Первое исследование на людях устройства Versa для лечения трикуспидальной регургитации
27 августа 2026 г. обновлено: Versa Vascular, Inc
Транскатетерное восстановление трехстворчатого клапана с использованием системы восстановления сосудов Versa
Это проспективное, нерандомизированное, одногрупповое исследование, первое в исследовании на людях, целью которого было оценить безопасность и осуществимость сосудистой системы Versa для вмешательства у взрослых с тяжелой трикуспидальной регургитацией, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto do Coração de São Paulo Incor
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Pontificia Universidad Católica
-
Santiago, Чили
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Talcahuano, Чили
- Hospital Las Higueras
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптомы, связанные с трикуспидальной регургитацией (ТР), несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
- TR ≥ 3 по данным трансторакальной эхокардиограммы или чреспищеводной эхокардиограммы.
- Местная многопрофильная кардиологическая бригада согласна с тем, что участник — плохой кандидат на операцию.
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
- Способность и желание предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Тяжелая легочная гипертензия.
- Тяжелая неконтролируемая гипертензия. Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 110 мм рт. ст.
- Любое состояние, которое может помешать процедуре Versa, например предшествующая пластика трикуспидального клапана или анатомия створки трикуспидального клапана, которая может препятствовать успешной имплантации устройства, электроды кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), которые могут помешать правильному размещению или визуализации имплантата Versa, аномалия Эбштейна. (нормальное положение кольца, но створки клапана прикреплены к стенкам и перегородке правого желудочка), анатомия трехстворчатого клапана не поддается оценке при эхокардиографии.
- Известная аллергия на антиагрегантную терапию, гепарин или материалы устройства.
- Бедренная венозная масса, тромб или растительность.
- Анатомия трехстворчатого клапана несовместима с имплантатом Versa.
- Перенесшие любую операцию на сердечном клапане в течение предшествующих 60 дней.
- Стеноз трехстворчатого клапана – определяется как отверстие трехстворчатого клапана размером ≤ 4,0 см2.
- Тяжелая митральная регургитация.
- Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≤ 20%
- Активный эндокардит, другая продолжающаяся инфекция, требующая антибиотикотерапии.
- Инфаркт миокарда или чрескожное коронарное вмешательство в течение предшествующих 30 дней.
- Кардиогенный шок или необходимость инотропной поддержки или устройства гемодинамической поддержки (например, внутриаортального баллонного насоса).
- Несчастный случай мозгового кровообращения (ЦВА) в течение предшествующих 30 дней.
- Активное желудочно-кишечное кровотечение.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев независимо от поражения трикуспидального клапана.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании (первичная конечная точка еще не завершена).
- Беременные или кормящие субъекты, а также лица, планирующие беременность во время исследования.
- Наличие анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения.
- Отсутствие надлежащего венозного доступа.
- Нежелание совершать необходимые последующие визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат
Участники, соответствующие всем критериям отбора, пройдут чрескожную процедуру имплантации постоянного устройства для восстановления трикуспидального клапана.
За участниками будут наблюдать в течение 1 года для оценки безопасности и осуществимости процедуры системы Versa и восстановительного имплантата трехстворчатого клапана Versa.
|
Система сосудистого имплантата и доставки Versa состоит из постоянного имплантата правого предсердия, доставляемого чрескожно, и катетера доставки, который используется для того, чтобы сначала расположить имплантат над нативным отверстием клапана, а затем установить имплантат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Успешная имплантация сосудистого устройства Versa, остаточная степень TR эквивалентна снижению как минимум на 1 степень по сравнению с TR, оцененным до имплантации сосудистого устройства Versa.
|
Сразу после процедуры
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: (до 7 дней) от даты процедуры до даты выписки пациента из стационара
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE), связанных с процедурой и/или устройством.
MAE определяется как смертность от всех причин, повторная операция или повторное вмешательство по поводу трикуспидальной регургитации до выписки из больницы.
|
(до 7 дней) от даты процедуры до даты выписки пациента из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени тяжести трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент пациентов с трикуспидальной регургитацией снизился как минимум на одну степень.
Эхокардиографический анализ трикуспидальной регургитации через 90 дней.
Степень TR на 90-й день будет сравниваться со степенью TR на момент имплантации.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP_01428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .