První v lidské studii pro zařízení Versa pro trikuspidální regurgitaci

Kritéria pro zařazení:

• Příznaky spojené s trikuspidální regurgitací (TR) navzdory optimální lékařské léčbě.
• TR ≥ 3, jak je stanoveno hodnocením transtorakálního echokardiogramu nebo transezofageálního echokardiogramu.
• Místní multidisciplinární srdeční tým souhlasí s tím, že účastník je špatným kandidátem na operaci.
• Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
• Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

• Těžká plicní hypertenze.
• Těžká nekontrolovaná hypertenze Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mmHg.
• Jakýkoli stav, který by narušoval proceduru Versa, jako je předchozí oprava trikuspidální chlopně nebo anatomie cípu trikuspidální chlopně, která může znemožnit úspěšnou implantaci zařízení, elektrody kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), které by bránily správnému umístění nebo vizualizaci implantátu Versa, Ebsteinova anomálie (normální postavení prstence, ale cípy chlopně přichycené ke stěnám a přepážce pravé komory), anatomie trikuspidální chlopně nehodnotitelná echokardiograficky.
• Známá alergie na protidestičkovou léčbu, heparin nebo na materiály zařízení.
• Femorální žilní hmota nebo trombus nebo vegetace.
• Anatomie trikuspidální chlopně není kompatibilní s implantátem Versa
• Podstoupil jakoukoli operaci srdeční chlopně během předchozích 60 dnů.
• Stenóza trikuspidální chlopně – definována jako ústí trikuspidální chlopně ≤ 4,0 cm2.
• Těžká mitrální regurgitace.
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 20 %
• Aktivní endokarditida, jiná probíhající infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
• Infarkt myokardu nebo perkutánní koronární intervence během předchozích 30 dnů.
• Kardiogenní šok nebo potřeba inotropní podpory nebo hemodynamického podpůrného zařízení (např. intraaortální balónková pumpa).
• Cerebrovaskulární nehoda (CVA) během předchozích 30 dnů
• Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
• Očekávaná délka života méně než 12 měsíců nezávisle na trikuspidální chlopňové chorobě.
• Subjekt, který se v současné době účastní jiné klinické studie (ještě nedokončený primární cílový bod).
• Těhotné nebo kojící subjekty nebo ty, které plánují těhotenství během studie.
• Přítomnost anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které v očích zkoušejícího omezují schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení nebo vyhovět požadavkům na sledování.
• Absence vhodného žilního přístupu.
• Neochota dokončit požadované následné návštěvy.