Een primeur in onderzoek bij mensen naar het Versa-apparaat voor tricuspidalisregurgitatie

Inclusiecriteria:

• Tricuspidalisregurgitatie (TR)-geassocieerde symptomen ondanks optimale medische behandeling.
• TR ≥ 3 zoals bepaald door de beoordeling van een transthoracaal echocardiogram of transoesofageaal echocardiogram.
• Het lokale multidisciplinaire hartteam is het ermee eens dat de deelnemer een slechte kandidaat is voor een operatie.
• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
• Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure(s).

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige pulmonale hypertensie.
• Ernstige ongecontroleerde hypertensie Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mmHg.
• Elke aandoening die de Versa-procedure zou kunnen verstoren, zoals eerdere reparatie van de tricuspidalisklep of de anatomie van het tricuspidalisklepblad die een succesvolle implantatie van het apparaat, pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-leads zou kunnen verhinderen die de juiste plaatsing of visualisatie van het Versa-implantaat zouden verhinderen, Ebstein-anomalie (normale annuluspositie, maar klepbladen bevestigd aan wanden en septum van de rechterventrikel), anatomie van de tricuspidalisklep kan niet worden beoordeeld met echocardiografie.
• Bekende allergie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, heparine of materiaal van het hulpmiddel.
• Femorale veneuze massa of trombus of vegetatie.
• Anatomie van de tricuspidalisklep is niet compatibel met het Versa-implantaat
• Een hartklepoperatie heeft ondergaan binnen de voorafgaande 60 dagen.
• Tricuspidalisklepstenose - Gedefinieerd als een tricuspidalisklepopening van ≤ 4,0 cm2.
• Ernstige mitralisinsufficiëntie.
• Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 20%
• Actieve endocarditis, andere aanhoudende infectie die antibioticatherapie vereist.
• Myocardinfarct of percutane coronaire interventie binnen 30 dagen daarvoor.
• Cardiogene shock of de behoefte aan inotrope ondersteuning of een hemodynamisch ondersteuningsapparaat (bijvoorbeeld een intra-aortale ballonpomp).
• Cerebrovasculair ongeval (CVA) binnen de afgelopen 30 dagen
• Actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen
• Levensverwachting van minder dan 12 maanden, onafhankelijk van tricuspidalisklepziekte.
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek (nog niet voltooid primair eindpunt).
• Zwangere proefpersonen, proefpersonen die borstvoeding geven of proefpersonen die tijdens het onderzoek een zwangerschap plannen.
• De aanwezigheid van anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, in de ogen van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon beperken om deel te nemen aan het klinische onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten.
• Afwezigheid van geschikte veneuze toegang.
• Onwil om de vereiste vervolgbezoeken af ​​te ronden.