三尖弁逆流に対するVersaデバイスに関する人体初の研究
2026年8月27日 更新者：Versa Vascular, Inc
Versa 血管修復システムを利用した経カテーテル三尖弁修復
この研究は、外科的候補者ではない重度の三尖弁逆流症の成人に対する介入のための Versa Vascular System の安全性と実現可能性を評価するための、前向き、非無作為化、単群初のヒト研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最適な治療にもかかわらず、三尖弁逆流 (TR) に関連する症状。
- 経胸壁心エコー図または経食道心エコー図の評価によって決定される TR ≥ 3。
- 地元の多分野の心臓チームは、参加者が手術の候補者として不適切であることに同意しています。
- 同意時の年齢は18歳以上。
- 研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- 重度の肺高血圧症。
- 制御されていない重度の高血圧 収縮期血圧 (SBP) ≥ 180 mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) ≥ 110 mmHg。
- Versa 手術を妨げるあらゆる状態（以前の三尖弁修復や三尖弁尖の解剖学的構造など）。Versa インプラントの適切な配置や視覚化を妨げるデバイス、ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）リードの成功を妨げる可能性があります。エブスタイン異常（弁輪の位置は正常ですが、弁尖は右心室の壁と中隔に付着しています）、三尖弁の解剖学的構造は心エコー検査では評価できません。
- 抗血小板療法、ヘパリン、またはデバイスの素材に対する既知のアレルギー。
- 大腿静脈の塊、血栓、または植生。
- 三尖弁の構造は Versa インプラントと互換性がありません
- 過去60日以内に心臓弁手術を受けたことがある。
- 三尖弁狭窄症 - 三尖弁開口部が 4.0 cm2 以下であると定義されます。
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 20%
- 活動性心内膜炎、抗生物質治療を必要とするその他の進行中の感染症。
- 過去30日以内の心筋梗塞または経皮的冠動脈インターベンション。
- 心原性ショック、または変力性サポートまたは血行動態サポート装置（大動脈内バルーンポンプなど）の必要性。
- 過去30日以内の脳血管障害（CVA）
- 活動性の胃腸（GI）出血
- 三尖弁膜症に関係なく、平均余命は12か月未満です。
- 現在別の臨床研究に参加している被験者（主要評価項目はまだ完了していない）。
- 妊娠中または授乳中の被験者、または研究中に妊娠を計画している被験者。
- 研究者の目には、被験者の臨床調査への参加やフォローアップ要件の遵守を制限する解剖学的または併発的状態、またはその他の医学的、社会的、または心理的状態の存在。
- 適切な静脈アクセスがない。
- 必要なフォローアップ訪問を完了することに消極的である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラント
すべてのスクリーニング基準に合格した参加者は、永久三尖弁修復装置を移植するための経皮的処置を受けます。
参加者は、Versa System 手術と Versa 三尖弁修復インプラントの安全性と実現可能性を評価するために 1 年間追跡調査されます。
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Versa 血管インプラントおよびデリバリー システムは、経皮的に送達される永久右心房インプラントと、最初にインプラントを自然弁口上に配置し、次にインプラントを配置するために使用される送達カテーテルで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急手続きの成功
時間枠：手続き直後
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Versa 血管デバイスの移植に成功し、Versa 血管デバイスの移植前に評価された TR と比較した場合、TR の少なくとも 1 グレードの低下に相当する残留 TR グレード。
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手続き直後
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重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：処置日から患者の退院日まで（最長7日間）
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手順および/またはデバイス関連の重大有害事象 (MAE) から解放されます。
MAEは、退院前の三尖弁逆流に対する全死因死亡、再手術、または再介入として定義されます。
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処置日から患者の退院日まで（最長7日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三尖弁逆流の重症度の変化
時間枠：90日
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三尖弁逆流患者の割合が少なくとも 1 段階減少しました。
90日目の三尖弁逆流の心エコー検査。
90日目のTRグレードを移植時のTRグレードと比較します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Webster, MD、Auckland City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。