Ensimmäinen ihmistutkimus Versa-laitteella trikuspidaalisen regurgitaatioon
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Versa Vascular, Inc
Transkatetri Tricuspid Repair Versa Vascular Repair System -järjestelmällä
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jonka tarkoituksena on arvioida Versa Vascular Systemin turvallisuutta ja toteutettavuutta interventioon aikuisilla, joilla on vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio ja jotka eivät ole leikkausehdokkaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto do Coração de São Paulo Incor
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Pontificia Universidad Católica
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Talcahuano, Chile
- Hospital las Higueras
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tricuspid regurgitaatioon (TR) liittyvät oireet optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
- TR ≥ 3 määritettynä transtorakaalisen kaikukardiogrammin tai transesofageaalisen kaikukardiogrammin arvioinnissa.
- Paikallinen monialainen sydäntiimi on samaa mieltä siitä, että osallistuja on huono ehdokas leikkaukseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea keuhkoverenpainetauti.
- Vaikea hallitsematon hypertensio Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg.
- Mikä tahansa sairaus, joka häiritsisi Versa-menettelyä, kuten aiempi kolmiulotteisen läpän korjaus tai kolmiulotteisen läppälehden anatomia, joka voi estää laitteen onnistuneen implantaation, sydämentahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) johdot, jotka estäisivät Versa-implanttien oikean sijoittelun tai visualisoinnin, Ebsteinin anomaalia (normaali renkaan asento, mutta läppälehtiset kiinnittyneet oikean kammion seiniin ja väliseinään), kolmiulotteisen läpän anatomiaa ei voida arvioida kaikukardiografialla.
- Tunnettu allergia verihiutalehoitoa, hepariinia tai laitteen materiaaleja kohtaan.
- Reisiluun laskimomassa tai veritulppa tai kasvillisuus.
- Trikuspidaaliläpän anatomia ei ole yhteensopiva Versa-implanttien kanssa
- Jolle on tehty sydänläppäleikkaus edellisten 60 päivän aikana.
- Trikuspidaaliläpän ahtauma - Määritelty kolmikulmaläpän aukoksi, jonka koko on ≤ 4,0 cm2.
- Vaikea mitraalivuoto.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 20 %
- Aktiivinen endokardiitti, muu meneillään oleva infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
- Sydäninfarkti tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio edellisten 30 päivän aikana.
- Kardiogeeninen sokki tai inotrooppisen tuen tai hemodynaamisen tukilaitteen tarve (esim. aortansisäinen ilmapallopumppu).
- Aivoverisuonionnettomuus (CVA) edellisten 30 päivän aikana
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
- Alle 12 kuukauden elinajanodote kolmiulotteisesta läppäsairaudesta riippumatta.
- Koehenkilö, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen (ei vielä valmistunut ensisijainen päätetapahtuma).
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka tutkijan silmissä rajoittavat potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia.
- Sopivan laskimon pääsyn puuttuminen.
- Haluttomuus suorittaa vaadittuja seurantakäyntejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istuttaa
Osallistujat, jotka läpäisevät kaikki seulontakriteerit, käyvät läpi perkutaanisen toimenpiteen pysyvän trikuspidaalisen korjauslaitteen implantoimiseksi.
Osallistujia seurataan yhden vuoden ajan Versa System -menettelyn ja Versa Tricuspid Repair Implantin turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi.
|
Versa-verisuoni-implantti- ja toimitusjärjestelmä koostuu perkutaanisesti toimitetusta pysyvästä oikean eteisen implantista ja syöttökatetrista, jolla implantti asetetaan ensin alkuperäisen läppäaukon päälle ja sitten implantti asetetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Onnistui Versa Vascular Device -implantaatiossa, ja jäännös-TR-aste vastaa vähintään yhden TR-asteen alenemista verrattuna ennen Versa Vascular Devicen implantointia arvioituun TR-arvoon.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus (MAE)
Aikaikkuna: (enintään 7 päivää) toimenpidepäivästä potilaan sairaalasta kotiuttamiseen
|
Vapaus toimenpiteeseen ja/tai laitteisiin liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE).
MAE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolleeksi, uusintaleikkaukseksi tai uudelleeninterventioksi kolmikulmaisen regurgitaation vuoksi ennen sairaalasta kotiutumista.
|
(enintään 7 päivää) toimenpidepäivästä potilaan sairaalasta kotiuttamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tricuspid regurgitation vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Trikuspidaalisesta regurgitaatiosta kärsivien potilaiden prosenttiosuus pieneni vähintään yhdellä asteella.
Tricuspid regurgitaation ehokardiografinen analyysi 90 päivän kohdalla.
Päivän 90 TR-luokkaa verrataan TR-luokkaan implantointihetkellä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP_01428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .