En första i mänsklig studie för Versa Device for Tricuspid Regurgitation

Inklusionskriterier:

• Tricuspid regurgitation (TR) associerade symtom trots optimal medicinsk behandling.
• TR ≥ 3 bestämt genom bedömning av ett transthorax ekokardiogram eller transesofagealt ekokardiogram.
• Det lokala multidisciplinära hjärtteamet håller med om att deltagaren är en dålig kandidat för operation.
• Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
• Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke före studierelaterade förfaranden.

Exklusions kriterier:

• Svår pulmonell hypertoni.
• Svår okontrollerad hypertoni Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 110 mmHg.
• Alla tillstånd som skulle störa Versa-proceduren, såsom tidigare trikuspidalklaffreparation eller trikuspidalklaffs anatomi som kan förhindra framgångsrik implantation av enhet, pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-ledningar som skulle förhindra lämplig placering eller visualisering av Versa-implantat, Ebstein Anomaly (normalt ringhålsläge, men klaffblad fästa vid väggar och septum i höger kammare), trikuspidalklaffens anatomi ej utvärderbar med ekokardiografi.
• Känd allergi mot trombocythämmande behandling, heparin eller mot apparatmaterial.
• Femoral venös massa eller tromb eller vegetation.
• Trikuspidalklaffens anatomi är inte kompatibel med Versa-implantatet
• Genomgått någon hjärtklaffsoperation inom 60 dagar.
• Trikuspidalklaffstenos - Definieras som en trikuspidalklafföppning på ≤ 4,0 cm2.
• Svår mitralisuppstötning.
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 20 %
• Aktiv endokardit, annan pågående infektion som kräver antibiotikabehandling.
• Hjärtinfarkt eller perkutan kranskärlsintervention inom tidigare 30 dagar.
• Kardiogen chock eller behov av inotropt stöd eller hemodynamisk stödanordning (t.ex. intra-aorta ballongpump).
• Cerebrovaskulär olycka (CVA) inom föregående 30 dagar
• Aktiv gastrointestinal (GI) blödning
• Förväntad livslängd på mindre än 12 månader oberoende av trikuspidalklaffsjukdom.
• Försöksperson som för närvarande deltar i en annan klinisk studie (ännu inte avslutad primär endpoint).
• Gravida eller ammande försökspersoner eller de som planerar graviditet under studien.
• Förekomsten av anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, i utredarens ögon, begränsar försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller följa uppföljningskrav.
• Avsaknad av lämplig venös åtkomst.
• Ovilja att genomföra erforderliga uppföljningsbesök.