Un primo studio sull'uomo per il dispositivo Versa per il rigurgito tricuspide

Criterio di inclusione:

• Sintomi associati al rigurgito tricuspidale (TR) nonostante un trattamento medico ottimale.
• TR ≥ 3 come determinato dalla valutazione di un ecocardiogramma transtoracico o di un ecocardiogramma transesofageo.
• L'equipe cardiologica multidisciplinare locale concorda sul fatto che il partecipante non è un buon candidato per l'intervento chirurgico.
• Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
• Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

• Grave ipertensione polmonare.
• Ipertensione grave non controllata. Pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 180 mmHg e/o Pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 110 mmHg.
• Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la procedura Versa, come una precedente riparazione della valvola tricuspide o l'anatomia del lembo della valvola tricuspide che potrebbe impedire il successo dell'impianto del dispositivo, pacemaker o elettrocateteri del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) che potrebbero impedire il posizionamento appropriato o la visualizzazione dell'impianto Versa, anomalia di Ebstein (posizione normale dell'annulus, ma lembi valvolari attaccati alle pareti e al setto del ventricolo destro), anatomia della valvola tricuspide non valutabile mediante ecocardiografia.
• Allergia nota alla terapia antipiastrinica, all'eparina o ai materiali del dispositivo.
• Massa venosa femorale o trombo o vegetazione.
• Anatomia della valvola tricuspide non compatibile con l'impianto Versa
• Ha subito un intervento chirurgico alla valvola cardiaca nei 60 giorni precedenti.
• Stenosi della valvola tricuspide - Definita come un orifizio della valvola tricuspide di ≤ 4,0 cm2.
• Grave rigurgito mitralico.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 20%
• Endocardite attiva, altra infezione in corso che richiede terapia antibiotica.
• Infarto miocardico o intervento coronarico percutaneo nei 30 giorni precedenti.
• Shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o dispositivo di supporto emodinamico (ad esempio, pompa a palloncino intra-aortico).
• Accidente cerebrovascolare (CVA) nei 30 giorni precedenti
• Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi indipendentemente dalla malattia della valvola tricuspide.
• Soggetto attualmente partecipante a un altro studio clinico (endpoint primario non ancora completato).
• Soggetti in gravidanza o in allattamento o coloro che pianificano una gravidanza durante lo studio.
• La presenza di condizioni anatomiche o comorbilità o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, agli occhi dello sperimentatore, limitano la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up.
• Assenza di accesso venoso adeguato.
• Riluttanza a completare le visite di follow-up richieste.