Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az első humán tanulmány a Versa készülék tricuspidalis regurgitációhoz

2024. április 10. frissítette: Versa Vascular, Inc

Transzkatéteres Tricuspid Repair a Versa Vascular Repair System segítségével

Ez a prospektív, nem randomizált, egykarú vizsgálat az első olyan humán vizsgálatban, amely a Versa Vascularis rendszer biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékeli súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő felnőtteknél, akik nem jelöltek műtétre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Webster, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tricuspid regurgitációval (TR) társuló tünetek az optimális orvosi kezelés ellenére.
  • TR ≥ 3 transthoracalis echocardiogram vagy transesophagealis echocardiogram értékelése alapján.
  • A helyi multidiszciplináris szívcsapat egyetért abban, hogy a résztvevő rossz jelölt a műtétre.
  • Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás(ok) előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pulmonális hipertónia.
  • Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás A szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 110 Hgmm.
  • Bármilyen állapot, amely zavarná a Versa eljárást, például a tricuspidalis billentyű előzetes javítása vagy a tricuspidalis billentyű szórólapjának anatómiája, amely megakadályozhatja a sikeres eszköz beültetést, pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) vezetékek, amelyek megakadályozzák a Versa implantátum megfelelő elhelyezését vagy megjelenítését, Ebstein anomália (normál annulus helyzet, de a jobb kamra falaihoz és septumához billentyűfüzetek tapadnak), a tricuspidalis billentyű anatómiája echokardiográfiával nem értékelhető.
  • Ismert allergia thrombocyta-aggregáció-gátló terápiára, heparinra vagy a készülék anyagaira.
  • Femorális vénás tömeg vagy trombus vagy növényzet.
  • A tricuspidalis billentyű anatómiája nem kompatibilis a Versa implantátummal
  • Bármilyen szívbillentyű műtéten esett át a megelőző 60 napon belül.
  • Tricuspidalis billentyű-szűkület – ≤ 4,0 cm2-es tricuspidalis billentyű-nyílás.
  • Súlyos mitrális regurgitáció.
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 20%
  • Aktív endocarditis, egyéb folyamatban lévő fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel.
  • Szívinfarktus vagy perkután koszorúér-beavatkozás a megelőző 30 napon belül.
  • Kardiogén sokk vagy inotróp támogatás vagy hemodinamikai támogató eszköz (pl. intraaorta ballonpumpa) szükségessége.
  • Cerebrovascularis baleset (CVA) a megelőző 30 napon belül
  • Aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap, függetlenül a tricuspidalis billentyűbetegségtől.
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt (még nem fejeződött be az elsődleges végpont).
  • Terhes vagy szoptató alanyok vagy azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
  • Anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló szemében korlátozzák az alany azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban vagy megfeleljen a nyomon követési követelményeknek.
  • Megfelelő vénás hozzáférés hiánya.
  • Nem hajlandó elvégezni a szükséges nyomon követési látogatásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Implantátum
Azon résztvevők, akik megfelelnek az összes szűrési kritériumnak, egy perkután eljáráson esnek át egy állandó tricuspidalis javító eszköz beültetésére. A résztvevőket 1 évig követik, hogy értékeljék a Versa System eljárás és a Versa Tricuspid Repair Implant biztonságosságát és megvalósíthatóságát.
Eszköz: Versa implantátum
A Versa vaszkuláris implantátum és bejuttató rendszer egy perkután beültetett, állandó jobb pitvari implantátumból és a bejuttató katéterből áll, amellyel először az implantátumot helyezik a natív billentyűnyílás fölé, majd behelyezik az implantátumot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut eljárási siker
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
Sikeres a Versa Vascular Device beültetése, és a maradék TR fokozat legalább 1 fokozatú TR-csökkenésnek felel meg a Versa Vascular Device beültetése előtt értékelt TR-hez képest.
Közvetlenül az eljárás után
A súlyos nemkívánatos események (MAE) előfordulása
Időkeret: (legfeljebb 7 nap) az eljárás időpontjától a beteg kórházból való elbocsátásának időpontjáig
Az eljárással és/vagy eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (MAE) alóli mentesség. A MAE a tricuspidalis regurgitáció minden okból bekövetkezett halálozása, reoperációja vagy ismételt beavatkozása a kórházi elbocsátás előtt.
(legfeljebb 7 nap) az eljárás időpontjától a beteg kórházból való elbocsátásának időpontjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tricuspidalis regurgitáció súlyosságának változása
Időkeret: 90 nap
A tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegek százalékos aránya legalább egy fokozattal csökkent. Tricuspid regurgitáció echokardiográfiás elemzése 90 napon. A 90. napon mért TR fokozatot összehasonlítják a beültetéskori TR fokozattal.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Versa Vascular, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP_01428

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Versa implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel