En første i menneskelig studie for Versa Device for Tricuspid Regurgitation

Inklusjonskriterier:

• Tricuspid regurgitation (TR) assosierte symptomer til tross for optimal medisinsk behandling.
• TR ≥ 3 som bestemt ved vurdering av et transthorax ekkokardiogram eller transøsofagealt ekkokardiogram.
• Det lokale tverrfaglige hjerteteamet er enig i at deltakeren er en dårlig kandidat for operasjon.
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
• Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig pulmonal hypertensjon.
• Alvorlig ukontrollert hypertensjon Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mmHg.
• Enhver tilstand som kan forstyrre Versa-prosedyren, som tidligere reparasjon av trikuspidalklaffen eller trikuspidalklaffens anatomi som kan utelukke vellykket implantasjon av enhet, pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-ledninger som vil forhindre passende plassering eller visualisering av Versa-implantat, Ebstein Anomaly (normal ringromstilling, men klaffeblader festet til vegger og skillevegg i høyre ventrikkel), trikuspidalklaffens anatomi kan ikke evalueres ved ekkokardiografi.
• Kjent allergi mot blodplatehemmende behandling, heparin eller utstyrsmaterialer.
• Femoral venøs masse eller trombe eller vegetasjon.
• Trikuspidalklaffens anatomi er ikke kompatibel med Versa-implantatet
• Gjennomgått en hjerteklaffoperasjon innen 60 dager.
• Trikuspidalklaffstenose - Definert som en trikuspidalklaffåpning på ≤ 4,0 cm2.
• Alvorlig mitral regurgitasjon.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 20 %
• Aktiv endokarditt, annen pågående infeksjon som krever antibiotikabehandling.
• Hjerteinfarkt eller perkutan koronar intervensjon innen 30 dager.
• Kardiogent sjokk eller behov for inotropisk støtte eller hemodynamisk støtteanordning (f.eks. intra-aorta ballongpumpe).
• Cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 30 dager
• Aktiv gastrointestinal (GI) blødning
• Forventet levealder på mindre enn 12 måneder uavhengig av trikuspidalklaffsykdom.
• Person som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie (ikke fullført primært endepunkt ennå).
• Gravide eller ammende forsøkspersoner eller de som planlegger graviditet i løpet av studien.
• Tilstedeværelsen av anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som i etterforskerens øyne begrenser forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller overholde oppfølgingskrav.
• Fravær av hensiktsmessig venøs tilgang.
• Manglende vilje til å gjennomføre de nødvendige oppfølgingsbesøkene.