- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06367660
Vertailu hyperbarisen bupivakaiinin ja fentanyylin yhdistelmän vs. hyperbarisen bupivakaiinin ja deksmedetomidiinin välillä viskeraalisen kivun vähentämisessä keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa
Vertailu hyperbaarisen bupivakaiinin ja fentanyylin kanssa verrattuna hyperbariseen bupivakaiiniin ja deksmedetomidiiniin viskeraalisen kivun vähentämisessä keisarileikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa: tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuntia ennen leikkausta
- Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille kerrotaan yksityiskohtaisesti tutkimuksen tarkoituksesta, tarpeesta, eduista ja riskeistä.
- He saavat opastusta aistinvaraisten ja motoristen arvioiden menetelmästä.
- Lisäksi heille kerrotaan kivun numeerisesta luokitusasteikosta, sen käytöstä ja arvioinnista sekä viskeraalisen kivun oireista (jos niitä on) SAB:n aikana intraoperatiivisessa jaksossa.
- Anestesiaa edeltävän tarkastuksen yhteydessä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Paastoaika varmistetaan ennen leikkaussaliin viemistä.
- Esilääkitys tehdään Tabilla. Pantopratsoli 40 mg ja tab. Metoklopramidi 10 mg leikkausta edeltävänä päivänä klo 22.00 ja leikkausaamuna klo 6.00.
Ennen leikkausta
- Preoperatiivisessa huoneessa perifeerinen suonensisäinen (IV) linja perustetaan 18-G IV -kanyylillä.
- Esilataus tehdään 10 ml/kg Ringerin laktaattiliuosta.
- Lähtöverenpaine, keskimääräinen valtimopaine, syke, hengitystiheys, SpO2, sikiön syke tallennetaan ennen synnytystä.
Leikkaussalissa:
- Vakiomonitori, joka sisältää elektrokardiografiaa, non-invasiivista verenpaineen seurantaa ja pulssioksimetriaa, liitetään.
- Potilas asetetaan istuma-asentoon.
- Potilaan selkä maalataan 10 % povidiinijodilla ja drappaus steriileillä verhoilla.
- Nikamien välisen tilan tunnistaminen tehdään merkitsemällä L4-pihan sijainti Tuffierin linjalla (linja, joka yhdistää suoliluun harjanteen korkeimman kohdan).
- Kaikkien aseptisten varotoimien mukaisesti ihoon infiltroidaan 2 % lidokaiinia, sitten 25 gaugen Quincken selkäydinneula (Spinocan, B Braun medical Industries, Malesia) viedään L3-L4 tai L4-L5 nikamien väliseen tilaan keskiviivalla. istuma-asennossa.
- Kun aivo-selkäydinnesteen vapaa virtaus on varmistettu, tutkimuslääkettä annetaan 12-15 sekunnin ajan.
- Tutkimuslääkkeet valmistetaan seuraavasti Ryhmässä BD 0,5 % ylipaineista bupivakaiinia (ANAWIN raskas, Neon Laborotaries, Intia) 10 mg (2 ml) lisättynä 5 mikrogrammaa (0,2 ml) deksmedetomidiinia (DEXTOMID, Neon Laborotaries, Intia), kokonaistilavuus Valmistetaan 2,2 ml.
Ryhmässä BF valmistetaan 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia (ANAWIN heavy, Neon Laborotaries, Intia) 10 mg (2 ml), johon on lisätty 10 mikrogrammaa (0,2 ml) fentanyyliä (TROFENTYL, Troikaa Pharmaceuticals, Intia), jonka kokonaistilavuus on 2,2 ml.
- Välittömästi spinaalipuudutuksen antamisen jälkeen potilas asetetaan selälleen kiila oikean lonkan alle ja aika tallennetaan "aika-nolla".
- Sikiön syke mitataan bradykardian varalta.
- Potilaat saavat happea 3 l/min nenäkanyylin kautta, jos SpO2 laskee alle 95 %
- NIBP ja HR arvioidaan 3 minuutin välein SAB:n jälkeen 15 minuutin ajan tai vauvan synnytykseen asti ja sen jälkeen 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
- SpO2:ta ja EKG:tä seurattiin jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan.
- Hypotensio hoidetaan välittömästi suonensisäisellä nesteboluksella (200 ml) ja injektiolla. Mephentermine 6mg IV -bolukset, jotka toistetaan tarvittaessa.
- Jos mefentermiinin bolusannos ylittää 30 mg, inj. Fenyyliefriiniä 50 mcg IV annetaan.
- Inj. Atropiinia 0,6 mg annetaan bradykardian ilmetessä.
- Jos hengityslamaa esiintyy, se tallennetaan ja sitä hallinnoidaan seuraavasti:
RR ≤ 10 hengitystä/min annetaan fyysinen ärsyke (potilaan olkapäätä napauttamalla hänen nimeään kutsumalla) Jos RR ei vieläkään ole kasvanut tai RR on pienempi tai yhtä suuri kuin 8 hengitystä/min Inj Naloxone 0,4 mg IV, ja se toistetaan 2-3 minuutin kuluttua tarvittaessa. Naloxone-annos ei saa ylittää 10 mg/vrk.
- Sensorinen taso arvioidaan kahdenvälisesti keskisolkiluun linjaa pitkin käyttämällä alkoholilla kasteltua puuvillaa, kunnes tukko saavuttaa T6-dermatomiin asti ja aika merkitään muistiin.
- Moottorilohko arvioidaan modifioidun Bromage-asteikon perusteella ja aika merkitään muistiin.
- Leikkaus sallitaan heti, kun ylempi sensorinen taso saavuttaa T6 ja Bromagen asteikon M3.
- Sen jälkeen taso tarkistetaan 2 minuutin välein, kunnes maksimaalinen sensorinen estotaso on vahvistettu.
- Leikkauksen sisäinen kipu arvioidaan aina, kun potilas valittaa kipua tai epämukavuutta leikkauksen aikana.
- Jos somaattista kipua esiintyy (ihon tai ihonalaisen kudoksen viillon aikana), spinaalipuudutus muunnetaan yleisanestesiaksi ja suljetaan pois tutkimuksesta.
Aina kun sisäelinten kipua ilmaantui, osallistujia rohkaistiin ilmoittamaan itse tällaisesta kokemuksesta ja heitä kysyttiin viiden minuutin välein leikkauksen aikana. Analyysiä varten viskeraalisen kivun lopputulos luokiteltiin seuraavasti:6
- Erinomainen, ei valittamista,
- Lievä epämukavuus, joka ei vaadi kipua,
- Keskitasoinen epämukavuus, johon liittyy pahoinvointia, joka vaatii antiemeettiä,
- Vakava epämukavuus, johon liittyy kipua, joka vaatii analgeettia, ja
- Epäonnistunut SA, vaatii GA:n.
- Viskeraalisen kivun arviointi tehdään pääasiassa aikana; Vauvan synnytys fundaalipaineella: kun vauvan pää vedetään ulos kohdusta Kohdun ulkoistaminen: kohdun tilapäinen poisto vatsaontelon ulkopuolelta kohdun viillon korjaamisen helpottamiseksi Muiden vatsaontelonsisäisten elinten, kuten suolen, adenexa, käsittely eritteiden poistamiseksi ja veri Viskeraalisen vatsakalvon ompeleminen Kohdun asettaminen takaisin vatsaonteloon korjauksen jälkeen
- Pahoinvoinnin esiintyminen korreloi SBP:n ja/tai HR:n laskun kanssa, ja siihen puututtiin ensin.
- Muutoin ilmenevää pahoinvointia-oksentelua hoidettiin ondansetronilla, metoklopramidilla ja deksametasonilla tarpeen mukaan.
- Ahdistuneisuutta hoidettiin midatsolaamilla (enintään kolme mg).
- Joka kerta kun NRS on 4 tai enemmän, sitä pidetään riittämättömänä analgesia7 ja inj. Fentanyl 25 mcg annetaan IV boluksena.
- Odotamme 3 minuuttia sen riittävän vaikutuksen saavuttamiseksi.
- Jos kipu jatkuu edelleen, fentanyyliannosta nostetaan 1 mikrogrammaan/kg.
- 2 fentanyyliannoksen jälkeen, jos kipu jatkuu, anna Inj. Ketamiinia annetaan 0,5 mcg/kg IV.
- Jos kipu on edelleen sietämätön, annetaan yleisanestesia.
- Tarve muuntaa GA:ksi huomioidaan.
- Tajunnan taso mitataan sedaatioasteikolla (POSS-asteikko)8
- Vilunväristyksiä havaitaan leikkauksen aikana, jolloin OR:n lämpötila pidetään 18-21 celsiusasteessa.
- Sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, huimauksen, kutinan, bradykardian, SPO2:n ja hengitystiheyden laskun, esiintyminen kirjataan ja niitä käsitellään vaikeusasteen mukaan.
- Kaikki potilaat, joilla on näitä merkkejä ja oireita, arvioidaan 15 minuutin välein OR- ja toipumishuoneessa.
- Vauvan synnytyksen jälkeen Inj. oksitosiinia 3 IU annetaan boluksena.
- Jatkuva oksitosiini-tippuruiskutus annetaan tarpeen mukaan synnytyslääkärin kanssa kommunikoinnin jälkeen
- Vastasyntyneen APGAR-pisteet arvioidaan 1 minuutin ja 5 minuutin kohdalla.
- Vauvan paino merkitään muistiin.
- Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan tunnin välein hemodynaamisten muutosten ja tutkimuslääkkeiden sivuvaikutusten varalta 6 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sujan Dhakal
- Puhelinnumero: 9851325896
- Sähköposti: szndkl44@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Elektiiviset keisarileikkaukset SAB ASA PS II:lla Ikä ≥18 vuotta Pitkäaikaisraskaus ≥37 raskausviikkoa Pituus ≥ 150
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on lääketieteellinen häiriö raskauden aikana (neurologiset, psykiatriset, sydän- ja keuhkosairaudet, hepatorenaaliset sairaudet, koagulopatia) Potilas kieltäytyy osallistumasta Allergia tai yliherkkyys LA:lle, fentanyylille tai deksmedetomidiinille Potilaat, joilla on kommunikaatioongelmia Potilas, jolla on bradykardia (HR-alle 60)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini fentanyylin kanssa (BF)
Potilaille, joille tehdään elektiivinen LSCS subaraknoidaalisen salpauksen aikana, ryhmä BF saa 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia 10 mg (2 ml) ja fentanyyliä 10 mikrog (0,2 ml), yhteensä 2,2 ml.
Leikkauksensisäisen viskeraalisen kivun arviointi tehdään ilmoittamalla itse aiemmin koulutetuista potilaista huonosti paikallistetun epämukavuuden tai vetämisen, vetovoiman tai epämiellyttävän tunteen tai kipuna pahoinvoinnin kanssa tai ilman, ja ne luokitellaan ennalta muodostetun asteikon mukaan.
|
Potilaille, joille tehdään elektiivinen LSCS subaraknoidaalisen salpauksen aikana, ryhmä BF saa 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia 10 mg (2 ml) ja fentanyyliä 10 mikrogrammaa (0,2 ml) yhteensä 2,2 ml:lla ja ryhmä BD saa 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia 10 mg ja Dexmed 0,2 mmetccomidiinia. ml) kokonaistilavuus 2,2 ml.
Leikkauksensisäisen viskeraalisen kivun arviointi tehdään ilmoittamalla itse aiemmin koulutetuista potilaista huonosti paikallistetun epämukavuuden tai vetämisen, vetovoiman tai epämiellyttävän tunteen tai kipuna pahoinvoinnin kanssa tai ilman, ja ne luokitellaan ennalta muodostetun asteikon mukaan.
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini ja deksmedetomidiini (BD)
Potilaille, joille tehdään elektiivinen LSCS subaraknoidaalisen salpauksen aikana, ryhmä BD saa 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia 10 mg ja deksmedetomidiinia 5 mikrogrammaa (0,2 ml), kokonaistilavuus 2,2 ml.
Leikkauksensisäisen viskeraalisen kivun arviointi tehdään ilmoittamalla itse aiemmin koulutetuista potilaista huonosti paikallistetun epämukavuuden tai vetämisen, vetovoiman tai epämiellyttävän tunteen tai kipuna pahoinvoinnin kanssa tai ilman, ja ne luokitellaan ennalta muodostetun asteikon mukaan.
|
Potilaille, joille tehdään elektiivinen LSCS subaraknoidaalisen salpauksen aikana, ryhmä BF saa 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia 10 mg (2 ml) ja fentanyyliä 10 mikrogrammaa (0,2 ml) yhteensä 2,2 ml:lla ja ryhmä BD saa 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia 10 mg ja Dexmed 0,2 mmetccomidiinia. ml) kokonaistilavuus 2,2 ml.
Leikkauksensisäisen viskeraalisen kivun arviointi tehdään ilmoittamalla itse aiemmin koulutetuista potilaista huonosti paikallistetun epämukavuuden tai vetämisen, vetovoiman tai epämiellyttävän tunteen tai kipuna pahoinvoinnin kanssa tai ilman, ja ne luokitellaan ennalta muodostetun asteikon mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Vertaa intraoperatiivisen viskeraalisen kivun esiintyvyyttä kahden ryhmän osallistujien välillä.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Vertaa leikkauksensisäisen vilunväristyksen esiintymistä kahden ryhmän osallistujien välillä. Vertaa leikkauksensisäistä systolista verenpainetta, diastolista verenpainetta, keskimääräistä valtimopainetta ja sykettä kahden ryhmän välillä Vertaa sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, hengityslaman, kutina, ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä Vertaa vastasyntyneen APGAR-pisteitä kahden ryhmän välillä |
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sujan Dhakal, Ministry of health and population
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nosiseptiivinen kipu
- Viskeraalinen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .