Versa 装置用于三尖瓣反流的首次人体研究
2026年8月27日 更新者：Versa Vascular, Inc
利用 Versa 血管修复系统进行经导管三尖瓣修复
这项研究是前瞻性、非随机、单臂、首次人体研究，旨在评估 Versa 血管系统对不适合手术的患有严重三尖瓣反流的成人进行干预的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 尽管进行了最佳治疗，但仍出现三尖瓣反流 (TR) 相关症状。
- TR ≥ 3 由经胸超声心动图或经食管超声心动图评估确定。
- 当地多学科心脏团队一致认为，该参与者不适合接受手术。
- 同意时年龄≥18岁。
- 在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书的能力和意愿。
排除标准：
- 严重肺动脉高压。
- 严重不受控制的高血压收缩压 (SBP) ≥ 180 mmHg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 110 mmHg。
- 任何会干扰 Versa 手术的情况，例如之前的三尖瓣修复或三尖瓣小叶解剖可能会妨碍设备成功植入，起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD) 导线会妨碍 Versa 植入物的适当放置或可视化、Ebstein 异常（瓣环位置正常，但瓣叶附着在右心室壁和隔膜上），超声心动图无法评估三尖瓣解剖结构。
- 已知对抗血小板治疗、肝素或装置材料过敏。
- 股静脉肿块或血栓或赘生物。
- 三尖瓣解剖结构与 Versa 植入物不兼容
- 之前 60 天内接受过任何心脏瓣膜手术。
- 三尖瓣狭窄 - 定义为三尖瓣口 ≤ 4.0 cm2。
- 严重的二尖瓣关闭不全。
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 20%
- 活动性心内膜炎，其他需要抗生素治疗的持续感染。
- 过去 30 天内发生过心肌梗死或经皮冠状动脉介入治疗。
- 心源性休克或需要正性肌力支持或血流动力学支持装置（例如主动脉内球囊泵）。
- 过去 30 天内发生过脑血管意外 (CVA)
- 活动性胃肠道（GI）出血
- 与三尖瓣疾病无关的预期寿命少于 12 个月。
- 受试者目前正在参加另一项临床研究（尚未完成主要终点）。
- 怀孕或哺乳受试者或在研究期间计划怀孕的受试者。
- 在研究者看来，存在解剖学或共病状况，或其他医学、社会或心理状况，限制了受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力。
- 缺乏适当的静脉通路。
- 不愿意完成所需的后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：注入
通过所有筛选标准的参与者将接受经皮手术植入永久性三尖瓣修复装置。
参与者将接受为期一年的跟踪，以评估 Versa 系统手术和 Versa 三尖瓣修复植入物的安全性和可行性。
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Versa 血管植入物和输送系统由经皮输送的永久性右心房植入物和输送导管组成，输送导管用于首先将植入物定位在天然瓣膜孔上，然后放置植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性手术成功
大体时间：手术后立即
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Versa 血管装置植入成功，与植入 Versa 血管装置之前评估的 TR 相比，残余 TR 等级相当于减少至少 1 级 TR。
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手术后立即
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主要不良事件（MAE）的发生率
大体时间：从手术日期到患者出院日期（最多 7 天）
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免受手术和/或设备相关的主要不良事件 (MAE) 的影响。
MAE 被定义为出院前三尖瓣反流的全因死亡率、再次手术或再次干预。
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从手术日期到患者出院日期（最多 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三尖瓣反流严重程度变化
大体时间：90天
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三尖瓣反流患者的百分比至少降低一级。
90 天三尖瓣反流的超声心动图分析。
第 90 天的 TR 等级将与植入时的 TR 等级进行比较。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Webster, MD、Auckland City Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月5日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月10日
首次发布 (实际的)
2024年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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