatal entre dois grupos |
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sujan Dhakal, Ministry of health and population
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor Nociceptiva
- Dor Visceral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 98-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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