삼첨판 역류에 대한 Versa 장치에 대한 최초의 인체 연구

포함 기준:

• 최적의 의학적 치료에도 불구하고 삼첨판 역류(TR) 관련 증상.
• 경흉부 심장초음파 또는 경식도 심장초음파의 평가에 의해 결정된 TR ≥ 3.
• 지역 다학제 심장 팀은 참가자가 수술하기에 적합하지 않다는 데 동의합니다.
• 동의 당시 연령 ≥ 18세.
• 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

• 심한 폐고혈압.
• 조절되지 않는 중증 고혈압 수축기 혈압(SBP) ≥ 180mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 110mmHg.
• 성공적인 장치 이식을 방해할 수 있는 이전 삼첨판 수리 또는 삼첨판엽 해부, Versa 이식 장치의 적절한 배치 또는 시각화를 방해하는 심박조율기 또는 이식형 심박동기 제세동기(ICD) 리드와 같이 Versa 시술을 방해할 수 있는 모든 상태, 엡스타인 이상 (정상 고리 위치, 그러나 우심실의 벽과 중격에 판막 전단지가 부착됨), 삼첨판 해부학은 심장초음파로 평가할 수 없습니다.
• 항혈소판 요법, 헤파린 또는 장치 재료에 대한 알려진 알레르기.
• 대퇴 정맥 덩어리 또는 혈전 또는 식물.
• 삼첨판 해부학은 Versa 임플란트와 호환되지 않습니다.
• 이전 60일 이내에 심장 판막 수술을 받은 경우.
• 삼첨판 협착증 - 삼첨판 구멍이 4.0cm2 이하인 것으로 정의됩니다.
• 심한 승모판 역류.
• 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 20%
• 활동성 심내막염, 항생제 치료가 필요한 기타 지속적인 감염.
• 이전 30일 이내에 심근경색 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받은 경우.
• 심장성 쇼크 또는 수축성 지지 또는 혈역학적 지지 장치(예: 대동맥 내 풍선 펌프)가 필요한 경우.
• 이전 30일 이내의 뇌혈관 사고(CVA)
• 활성 위장(GI) 출혈
• 삼첨판막 질환과 무관하게 기대 수명이 12개월 미만입니다.
• 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다(아직 1차 평가변수가 완료되지 않음).
• 임신 또는 수유중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 사람.
• 연구자가 보기에 피험자가 임상 조사에 참여하거나 후속 조치 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 해부학적 또는 동반 질환 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.
• 적절한 정맥 접근이 없습니다.
• 필요한 후속 방문을 완료하려는 의지가 없습니다.