Eine Studie zur behandlungsfreien Remission bei chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (AsterA)

Einschlusskriterien:

1. 19 Jahre oder älter
2. CP-CML-Patienten, die seit 5 Jahren oder länger aktuelle TKIs (Imatinib, Nilotinib oder Dasatinib) einnehmen
3. Patienten, bei denen es nach einem oder mehreren Abbruchversuchen mit TKIs nicht gelungen ist, die MR3,0 aufrechtzuerhalten.
4. Patienten, die durch TKIs eine MR3.0- oder tiefere molekulare Reaktion wiedererlangt haben, nehmen einen erneuten Versuch auf, nachdem die TKI-Entwöhnung zum Zeitpunkt des Screenings fehlgeschlagen ist
5. Einnahme von TKIs über einen Zeitraum von 12 Wochen zur erneuten Verabreichung von TKIs nach fehlgeschlagener TKI-Entwöhnung
6. Patienten, die mit dem Absetzen von Asciminib und TKIs einverstanden sind, nachdem die MR4,5 über einen Zeitraum von 23 Jahren aufrechterhalten wurde

7. Angemessene Endorganfunktion gemäß:

   • Gesamtbilirubin (TBL) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Patienten mit Gilbert-Syndrom dürfen nur eingeschlossen werden, wenn TBL ≤ 3,0 x ULN oder direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Kreatinin-Clearance (ClCr) ≥ 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
   • Serumlipase ≤ 1,5 x ULN. Für Serumlipase > ULN – ≤ 1,5 x ULN muss der Wert als klinisch nicht signifikant und nicht mit Risikofaktoren für akute Pankreatitis verbunden angesehen werden
8. Patienten, die die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen können

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen unter TKIs (Imatinib, Dasatinib und Nilotinib) unerwünschte Ereignisse 3. Grades oder höher auftraten.
2. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
3. Patienten, die derzeit unkontrollierte Infektionen haben
4. Patienten, die zuvor eine Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen), eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) oder eine biologische Therapie erhalten haben.
5. Patienten mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder gastrointestinaler Dysfunktion.
6. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss thromboembolische Episoden aufgetreten sind.
7. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C mit unkontrollierter Krankheitsaktivität.
8. Patienten mit aktiven bösartigen Erkrankungen, die eine andere Behandlung als CML erfordern.
9. Patienten mit schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die sich negativ auf die Teilnahmefähigkeit der Patienten an der Studie auswirken könnten.
10. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
11. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Da nach der Behandlung der Mutter mit Asciminib und TKIs ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Asciminib und TKIs behandelt wird.