- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06367660
Vergelijking tussen hyperbare bupivacaïne met fentanyl versus hyperbare bupivacaïne met dexmedetomidine bij het verminderen van viscerale pijn tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie
Vergelijking tussen hyperbare bupivacaïne met fentanyl versus hyperbare bupivacaïne met dexmedetomidine bij het verminderen van viscerale pijn tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie: een prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uren vóór de operatie
- Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen gedetailleerd worden uitgelegd over het doel van het onderzoek, de noodzaak, de voordelen en de risico's van de procedure.
- Ze krijgen instructies over de methode die wordt gebruikt voor sensorische en motorische beoordelingen.
- Daarnaast zullen ze uitleg krijgen over de numerieke beoordelingsschaal van pijn, hoe deze te gebruiken en te beoordelen en over symptomen van de viscerale pijn (indien aanwezig) tijdens SAB in de intraoperatieve periode.
- Tijdens de pre-anesthetische controle wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Er wordt gezorgd voor een vastenperiode voordat het naar de preoperatieve kamer wordt gebracht.
- Premedicatie wordt gedaan met Tab. Pantoprazol 40 mg en Tab. Metoclopramide 10 mg om 22.00 uur de dag vóór de operatie en om 6.00 uur in de ochtend van de operatie is verzekerd.
Vóór de operatie
- In de preoperatieve kamer wordt een perifere intraveneuze (IV) lijn tot stand gebracht met een 18-G IV-canule.
- Het voorladen zal gebeuren met 10 ml/kg Ringerlactaat-oplossing.
- De basislijnbloeddruk, gemiddelde arteriële druk, hartslag, ademhalingsfrequentie, SpO2 en foetale hartslag worden geregistreerd in de pre-afleveringskamer.
In de operatiekamer:
- Er wordt een standaardmonitor inclusief elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddrukmonitoring en pulsoximetrie bijgevoegd.
- De patiënt wordt in zittende positie geplaatst.
- Het schilderen van de rug van de patiënt met 10% povidinejodium en het afdekken met steriele doeken zullen gebeuren.
- Identificatie van de tussenwervelruimte zal worden gedaan door de locatie van het processus spinosus L4 op de lijn van Tuffier te noteren (lijn die het hoogste punt van de iliacale toppen verbindt).
- Onder alle aseptische voorzorgsmaatregelen zal de huid worden geïnfiltreerd met lidocaïne 2%, waarna een 25-gauge Quincke's spinale naald (Spinocan, B Braun medical Industries, Maleisië) zal worden ingebracht in de tussenwervelruimte L3-L4 of L4-L5 met behulp van een middellijnbenadering in zitpositie.
- Nadat de vrije stroom van hersenvocht is verzekerd, wordt het onderzoeksmedicijn gedurende 12 - 15 seconden toegediend.
- Onderzoeksgeneesmiddelen zouden als volgt worden bereid. In groep BD, 0,5% hyperbare bupivacaïne (ANAWIN heavy, Neon Laborotaries, India) 10 mg (2 ml) met toevoeging van 5 mcg (0,2 ml) Dexmedetomidine (DEXTOMID, Neon Laborotaries, India) met een totaal volume van Er wordt 2,2 ml bereid.
In groep BF zal 0,5% hyperbare bupivacaïne (ANAWIN heavy, Neon Laborotaries, India) 10 mg (2 ml) met toevoeging van 10 mcg (0,2 ml) fentanyl (TROFENTYL, Troikaa Pharmatica, India) met een totaal volume van 2,2 ml worden bereid.
- Onmiddellijk na toediening van spinale anesthesie wordt de patiënt op de rug gelegd met een wig onder de rechterheup en wordt de tijd geregistreerd als "tijd nul".
- Bij elke bradycardie wordt de hartslag van de foetus genoteerd.
- Patiënten krijgen 3 l/min zuurstof via een neuscanule als de SpO2 daalt tot <95%
- NIBP en HR worden elke 3 minuten beoordeeld na SAB gedurende 15 minuten of tot de bevalling van de baby en daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie.
- SpO2 en ECG werden gedurende de gehele onderzoeksperiode continu gevolgd.
- Hypotensie zal onmiddellijk worden behandeld met een intraveneuze vloeistofbolus (200 ml) en Inj. Mephentermine 6 mg IV-bolussen, die indien nodig zullen worden herhaald.
- Als de bolusdosis Mephentermine groter is dan 30 mg, dan zal Inj. Fenylefrine 50 mcg IV zal worden gegeven.
- Inj. Als er bradycardie optreedt, wordt atropine 0,6 mg gegeven.
- Als er ademhalingsdepressie optreedt, wordt dit geregistreerd en beheerd als:
RR ≤10 ademhalingen/min. Er zal een fysieke stimulus worden gegeven (op de schouder van een patiënt tikken terwijl hij haar naam roept) Als de RR nog steeds niet is verhoogd of de RR minder dan of gelijk is aan 8 ademhalingen/min. Inj Naloxon 0,4 mg IV zal worden gegeven en zal worden herhaald indien nodig na 2-3 minuten. De dosis Naloxon mag niet hoger zijn dan 10 mg/dag.
- Het sensorische niveau zal bilateraal worden beoordeeld langs de mid-claviculaire lijn met behulp van in spiritus gedrenkt katoen totdat het blok het dermatoom T6 heeft bereikt en de tijd zal worden genoteerd.
- Het motorblok wordt beoordeeld op basis van de gemodificeerde Bromage-schaal en de tijd wordt genoteerd.
- Een operatie is toegestaan zodra het bovenste sensorische niveau T6 en de Bromage-schaal van M3 bereikt.
- Daarna wordt het niveau elke 2 minuten gecontroleerd totdat het maximale sensorische blokniveau is bevestigd.
- Intra-operatieve pijn zal worden beoordeeld wanneer de patiënt klaagt over pijn of ongemak tijdens de operatie.
- Als er somatische pijn optreedt (tijdens de incisie in de huid of het onderhuidse weefsel), wordt spinale anesthesie omgezet in algemene anesthesie en uitgesloten van onderzoek.
Telkens wanneer zich viscerale pijn voordeed, werden de deelnemers aangemoedigd om deze ervaring zelf te rapporteren en werd er tijdens de operatie om de vijf minuten navraag gedaan. Voor analyse werd de uitkomst van viscerale pijn als volgt gecategoriseerd:6
- Uitstekend, geen klachten,
- Mild ongemak, waarvoor geen pijnstiller nodig is,
- Tussentijds ongemak gepaard gaande met misselijkheid die anti-emetica vereist,
- Ernstig ongemak gepaard gaande met pijn die pijnstillers vereist, en
- Mislukte SA, waarvoor GA vereist is.
- Beoordeling van viscerale pijn zal voornamelijk plaatsvinden tijdens; Bevalling van de baby met toepassing van druk op de fundus: bij het uittrekken van het hoofdje van de baby uit de baarmoeder. Externalisatie van de baarmoeder: tijdelijke extractie van de baarmoeder buiten de buikholte om het herstel van de baarmoederincisie te vergemakkelijken. Hanteren van andere intraperitoneale organen zoals de darmen en adenexa om de secreties te verwijderen. en bloed Hechting van visceraal peritoneum Plaatsing van de baarmoeder terug in de buikholte na reparatie
- Het optreden van misselijkheid was gecorreleerd met de afname van SBP en/of HR en werd als eerste aangepakt.
- Misselijkheid en braken die anders optreden, werden indien nodig behandeld met Ondansetron, Metoclopramide en Dexamethason.
- Angst werd aangepakt met midazolam (maximaal drie mg).
- Elke keer dat NRS 4 of meer is, wordt dit beschouwd als onvoldoende analgesie7, en inj. Fentanyl 25 mcg wordt via een IV-bolus toegediend.
- We zullen 3 minuten wachten op een adequaat effect.
- Als de pijn nog steeds aanhoudt, wordt de dosis fentanyl verhoogd tot 1 mcg/kg.
- Als de pijn na 2 doses fentanyl nog steeds aanhoudt, dan kan Inj. Ketamine 0,5 mcg/kg wordt IV gegeven.
- Als de pijn nog steeds ondraaglijk is, wordt algemene anesthesie toegediend.
- De noodzaak om naar GA te converteren zal worden opgemerkt.
- Het bewustzijnsniveau wordt gemeten met behulp van de sedatieschaal (POSS-schaal)8
- Het optreden van rillingen zal worden genoteerd tijdens de intraoperatieve periode, waarbij de temperatuur van de OK tussen 18 en 21 graden Celsius wordt gehouden.
- Het optreden van bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, pruritus, bradycardie, verlaging van SPO2 en ademhalingsfrequentie worden geregistreerd en behandeld afhankelijk van de ernst.
- Alle patiënten die deze tekenen en symptomen vertonen, worden elke 15 minuten beoordeeld in de OK en de verkoeverkamer.
- Na de bevalling van de baby, Inj. Er zal 3 IE oxytocine als bolus worden toegediend.
- Na overleg met de verloskundige wordt, indien nodig, een continu infuus met oxytocine-infuus gegeven
- De APGAR-score van de pasgeborene wordt na 1 minuut en 5 minuten geëvalueerd.
- Het gewicht van de baby wordt genoteerd.
- Postoperatief zullen patiënten tot 6 uur lang elk uur worden gecontroleerd op hemodynamische veranderingen en op eventuele bijwerkingen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sujan Dhakal
- Telefoonnummer: 9851325896
- E-mail: szndkl44@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Electieve keizersnede onder SAB ASA PS II Leeftijd ≥18 jaar Voldragen zwangerschap ≥37 weken zwangerschap Lengte ≥ 150
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een medische aandoening tijdens de zwangerschap (neurologische, psychiatrische, cardiopulmonale, hepatorenale ziekten, coagulopathie) Weigering van patiënten om deel te nemen Allergie of overgevoeligheid voor LA, fentanyl of dexmedetomidine Patiënten met communicatieproblemen Patiënt met bradycardie (HR-minder dan 60)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne met Fentanyl (BF)
Bij patiënten die electieve LSCS ondergaan onder subarachnoïdaal blok, krijgt groep BF 0,5% hyperbare bupivacaïne 10 mg (2 ml) met fentanyl 10 mcg (0,2 ml) met een totaal van 2,2 ml.
Beoordeling van intraoperatieve viscerale pijn zal worden gedaan door zelfrapportage van patiënten, die vooraf zijn opgeleid, als slecht gelokaliseerd ongemak of slepen, zwaar trekken of onaangenaam gevoel of pijn met of zonder misselijkheid en zal worden gecategoriseerd volgens een voorgevormde schaal.
|
Bij patiënten die electieve LSCS ondergaan onder subarachnoïdaal blok, krijgt groep BF 0,5% hyperbare bupivacaïne 10 mg (2 ml) met fentanyl 10 mcg (0,2 ml) met een totaal van 2,2 ml, en groep BD krijgt 0,5% hyperbare bupivacaïne 10 mg met dexmedetomidine 5 mcg (0,2 ml). ml) totaal volume 2,2 ml.
Beoordeling van intraoperatieve viscerale pijn zal worden gedaan door zelfrapportage van patiënten, die vooraf zijn opgeleid, als slecht gelokaliseerd ongemak of slepen, zwaar trekken of onaangenaam gevoel of pijn met of zonder misselijkheid en zal worden gecategoriseerd volgens een voorgevormde schaal.
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne met Dexmedetomidine (BD)
Bij patiënten die electieve LSCS ondergaan onder subarachnoïdaal blok, krijgt groep BD 0,5% hyperbare bupivacaïne 10 mg met dexmedetomidine 5 mcg (0,2 ml), totaal volume 2,2 ml.
Beoordeling van intraoperatieve viscerale pijn zal worden gedaan door zelfrapportage van patiënten, die vooraf zijn opgeleid, als slecht gelokaliseerd ongemak of slepen, zwaar trekken of onaangenaam gevoel of pijn met of zonder misselijkheid en zal worden gecategoriseerd volgens een voorgevormde schaal.
|
Bij patiënten die electieve LSCS ondergaan onder subarachnoïdaal blok, krijgt groep BF 0,5% hyperbare bupivacaïne 10 mg (2 ml) met fentanyl 10 mcg (0,2 ml) met een totaal van 2,2 ml, en groep BD krijgt 0,5% hyperbare bupivacaïne 10 mg met dexmedetomidine 5 mcg (0,2 ml). ml) totaal volume 2,2 ml.
Beoordeling van intraoperatieve viscerale pijn zal worden gedaan door zelfrapportage van patiënten, die vooraf zijn opgeleid, als slecht gelokaliseerd ongemak of slepen, zwaar trekken of onaangenaam gevoel of pijn met of zonder misselijkheid en zal worden gecategoriseerd volgens een voorgevormde schaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Om de incidentie van intraoperatieve viscerale pijn tussen deelnemers van twee groepen te vergelijken.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Om het optreden van intraoperatieve rillingen tussen deelnemers van twee groepen te vergelijken. Om de intraoperatieve systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk en hartslag tussen twee groepen te vergelijken. Om de incidentie van bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie en pruritus tussen twee groepen te vergelijken. Om de neonatale APGAR-score tussen twee groepen te vergelijken. |
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sujan Dhakal, Ministry of health and population
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Nociceptieve pijn
- Viscerale pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 98-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .