Pierwsze badanie na ludziach dotyczące urządzenia Versa do leczenia niedomykalności trójdzielnej

Kryteria przyjęcia:

• Objawy związane z niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR) pomimo optymalnego leczenia.
• TR ≥ 3, jak określono na podstawie oceny echokardiogramu przezklatkowego lub echokardiogramu przezprzełykowego.
• Lokalny wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny zgadza się, że uczestnik nie jest dobrym kandydatem do operacji.
• Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą(-ami) związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Ciężkie nadciśnienie płucne.
• Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110 mmHg.
• Każdy stan, który mógłby zakłócać zabieg Versa, taki jak wcześniejsza naprawa zastawki trójdzielnej lub anatomia płatka zastawki trójdzielnej, która może uniemożliwić pomyślną implantację urządzenia, rozrusznik serca lub wszczepialne przewody kardiowertera-defibrylatora (ICD), które mogłyby uniemożliwić odpowiednie umieszczenie lub uwidocznienie implantu Versa, anomalia Ebsteina (prawidłowa pozycja pierścienia, ale płatki zastawki przylegają do ścian i przegrody prawej komory), anatomii zastawki trójdzielnej nie można ocenić w badaniu echokardiograficznym.
• Znana alergia na leki przeciwpłytkowe, heparynę lub materiały, z których wykonano urządzenie.
• Masa żylna kości udowej, skrzeplina lub roślinność.
• Anatomia zastawki trójdzielnej nie jest kompatybilna z implantem Versa
• Przeszedł jakąkolwiek operację zastawki serca w ciągu ostatnich 60 dni.
• Zwężenie zastawki trójdzielnej – definiowane jako ujście zastawki trójdzielnej ≤ 4,0 cm2.
• Ciężka niedomykalność mitralna.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 20%
• Aktywne zapalenie wsierdzia, inna trwająca infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
• Zawał mięśnia sercowego lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 30 dni.
• Wstrząs kardiogenny lub potrzeba zastosowania wsparcia inotropowego lub hemodynamicznego (np. wewnątrzaortalnej pompy balonowej).
• Udar naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 30 dni
• Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
• Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy, niezależnie od choroby zastawki trójdzielnej.
• Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym (nieukończony jeszcze główny punkt końcowy).
• Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
• Obecność schorzeń anatomicznych lub współistniejących, bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w oczach badacza ograniczają zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymogów związanych z dalszym badaniem.
• Brak odpowiedniego dostępu żylnego.
• Niechęć do odbycia wymaganych wizyt kontrolnych.