Un estudio de remisión sin tratamiento en la leucemia mieloide crónica en fase crónica (AsterA)

Criterios de inclusión:

1. 19 años o más
2. Pacientes con CP-CML que actualmente toman TKI (imatinib, nilotinib o dasatinib) durante 5 años o más
3. Pacientes que no han logrado mantener MR3.0 después de 1 o más pruebas de abandono de TKI.
4. Pacientes que recuperaron MR3.0 o una respuesta molecular más profunda mediante un nuevo ensayo con TKI después del fracaso del cese de TKI en el momento de la selección
5. Tomar TKI durante 12 semanas para volver a probar los TKI después del fracaso de la interrupción del tratamiento con TKI
6. Pacientes que están de acuerdo con suspender asciminib y TKI después de mantener 23 años de duración de MR4.5

7. Función adecuada del órgano terminal definida por:

   • Bilirrubina total (TBL) <3 x límite superior normal (LSN); los pacientes con síndrome de Gilbert solo pueden incluirse si TBL ≤ 3,0 x LSN o bilirrubina directa ≤ 1,5 x LSN
   • Aclaramiento de creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
   • Lipasa sérica ≤ 1,5 x LSN. Para lipasa sérica > LSN - ≤ 1,5 x LSN, el valor debe considerarse no clínicamente significativo y no asociado con factores de riesgo de pancreatitis aguda.
8. Pacientes que pueden firmar el consentimiento informado por su propia voluntad

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que experimentaron eventos adversos de grado 3 o superior con TKI (imatinib, dasatinib y nilotinib).
2. Pacientes que estén recibiendo otros agentes en investigación.
3. Pacientes que actualmente tienen infecciones no controladas.
4. Pacientes que recibieron previamente terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (células CAR-T), trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) o terapia biológica.
5. Pacientes con enfermedad cardiovascular o disfunción gastrointestinal clínicamente significativa.
6. Pacientes que tengan antecedentes de episodios tromboembólicos en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
7. Pacientes con hepatitis B o C activa con actividad de la enfermedad no controlada.
8. Pacientes que tienen neoplasias malignas activas que requieren otro tratamiento además de la leucemia mieloide crónica.
9. Pacientes con condiciones médicas graves y/o no controladas u otras condiciones que podrían afectar negativamente la capacidad de los pacientes para participar en el estudio.
10. Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
11. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con asciminib y TKI, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con asciminib y TKI.