En første i menneskelig undersøgelse for Versa-enheden til tricuspid regurgitation

Inklusionskriterier:

• Tricuspid regurgitation (TR) associerede symptomer på trods af optimal medicinsk behandling.
• TR ≥ 3 som bestemt ved vurdering af et transthorax ekkokardiogram eller transesophagealt ekkokardiogram.
• Det lokale tværfaglige hjerteteam er enige om, at deltageren er en dårlig kandidat til operation.
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
• Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Svær pulmonal hypertension.
• Svær ukontrolleret hypertension Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg.
• Enhver tilstand, der ville interferere med Versa-proceduren, såsom tidligere trikuspidalklapreparation eller trikuspidalklappens anatomi, som kan udelukke vellykket implantation af enheden, pacemaker eller Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) ledninger, der ville forhindre passende placering eller visualisering af Versa-implantat, Ebstein Anomaly (normal annulusposition, men klapblade fastgjort til vægge og septum i højre ventrikel), trikuspidalklappens anatomi kan ikke evalueres ved ekkokardiografi.
• Kendt allergi over for trombocythæmmende behandling, heparin eller over for udstyrsmaterialer.
• Femoral venøs masse eller trombe eller vegetation.
• Trikuspidalklappens anatomi er ikke kompatibel med Versa-implantatet
• Gennemgået enhver hjerteklapoperation inden for de foregående 60 dage.
• Trikuspidalklapstenose - Defineret som en trikuspidalklapåbning på ≤ 4,0 cm2.
• Alvorlig mitral regurgitation.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 20 %
• Aktiv endokarditis, anden igangværende infektion, der kræver antibiotikabehandling.
• Myokardieinfarkt eller perkutan koronar intervention inden for de foregående 30 dage.
• Kardiogent shock eller behov for inotrop støtte eller hæmodynamisk støtteanordning (f.eks. intra-aorta ballonpumpe).
• Cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de foregående 30 dage
• Aktiv gastrointestinal (GI) blødning
• Forventet levetid på mindre end 12 måneder uafhængig af trikuspidalklapsygdom.
• Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie (endnu ikke afsluttet primært endepunkt).
• Gravide eller ammende forsøgspersoner eller dem, der planlægger graviditet under undersøgelsen.
• Tilstedeværelsen af ​​anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der i investigators øje begrænser forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav.
• Fravær af passende venøs adgang.
• Manglende vilje til at gennemføre de nødvendige opfølgningsbesøg.