Eine erste Studie am Menschen für das Versa-Gerät zur Trikuspidalinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Trikuspidalinsuffizienz (TR)-assoziierte Symptome trotz optimaler medizinischer Behandlung.
• TR ≥ 3, bestimmt durch die Beurteilung eines transthorakalen Echokardiogramms oder eines transösophagealen Echokardiogramms.
• Das örtliche multidisziplinäre Herzteam ist sich einig, dass der Teilnehmer ein schlechter Kandidat für eine Operation ist.
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Fähigkeit und Bereitschaft, vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Schwere pulmonale Hypertonie.
• Schwere unkontrollierte Hypertonie. Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg und/oder Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg.
• Jeder Zustand, der das Versa-Verfahren beeinträchtigen würde, wie z. B. eine vorherige Reparatur der Trikuspidalklappe oder die Anatomie des Trikuspidalklappensegels, die eine erfolgreiche Implantation des Geräts, eines Herzschrittmachers oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Elektroden (ICD) ausschließen könnte, die eine ordnungsgemäße Platzierung oder Visualisierung des Versa-Implantats verhindern würden, Ebstein-Anomalie (normale Annulusposition, aber Klappensegel an Wänden und Septum des rechten Ventrikels befestigt), Anatomie der Trikuspidalklappe nicht durch Echokardiographie bewertbar.
• Bekannte Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin oder Gerätematerialien.
• Femurvenöse Masse oder Thrombus oder Vegetation.
• Die Anatomie der Trikuspidalklappe ist nicht mit dem Versa-Implantat kompatibel
• Hat sich innerhalb der letzten 60 Tage einer Herzklappenoperation unterzogen.
• Trikuspidalklappenstenose – Definiert als eine Trikuspidalklappenöffnung von ≤ 4,0 cm2.
• Schwere Mitralinsuffizienz.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 20 %
• Aktive Endokarditis, andere anhaltende Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
• Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 30 Tage.
• Kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder eines hämodynamischen Unterstützungsgeräts (z. B. intraaortale Ballonpumpe).
• Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 30 Tage
• Aktive gastrointestinale (GI) Blutung
• Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten unabhängig von einer Trikuspidalklappenerkrankung.
• Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt (primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen).
• Schwangere oder stillende Probanden oder Personen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
• Das Vorliegen anatomischer oder komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die aus Sicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung von Folgemaßnahmen einschränken.
• Fehlen eines geeigneten venösen Zugangs.
• Unwilligkeit, die erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen.