慢性期慢性骨髄性白血病における無治療寛解に関する研究 (AsterA)
2026年4月1日 更新者：Korean Society of Hematology
アシミニブおよびチロシンキナーゼ阻害剤と併用した慢性期慢性骨髄性白血病における無治療寛解に関する研究
以前のTKI中止試験に失敗した慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）患者において、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）に加えてアシミニブを投与して無治療寛解（TFR）を達成する効果を評価すること
調査の概要
詳細な説明
TKIの中止後にMR3.0を失い、無治療寛解を維持できなかった患者は、TKIにアシミニブを追加することで、一度回復したMR4.5を3年以上持続することで2回目の持続可能なMR4.5を達成し、MRFSを延長できることが期待される。
この状況では、MR3.0 が低下したときに TKI を再開するのが合理的であるため、中止後に MR3.0 を維持できなくなった場合には、患者は TKI を再開します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hawk Kim
- 電話番号：82-10-8533-8019
- メール：ksh.cml.wp@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eunju Park
- 電話番号：82-10-8533-8019
- メール：ksh.cmlwp.cra1@gmail.com
研究場所
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Incheon
-
Incheon、Incheon、韓国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
-
コンタクト：
- Eunju Park
- 電話番号：01085338019
- メール：gilhema01@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 現在のTKI（イマチニブ、ニロチニブ、またはダサチニブ）を5年以上服用しているCP-CML患者
- 1回以上のTKI中止試験後にMR3.0を維持できなかった患者。
- スクリーニング時のTKI中止失敗後のTKI再試行によりMR3.0以上の分子反応を回復した患者
- TKI中止失敗後のTKI再審のために12週間以上TKIを服用する
- MR4.5を23年間維持した後にアシミニブとTKIを中止することに同意した患者
適切な末端器官機能は次のように定義されます。
- 総ビリルビン (TBL) < 3 x 正常値の上限 (ULN)。ギルバート症候群の患者は、TBL ≤ 3.0 x ULN または直接ビリルビン ≤ 1.5 x ULN の場合にのみ含めることができます。
- クレアチニン クリアランス (ClCr) ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)
- 血清リパーゼ ≤ 1.5 x ULN。 血清リパーゼ > ULN - ≤ 1.5 x ULN の場合、値は臨床的に有意ではなく、急性膵炎の危険因子と関連していないと考慮する必要があります。
- 自らの自由意志でインフォームドコンセントに署名できる患者
除外基準:
- TKI（イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ）でグレード3以上の有害事象を経験した患者。
- 他の治験薬の投与を受けている患者。
- 現在感染が制御されていない患者
- -以前にキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T細胞）療法、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）、または生物学的療法を受けた患者。
- 臨床的に重大な心血管疾患または胃腸機能不全を患っている患者。
- -研究登録前3か月以内に血栓塞栓症エピソードの病歴がある患者。
- 疾患活動性が制御されていない活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者。
- CML以外の治療を必要とする活動性悪性腫瘍を有する患者。
- 重篤な病状および/または管理されていない病状、または患者の研究参加能力に悪影響を与える可能性のあるその他の病状を有する患者。
- 研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を抱えている患者。
- 妊婦はこの研究から除外されている アシミニブと TKI による母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がアシミニブと TKI で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：アシミニブアーム
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TKIの中止後にMR3.0を失い、無治療寛解を維持できなかった患者は、TKIにアシミニブを追加することで、一度回復すると3年以上持続可能なMR4.5によって2回目の持続可能なMR4.5を達成し、MRFSを延長できることが示されている。
この状況では MR3.0 が低下したときに TKI を再開するのが妥当であるため、中止後に MR3.0 を維持できない場合には、患者は TKI を再開することになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年までにMR3.0以下
時間枠：1年までに
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TKIおよびアシミニブの1年間の中止までの持続的なMR3.0以下の累積発生率を評価する
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1年までに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hawk Kim、Korean Society of Hematology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月11日
最初の投稿 (実際)
2024年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KCMLWP-2021-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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