Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hoidosta vapaasta remissiosta kroonisen vaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiassa (AsterA)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Korean Society of Hematology

Tutkimus hoidosta vapaasta remissiosta kroonisen vaiheen kroonisessa myelooisessa leukemiassa yhdessä asciminibin ja tyrosiinikinaasin estäjien kanssa

Arvioida askiminibin lisäämisen tehokkuutta tyrosiinikinaasi-inhibiittoreihin (TKI) hoitovapaan remission (TFR) saavuttamiseksi kroonisessa vaiheessa olevilla kroonisessa vaiheessa olevilla kroonista myelooista leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla, jotka epäonnistuivat aikaisemmassa TKI:n lopetustutkimuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Odotamme, että potilaat, jotka menettivät MR3.0:n TKI:n lopettamisen jälkeen ja eivät näin ollen pystyneet ylläpitämään hoitotonta remissiota, voivat saavuttaa toisen kestävän MR4.5:n kestävällä MR4.5:llä yli 3 vuoden ajan sen jälkeen, kun ne ovat palautuneet, ja pidentää MRFS:ää lisäämällä askiminibia TKI-lääkkeisiin. Potilaat käynnistetään uudelleen TKI:llä, kun he eivät pysty ylläpitämään MR3.0:aa lopettamisen jälkeen, koska TKI:n käynnistäminen uudelleen MR3.0:n menettämisen jälkeen on tässä tilanteessa järkevää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 vuotta tai vanhempi
  2. CP-CML-potilaat, jotka käyttävät nykyisiä TKI-lääkkeitä (imatinibi, nilotinibi tai dasatinibi) 5 vuoden ajan tai kauemmin
  3. Potilaat, jotka eivät ole onnistuneet ylläpitämään MR3.0:aa yhden tai useamman TKI:n lopetuskokeen jälkeen.
  4. Potilaat, jotka saivat takaisin MR3.0:n tai syvemmän molekyylivasteen TKI:llä, kokeilivat uudelleen TKI:n lopettamisen epäonnistumisen jälkeen seulonnan aikana
  5. TKI:n ottaminen yli 12 viikon ajan TKI:n uudelleenkäsittelyyn TKI:n lopettamisen epäonnistumisen jälkeen
  6. Potilaat, jotka suostuvat askiminibin ja TKI:n lopettamiseen 23 vuoden MR4.5-keston jälkeen

  7. Riittävä pääteelimen toiminta, jonka määrittelevät:

    • Kokonaisbilirubiini (TBL) < 3 x normaalin yläraja (ULN); Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan vain, jos TBL ≤ 3,0 x ULN tai suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma (ClCr) ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna
    • Seerumin lipaasi ≤ 1,5 x ULN. Jos seerumin lipaasi > ULN - ≤ 1,5 x ULN, arvoa on pidettävä ei kliinisesti merkitsevä eikä se liity akuutin haimatulehduksen riskitekijöihin
  8. Potilaat, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen omasta vapaasta tahdostaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia TKI:n (imatinibi, dasatinibi ja nilotinibi) yhteydessä.
  2. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  3. Potilaat, joilla on tällä hetkellä hallitsemattomia infektioita
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoitoa (CAR-T-solu), allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtoa (allo-HSCT) tai biologista hoitoa.
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai maha-suolikanavan toimintahäiriö.
  6. Potilaat, joilla on ollut tromboembolisia episodeja 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti ja joilla on hallitsematon sairauden aktiivisuus.
  8. Potilaat, joilla on aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka tarvitsevat muuta hoitoa kuin KML.
  9. Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti potilaiden kykyyn osallistua tutkimukseen.
  10. Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  11. Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta. Koska äidin askiminibillä ja TKI-lääkkeillä hoidetulla äidillä on sekundaarinen haittavaikutusten riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan askiminibillä ja TKI-lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Asciminib käsi
Lääke: Asciminib
että potilaat, jotka menettivät MR3.0:n TKI:n lopettamisen jälkeen ja eivät näin ollen pystyneet ylläpitämään hoitovapaata remissiota, voivat saavuttaa toisen kestävän MR4.5:n kestävällä MR4.5:llä yli 3 vuoden ajan sen jälkeen, kun ne ovat palautuneet, ja pidentää MRFS:ää lisäämällä askiminibia TKI:ihin. Potilaat käynnistetään uudelleen TKI:llä, kun he eivät pysty ylläpitämään MR3.0:aa lopettamisen jälkeen, koska TKI:n käynnistäminen uudelleen MR3.0:n menettämisen jälkeen on tässä tilanteessa järkevää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR3,0 tai vähemmän 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuoteen mennessä
Arvioida jatkuvan MR3.0:n tai vähemmän kumulatiivinen ilmaantuvuus yhden vuoden TKI:n ja askiminibin lopettamisen jälkeen
1 vuoteen mennessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korean Society of Hematology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hawk Kim, Korean Society of Hematology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCMLWP-2021-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa