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Comparación entre bupivacaína hiperbárica con fentanilo versus bupivacaína hiperbárica con dexmedetomidina para reducir el dolor visceral durante el parto por cesárea con anestesia espinal

20 de abril de 2024 actualizado por: Sujan Dhakal, MD, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.

Comparación entre bupivacaína hiperbárica con fentanilo versus bupivacaína hiperbárica con dexmedetomidina para reducir el dolor visceral durante el parto por cesárea bajo anestesia espinal: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego

En pacientes sometidos a LSCS electiva bajo bloqueo subaracnoideo, el grupo BF recibirá 10 mg (2 ml) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 10 mcg (0,2 ml) de fentanilo con un total de 2,2 ml y el grupo BD recibirá 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 5 mcg de dexmedetomidina (0,2 ml) volumen total 2,2 ml. La evaluación del dolor visceral intraoperatorio se realizará mediante el autoinforme de los pacientes, previamente educados, como malestar mal localizado o arrastre, pesadez al tirar o sensación o dolor desagradable con o sin náuseas y se clasificará según una escala preformada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Horas previas a la cirugía

  • A todos los pacientes incluidos en el estudio se les explicará en detalle sobre el propósito del estudio, la necesidad, los beneficios y los riesgos del procedimiento.
  • Se les instruirá sobre el método utilizado para las evaluaciones sensoriales y motoras.
  • Además, se les explicará sobre la escala de calificación numérica del dolor, cómo usarla y calificarla y sobre los síntomas del dolor visceral (si los hay) durante SAB en el período intraoperatorio.
  • Se obtendrá el consentimiento informado por escrito durante el control preanestésico.
  • Se asegurará un período de ayuno antes de llevarlo a la sala preoperatoria.
  • La premedicación se realizará con Tab. Pantoprazol 40 mg y tab. Se asegurará metoclopramida 10 mg a las 10 p. m. del día anterior a la cirugía y a las 6 a. m. de la mañana de la cirugía.

Antes de la cirugía

  • En la sala preoperatoria, se establecerá una vía intravenosa (IV) periférica con una cánula IV de 18 G.
  • La precarga se realizará con 10 ml/kg de solución de Ringer Lactato.
  • La presión arterial inicial, la presión arterial media, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la SpO2 y la frecuencia cardíaca fetal se registrarán en la sala de preparto.

En el quirófano:

  • Se adjuntará un monitor estándar que incluye electrocardiografía, monitorización no invasiva de la presión arterial y oximetría de pulso.
  • El paciente se colocará en posición sentada.
  • Se pintará la espalda del paciente con povidina yodada al 10% y se cubrirá con paños esterilizados.
  • La identificación del espacio intervertebral se realizará observando la ubicación de la apófisis espinosa L4 en la línea de Tuffier (línea que conecta el punto más alto de las crestas ilíacas).
  • Bajo todas las precauciones asépticas, se infiltrará la piel con lidocaína al 2%, luego se introducirá una aguja espinal de Quincke de calibre 25 (Spinocan, B Braun medical Industries, Malasia) en el espacio intervertebral L3-L4 o L4-L5 utilizando un abordaje de línea media en posición sentada.
  • Después de asegurar el libre flujo de líquido cefalorraquídeo, el fármaco del estudio se administrará durante 12 a 15 segundos.
  • Los medicamentos del estudio se prepararían de la siguiente manera: En el grupo BD, bupivacaína hiperbárica al 0,5% (ANAWIN heavy, Neon Laborotaries, India) 10 mg (2 ml) con la adición de 5 mcg (0,2 ml) de dexmedetomidina (DEXTOMID, Neon Laborotaries, India) con un volumen total de Se prepararán 2,2 ml.

En el grupo BF, se preparará bupivacaína hiperbárica al 0,5% (ANAWIN heavy, Neon Laborotaries, India) 10 mg (2 ml) con la adición de 10 mcg (0,2 ml) de fentanilo (TROFENTYL, Troikaa Pharmaceuticals, India) con un volumen total de 2,2 ml.

  • Inmediatamente después de la administración de anestesia espinal, se colocará al paciente en decúbito supino con una cuña debajo de la cadera derecha y el tiempo se registrará como "tiempo cero".
  • Se anotará la frecuencia cardíaca fetal en caso de bradicardia.
  • Los pacientes recibirán oxígeno 3 l/min a través de una cánula nasal si la SpO2 disminuye a <95 %.
  • La NIBP y la FC se evaluarán cada 3 minutos después del SAB durante 15 minutos o hasta el parto y posteriormente cada 5 minutos hasta el final de la cirugía.
  • La SpO2 y el ECG se controlaron continuamente durante todo el período del estudio.
  • La hipotensión se tratará rápidamente con bolo de líquido intravenoso (200 ml) e Inj. Bolos de mefentermina de 6 mg IV, que se repetirán si es necesario.
  • Si la dosis en bolo de mefentermina excede los 30 mg, entonces Inj. Se administrarán 50 mcg de fenilefrina por vía intravenosa.
  • Inj. Se administrarán 0,6 mg de atropina si se produce bradicardia.
  • Si ocurre depresión respiratoria, se registrará y manejará como:

Se administrará un estímulo físico RR ≤10 respiraciones/min (golpeando el hombro de la paciente y llamándola por su nombre) Si el RR aún no aumenta o el RR es menor o igual a 8 respiraciones/min Se administrará naloxona intravenosa 0,4 mg IV y se repetirá después de 2-3 min si es necesario. La dosis de naloxona no se excederá de 10 mg/día.

  • El nivel sensorial se evaluará bilateralmente a lo largo de la línea clavicular media utilizando un algodón empapado en alcohol hasta que el bloque alcance el dermatoma T6 y se anotará el tiempo.
  • El bloqueo motor se evaluará según la escala de Bromage modificada y se anotará el tiempo.
  • Se permitirá la cirugía tan pronto como el nivel sensorial superior alcance T6 y la escala de Bromage de M3.
  • A partir de entonces, el nivel se comprobará cada 2 minutos hasta que se confirme el nivel máximo de bloqueo sensorial.
  • Se evaluará el dolor intraoperatorio siempre que el paciente se queje de dolor o malestar durante la cirugía.
  • Si se produce dolor somático (en el momento de la incisión en la piel o tejido subcutáneo), la anestesia espinal se convertirá en anestesia general y se excluirá del estudio.
  • Cada vez que ocurría dolor visceral, se animó a los participantes a que informaran dicha experiencia y se les preguntó cada intervalo de cinco minutos durante la cirugía. Para el análisis, el resultado del dolor visceral se clasificó de la siguiente manera:6

    1. Excelente, no tengo quejas
    2. Molestia leve, que no requiere analgésico,
    3. Malestar intermedio acompañado de náuseas que requieren antiemético,
    4. Malestar severo acompañado de dolor que requiere analgésico, y
    5. SA fallida, requiriendo GA.
  • La evaluación del dolor visceral se realizará principalmente durante; Nacimiento del bebé con aplicación de presión en el fondo del útero: al sacar la cabeza del bebé del útero Exteriorización del útero: extracción temporal del útero fuera de la cavidad abdominal para facilitar la reparación de la incisión uterina Manipulación de otros órganos intraperitoneales como intestinos y anexos para eliminar las secreciones y sangre Sutura del peritoneo visceral Colocación del útero en la cavidad abdominal después de la reparación
  • La aparición de náuseas se correlacionó con la disminución de la PAS y/o la FC y se abordó en primer lugar.
  • Las náuseas y los vómitos que se produjeron de otro modo se trataron con ondansetrón, metoclopramida y dexametasona según fuera necesario.
  • La ansiedad se abordó con midazolam (máximo tres mg).
  • Cada vez que NRS sea 4 o más se considerará analgesia inadecuada7 y inj. Se administrará fentanilo 25 mcg en bolo intravenoso.
  • Esperaremos 3 min para su adecuado efecto.
  • Si el dolor persiste, la dosis de fentanilo se aumentará a 1 mcg/kg.
  • Después de 2 dosis de fentanilo, si el dolor aún persiste, Inj. Se administrará ketamina 0,5 mcg/kg IV.
  • Si el dolor aún es insoportable, se administrará anestesia general.
  • Se observará la necesidad de convertir a GA.
  • El nivel de conciencia se medirá mediante una escala de sedación (escala POSS)8
  • La incidencia de escalofríos se observará durante el período intraoperatorio, donde la temperatura del quirófano se mantendrá entre 18 y 21 grados Celsius.
  • La aparición de efectos secundarios como náuseas, vómitos, mareos, prurito, bradicardia, disminución de SPO2 y frecuencia respiratoria se registrarán y tratarán según la gravedad.
  • Cualquier paciente que presente estos signos y síntomas será evaluado cada 15 minutos en el quirófano y en la sala de recuperación.
  • Después del parto del bebé, Inj. Se administrará oxitocina 3 UI en bolo.
  • Se administrará una infusión continua de oxitocina por goteo según sea necesario después de comunicarse con el obstetra.
  • La puntuación APGAR del recién nacido se evaluará al minuto 1 y 5 minutos.
  • Se anotará el peso del bebé.
  • Después de la operación, los pacientes serán monitoreados cada hora para detectar cambios hemodinámicos y cualquier efecto secundario de los fármacos del estudio hasta por 6 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

168

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sujan Dhakal
  • Número de teléfono: 9851325896
  • Correo electrónico: szndkl44@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Partos por cesárea electiva bajo SAB ASA PS II Edad ≥18 años Embarazo a término ≥37 semanas de gestación Talla ≥ 150

Criterio de exclusión:

Pacientes con trastorno médico en el embarazo (enfermedades neurológicas, psiquiátricas, cardiopulmonares, hepatorrenales, coagulopatía) Negativa del paciente a participar Alergia o hipersensibilidad al LA, fentanilo o dexmedetomidina Pacientes con problema de comunicación Paciente con bradicardia (FC-menos de 60)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína con fentanilo (BF)
En pacientes sometidos a LSCS electiva bajo bloqueo subaracnoideo, el grupo BF recibirá bupivacaína hiperbárica al 0,5% 10 mg (2 ml) con fentanilo 10 mcg (0,2 ml) con un total de 2,2 ml. La evaluación del dolor visceral intraoperatorio se realizará mediante el autoinforme de los pacientes, que están previamente educados, como malestar mal localizado o arrastre, pesadez al tirar o sensación o dolor desagradable con o sin náuseas y se clasificará según escala preformada.
En pacientes sometidos a LSCS electiva bajo bloqueo subaracnoideo, el grupo BF recibirá 10 mg (2 ml) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 10 mcg (0,2 ml) de fentanilo con un total de 2,2 ml y el grupo BD recibirá 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 5 mcg de dexmedetomidina (0,2 ml) volumen total 2,2 ml. La evaluación del dolor visceral intraoperatorio se realizará mediante el autoinforme de los pacientes, que están previamente educados, como malestar mal localizado o arrastre, pesadez al tirar o sensación o dolor desagradable con o sin náuseas y se clasificará según escala preformada.
Comparador activo: Bupivacaína con Dexmedetomidina (BD)
En pacientes sometidos a LSCS electiva bajo bloqueo subaracnoideo, el grupo BD recibirá 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 5 mcg de dexmedetomidina (0,2 ml) con un volumen total de 2,2 ml. La evaluación del dolor visceral intraoperatorio se realizará mediante el autoinforme de los pacientes, que están previamente educados, como malestar mal localizado o arrastre, pesadez al tirar o sensación o dolor desagradable con o sin náuseas y se clasificará según escala preformada.
En pacientes sometidos a LSCS electiva bajo bloqueo subaracnoideo, el grupo BF recibirá 10 mg (2 ml) de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 10 mcg (0,2 ml) de fentanilo con un total de 2,2 ml y el grupo BD recibirá 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% con 5 mcg de dexmedetomidina (0,2 ml) volumen total 2,2 ml. La evaluación del dolor visceral intraoperatorio se realizará mediante el autoinforme de los pacientes, que están previamente educados, como malestar mal localizado o arrastre, pesadez al tirar o sensación o dolor desagradable con o sin náuseas y se clasificará según escala preformada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Comparar la incidencia de dolor visceral intraoperatorio entre participantes de dos grupos.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

Comparar la aparición de temblores intraoperatorios entre participantes de dos grupos.

Comparar la presión arterial sistólica intraoperatoria, la presión arterial diastólica, la presión arterial media y la frecuencia cardíaca entre dos grupos. Comparar la incidencia de efectos secundarios como náuseas, vómitos, depresión respiratoria, prurito, entre dos grupos. Comparar la puntuación APGAR neonatal entre dos grupos.

Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sujan Dhakal, Ministry of health and population

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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