- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06367660
Сравнение гипербарического бупивакаина с фентанилом и гипербарического бупивакаина с дексмедетомидином в уменьшении висцеральной боли во время кесарева сечения под спинальной анестезией
Сравнение гипербарического бупивакаина с фентанилом и гипербарического бупивакаина с дексмедетомидином в уменьшении висцеральной боли во время кесарева сечения под спинальной анестезией: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За несколько часов до операции
- Всем пациентам, включенным в исследование, будут подробно объяснены цель исследования, необходимость, преимущества и риски процедуры.
- Они будут проинструктированы о методе сенсорной и моторной оценки.
- Кроме того, им расскажут о числовой шкале оценки боли, о том, как ее использовать и оценивать, а также о симптомах висцеральной боли (если таковые имеются) во время САБ в интраоперационном периоде.
- Письменное информированное согласие будет получено во время преданестезиологического осмотра.
- Перед отправкой в предоперационную палату будет обеспечен период голодания.
- Премедикацию проводят с помощью Tab. Пантопразол 40 мг и таб. Метоклопрамид 10 мг в 22:00 за день до операции и в 6:00 утра в день операции.
До операции
- В предоперационной палате будет установлен периферический внутривенный (ВВ) катетер с помощью внутривенной канюли 18-G.
- Предварительная загрузка будет осуществляться 10 мл/кг раствора Рингера с лактатом.
- Исходное артериальное давление, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, SpO2, частота сердечных сокращений плода будут записываться в предродовой палате.
В операционной:
- Будет подключен стандартный монитор, включающий электрокардиографию, неинвазивный мониторинг артериального давления и пульсоксиметрию.
- Пациента укладывают в сидячее положение.
- Спину пациента покрасят 10% раствором повидин-йода и наложат стерильными простынями.
- Идентификация межпозвонкового пространства будет осуществляться путем указания местоположения остистого отростка L4 на линии Туфье (линия, соединяющая самую высокую точку гребней подвздошных костей).
- Соблюдая все асептические меры, кожу пропитают 2% лидокаином, затем вводят спинномозговую иглу Квинке 25 калибра (Spinocan, B Braun Medical Industries, Малайзия) в межпозвонковое пространство L3-L4 или L4-L5 из срединного доступа. в положении сидя.
- После обеспечения свободного оттока спинномозговой жидкости исследуемый препарат вводится в течение 12–15 секунд.
- Исследуемые препараты будут готовиться следующим образом. В группе BD: 0,5% гипербарический бупивакаин (ANAWIN Heavy, Neon Laborotaries, Индия) 10 мг (2 мл) с добавлением 5 мкг (0,2 мл) дексмедетомидина (DEXTOMID, Neon Laborotaries, Индия) с общим объемом Будет приготовлено 2,2 мл.
В группе BF будет приготовлен 0,5% гипербарический бупивакаин (ANAWIN Heavy, Neon Laborotaries, Индия) 10 мг (2 мл) с добавлением 10 мкг (0,2 мл) фентанила (TROFENTYL, Troikaa Pharmaceuticals, Индия) общим объемом 2,2 мл.
- Сразу после проведения спинальной анестезии пациента укладывают на спину с клином под правым бедром, и время фиксируется как «время-ноль».
- При любой брадикардии будет отмечаться частота сердечных сокращений плода.
- Пациенты будут получать кислород 3 л/мин через назальную канюлю, если SpO2 снизится до <95 %.
- НИАД и ЧСС будут оцениваться каждые 3 минуты после САБ в течение 15 минут или до рождения ребенка, а затем каждые 5 минут до конца операции.
- SpO2 и ЭКГ постоянно контролировались на протяжении всего периода исследования.
- Гипотонию можно быстро лечить с помощью внутривенного болюсного введения жидкости (200 мл) и инъекций. Мефентермин 6 мг внутривенно болюсно, при необходимости курс повторяют.
- Если болюсная доза мефентермина превышает 30 мг, то следует ввести инъекцию. Будет введен фенилэфрин 50 мкг внутривенно.
- Инж. При возникновении брадикардии назначают атропин 0,6 мг.
- Если возникает угнетение дыхания, его регистрируют и лечат следующим образом:
ЧД ≤10 дыханий в минуту, будет применен физический стимул (похлопывание пациента по плечу и произнесение ее имени). Если ЧД все еще не увеличен или ЧД меньше или равен 8 вдохам в минуту, будет введена инъекция налоксона 0,4 мг внутривенно и повторена. через 2-3 мин при необходимости. Доза налоксона не должна превышать 10 мг/день.
- Уровень чувствительности будет оцениваться двусторонне вдоль средней ключичной линии с использованием пропитанной спиртом ваты до тех пор, пока блок не достигнет дерматома Т6, и будет отмечено время.
- Моторный блок будет оцениваться на основе модифицированной шкалы Бромаджа, и будет отмечено время.
- Операция будет разрешена, как только верхний сенсорный уровень достигнет Т6 и шкалы Бромеджа М3.
- После этого уровень будет проверяться каждые 2 минуты до тех пор, пока не будет подтвержден максимальный уровень сенсорной блокировки.
- Интраоперационную боль оценивают каждый раз, когда пациент жалуется на боль или дискомфорт во время операции.
- Если возникает соматическая боль (во время разреза кожи или подкожной клетчатки), спинальная анестезия будет преобразована в общую и исключена из исследования.
Каждый раз, когда возникала висцеральная боль, участникам предлагалось самостоятельно сообщить о таком опыте, и их опрашивали каждые пять минут во время операции. Для анализа исходы висцеральной боли были классифицированы следующим образом:6
- Отлично, никаких нареканий,
- Легкий дискомфорт, не требующий применения анальгетиков.
- Промежуточный дискомфорт, сопровождающийся тошнотой, требующий применения противорвотных средств.
- Сильный дискомфорт, сопровождающийся болью, требующей применения анальгетиков, и
- Не удалось выполнить SA, требуется GA.
- Оценка висцеральной боли в основном будет проводиться во время; Роды с применением давления на дно матки: при вытягивании головки ребенка из матки. Экстериоризация матки: временное извлечение матки за пределы брюшной полости для облегчения заживления разреза матки. Обработка других внутрибрюшинных органов, таких как кишечник, аденексы, для удаления выделений. и кровь Зашивание висцеральной брюшины. Помещение матки обратно в брюшную полость после пластики.
- Возникновение тошноты коррелировало со снижением САД и/или ЧСС и рассматривалось в первую очередь.
- Возникавшую в противном случае тошноту и рвоту лечили ондансетроном, метоклопрамидом и дексаметазоном по мере необходимости.
- Тревогу устраняли мидазоламом (максимум три мг).
- Каждый раз, когда NRS равен 4 и более, это будет расцениваться как неадекватная анальгезия7 и инъекция. Фентанил 25 мкг будет введен внутривенно болюсно.
- Подождем 3 минуты для адекватного эффекта.
- Если боль по-прежнему сохраняется, дозу фентанила увеличивают до 1 мкг/кг.
- Если после 2 доз фентанила боль все еще сохраняется, сделайте инъекцию. Кетамин будет введен в дозе 0,5 мкг/кг внутривенно.
- Если боль по-прежнему невыносима, назначается общий наркоз.
- Будет отмечена необходимость перехода на GA.
- Уровень сознания будет измеряться с помощью шкалы седации (шкала POSS)8.
- В интраоперационном периоде, когда температура операционной будет поддерживаться в пределах 18-21 градуса Цельсия, будет отмечаться появление дрожи.
- Возникновение побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, головокружение, зуд, брадикардия, снижение SPO2 и частоты дыхания, будет регистрироваться и лечиться в зависимости от тяжести.
- Все пациенты, у которых будут наблюдаться эти признаки и симптомы, будут обследоваться каждые 15 минут в операционной и послеоперационной палате.
- После рождения ребенка Индж. окситоцин 3 МЕ вводится болюсно.
- Непрерывная капельная инфузия окситоцина будет проводиться по мере необходимости после консультации с акушером.
- Оценка новорожденного по шкале APGAR будет оцениваться через 1 минуту и 5 минут.
- Вес ребенка будет указан.
- После операции пациентов будут ежечасно контролировать на предмет гемодинамических изменений и любых побочных эффектов исследуемых препаратов в течение 6 часов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sujan Dhakal
- Номер телефона: 9851325896
- Электронная почта: szndkl44@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Плановое кесарево сечение по SAB ASA PS II Возраст ≥18 лет Срок беременности ≥37 недель беременности Рост ≥ 150
Критерий исключения:
Пациентки с соматическими нарушениями во время беременности (неврологические, психиатрические, сердечно-легочные, гепаторенальные заболевания, коагулопатия) Отказ пациентки от участия Аллергия или повышенная чувствительность к МА, фентанилу или дексмедетомидину Пациенты с коммуникативными проблемами Пациентка с брадикардией (ЧСС - менее 60)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаин с фентанилом (BF)
Пациенты, перенесшие плановую LSCS при субарахноидальной блокаде, группа BF получит 0,5% гипербарический бупивакаин 10 мг (2 мл) с фентанилом 10 мкг (0,2 мл) в общем объеме 2,2 мл.
Оценка интраоперационной висцеральной боли будет проводиться путем самоотчета предварительно обученных пациентов о плохо локализованном дискомфорте или тянущей боли, тянущей тяжести или неприятном ощущении или боли с тошнотой или без нее и будет классифицирована в соответствии с заранее сформированной шкалой.
|
Пациенты, перенесшие плановую LSCS при субарахноидальной блокаде, группа BF получит 0,5% гипербарический бупивакаин 10 мг (2 мл) с фентанилом 10 мкг (0,2 мл) общим объемом 2,2 мл, а группа BD получит 0,5% гипербарический бупивакаин 10 мг (2 мл) с дексмедетомидином 5 мкг (0,2 мл). мл) общий объем 2,2мл.
Оценка интраоперационной висцеральной боли будет проводиться путем самоотчета предварительно обученных пациентов о плохо локализованном дискомфорте или тянущей боли, тянущей тяжести или неприятном ощущении или боли с тошнотой или без нее и будет классифицирована в соответствии с заранее сформированной шкалой.
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин с дексмедетомидином (BD)
Пациенты, перенесшие плановую LSCS при субарахноидальной блокаде, группа BD получит 0,5% гипербарический бупивакаин 10 мг с дексмедетомидином 5 мкг (0,2 мл), общий объем 2,2 мл.
Оценка интраоперационной висцеральной боли будет проводиться путем самоотчета предварительно обученных пациентов о плохо локализованном дискомфорте или тянущей боли, тянущей тяжести или неприятном ощущении или боли с тошнотой или без нее и будет классифицирована в соответствии с заранее сформированной шкалой.
|
Пациенты, перенесшие плановую LSCS при субарахноидальной блокаде, группа BF получит 0,5% гипербарический бупивакаин 10 мг (2 мл) с фентанилом 10 мкг (0,2 мл) общим объемом 2,2 мл, а группа BD получит 0,5% гипербарический бупивакаин 10 мг (2 мл) с дексмедетомидином 5 мкг (0,2 мл). мл) общий объем 2,2мл.
Оценка интраоперационной висцеральной боли будет проводиться путем самоотчета предварительно обученных пациентов о плохо локализованном дискомфорте или тянущей боли, тянущей тяжести или неприятном ощущении или боли с тошнотой или без нее и будет классифицирована в соответствии с заранее сформированной шкалой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сравнить частоту интраоперационной висцеральной боли между участниками двух групп.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сравнить возникновение интраоперационной дрожи между участниками двух групп. Сравнить интраоперационное систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и частоту сердечных сокращений между двумя группами. Сравнить частоту побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, угнетение дыхания, зуд, между двумя группами. Сравнить неонатальную оценку APGAR между двумя группами. |
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sujan Dhakal, Ministry of health and population
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Ноцицептивная боль
- Висцеральная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Фентанил
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 98-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .