Een onderzoek naar behandelingsvrije remissie bij chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (AsterA)

Inclusiecriteria:

1. 19 jaar of ouder
2. CP-CML-patiënten die gedurende 5 jaar of langer huidige TKI’s (imatinib, nilotinib of dasatinib) gebruiken
3. Patiënten bij wie het behouden van MR3.0 niet is gelukt na 1 of meer stopstudies met TKI's.
4. Patiënten die MR3.0 of een diepere moleculaire respons herwonnen door een nieuw TKI-onderzoek nadat de TKI-stopzetting mislukte op het moment van screening
5. Het nemen van TKI's gedurende 12 weken voor het opnieuw proberen van TKI's nadat het stoppen van de TKI mislukt is
6. Patiënten die akkoord gaan met het stoppen van asciminib en TKI’s na handhaving van de MR4.5-duur van 23 jaar

7. Adequate eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door:

   • Totaal bilirubine (TBL) < 3 x bovengrens van normaal (ULN); patiënten met het syndroom van Gilbert mogen alleen worden geïncludeerd als TBL ≤ 3,0 x ULN of direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN
   • Creatinineklaring (ClCr) ≥ 30 ml/min zoals berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
   • Serumlipase ≤ 1,5 x ULN. Voor serumlipase > ULN - ≤ 1,5 x ULN moet de waarde als niet klinisch significant worden beschouwd en niet geassocieerd zijn met risicofactoren voor acute pancreatitis
8. Patiënten die uit eigen vrije wil de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die bijwerkingen van graad 3 of hoger ondervonden met TKI's (imatinib, dasatinib en nilotinib).
2. Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
3. Patiënten die momenteel ongecontroleerde infecties hebben
4. Patiënten die eerder een behandeling met chimere antigeenreceptor-T-cellen (CAR-T-cellen), allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) of biologische therapie hebben ondergaan.
5. Patiënten met klinisch significante hart- en vaatziekten of gastro-intestinale disfunctie.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische episoden binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
7. Patiënten met actieve hepatitis B of C met ongecontroleerde ziekteactiviteit.
8. Patiënten met actieve maligniteiten die een andere behandeling dan CML vereisen.
9. Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die een negatieve invloed kunnen hebben op het vermogen van patiënten om aan het onderzoek deel te nemen.
10. Patiënten met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
11. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek. Omdat er een onbekend maar potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen als gevolg van de behandeling van de moeder met asciminib en TKI's, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met asciminib en TKI's.