Une première dans une étude humaine pour le dispositif Versa pour la régurgitation tricuspide
27 août 2026 mis à jour par: Versa Vascular, Inc
Réparation tricuspide par cathéter utilisant le système de réparation vasculaire Versa
Cette étude est prospective, non randomisée, à un seul bras, la première étude humaine visant à évaluer la sécurité et la faisabilité du système vasculaire Versa pour une intervention chez les adultes atteints de régurgitation tricuspide sévère qui ne sont pas candidats chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil
- Instituto do Coração de São Paulo Incor
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Pontificia Universidad Católica
-
Santiago, Chili
- Hospital Clinico San Borja Arriarán
-
Talcahuano, Chili
- Hospital Las Higueras
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland City Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes associés à la régurgitation tricuspide (TR) malgré un traitement médical optimal.
- TR ≥ 3 tel que déterminé par l'évaluation d'un échocardiogramme transthoracique ou d'un échocardiogramme transœsophagien.
- L'équipe cardiaque multidisciplinaire locale convient que le participant est un mauvais candidat à la chirurgie.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypertension pulmonaire sévère.
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180 mmHg et/ou Pression artérielle diastolique (DBP) ≥ 110 mmHg.
- Toute condition susceptible d'interférer avec la procédure Versa, telle qu'une réparation antérieure de la valvule tricuspide ou l'anatomie du feuillet de la valvule tricuspide qui peut empêcher l'implantation réussie du dispositif, d'un stimulateur cardiaque ou de sondes de défibrillateur automatique implantable (DCI) qui empêcheraient la mise en place ou la visualisation appropriée de l'implant Versa, anomalie d'Ebstein. (position normale de l'anneau, mais feuillets valvulaires attachés aux parois et au septum du ventricule droit), anatomie de la valvule tricuspide non évaluable par échocardiographie.
- Allergie connue au traitement antiplaquettaire, à l'héparine ou aux matériaux des appareils.
- Masse veineuse fémorale ou thrombus ou végétation.
- Anatomie de la valve tricuspide non compatible avec l'implant Versa
- A subi une chirurgie valvulaire cardiaque dans les 60 jours précédents.
- Sténose de la valve tricuspide - Définie comme un orifice de la valve tricuspide ≤ 4,0 cm2.
- Insuffisance mitrale sévère.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 20 %
- Endocardite active, autre infection en cours nécessitant une antibiothérapie.
- Infarctus du myocarde ou intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours précédents.
- Choc cardiogénique ou nécessité d'un support inotrope ou d'un dispositif de support hémodynamique (par exemple, pompe à ballonnet intra-aortique).
- Accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 30 jours précédents
- Saignement gastro-intestinal (GI) actif
- Espérance de vie inférieure à 12 mois indépendamment de la valvulopathie tricuspide.
- Sujet participant actuellement à une autre étude clinique (critère principal non encore terminé).
- Sujets enceintes ou allaitants ou ceux qui envisagent une grossesse pendant l'étude.
- La présence de conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, aux yeux de l'investigateur, limitent la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi.
- Absence d’accès veineux approprié.
- Refus d'effectuer les visites de suivi requises.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Implant
Les participants qui satisfont à tous les critères de sélection subiront une procédure percutanée pour l'implantation d'un dispositif de réparation tricuspide permanent.
Les participants seront suivis pendant 1 an pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la procédure du système Versa et de l'implant de réparation tricuspide Versa.
|
Le système d'implant et de pose vasculaire Versa se compose d'un implant auriculaire droit permanent, posé par voie percutanée, et d'un cathéter de pose qui est utilisé pour positionner d'abord l'implant sur l'orifice valvulaire natif, puis pour placer l'implant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès procédural aigu
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Réussite de l'implantation du dispositif vasculaire Versa et grade de TR résiduel équivalent à une réduction d'au moins 1 grade de TR par rapport au TR évalué avant l'implantation du dispositif vasculaire Versa.
|
Immédiatement après la procédure
|
|
Incidence des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: (jusqu'à 7 jours) à partir de la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital du patient
|
Absence d'événements indésirables majeurs (MAE) liés à la procédure et/ou au dispositif.
Les MAE sont définis comme une mortalité toutes causes confondues, une réopération ou une réintervention pour régurgitation tricuspide avant la sortie de l'hôpital.
|
(jusqu'à 7 jours) à partir de la date de l'intervention jusqu'à la date de sortie de l'hôpital du patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de gravité de la régurgitation tricuspide
Délai: 90 jours
|
Pourcentage de patients présentant une régurgitation tricuspide réduit d'au moins un grade.
Analyse échocardiographique de la régurgitation tricuspide à 90 jours.
Le grade TR au jour 90 sera comparé au grade TR au moment de l'implantation.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Webster, MD, Auckland City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP_01428
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .