En undersøgelse af behandlingsfri remission i kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (AsterA)

Inklusionskriterier:

1. 19 år eller ældre
2. CP-CML patienter, der tager nuværende TKI'er (imatinib, nilotinib eller dasatinib) i 5 år eller mere
3. Patienter, som ikke har kunnet opretholde MR3.0 efter 1 eller flere ophørsforsøg med TKI'er.
4. Patienter, der genvandt MR3.0 eller dybere molekylær respons ved genforsøg med TKI'er efter TKI-ophørsfejl på tidspunktet for screening
5. Indtagelse af TKI'er over 12 uger til genafprøvning af TKI'er efter TKI-ophørsfejl
6. Patienter, der er enige i at stoppe asciminib og TKI'er efter opretholdelse af 23 års varighed af MR4.5

7. Tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret af:

   • Total bilirubin (TBL) < 3 x øvre normalgrænse (ULN); patienter med Gilberts syndrom må kun inkluderes, hvis TBL ≤ 3,0 x ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Kreatininclearance (ClCr) ≥ 30 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel
   • Serumlipase ≤ 1,5 x ULN. For serumlipase > ULN - ≤ 1,5 x ULN skal værdien anses for ikke at være klinisk signifikant og ikke forbundet med risikofaktorer for akut pancreatitis
8. Patienter, der kan underskrive det informerede samtykke af egen fri vilje

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der oplevede grad 3 eller højere bivirkninger med TKI'er (imatinib, dasatinib og nilotinib).
2. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
3. Patienter, der i øjeblikket har ukontrollerede infektioner
4. Patienter, som tidligere har modtaget kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T-celle), allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) eller biologisk behandling.
5. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller gastrointestinal dysfunktion.
6. Patienter, som har haft tromboemboliske episoder i anamnesen inden for 3 måneder før studieindskrivningen.
7. Patienter med aktiv hepatitis B eller C med ukontrolleret sygdomsaktivitet.
8. Patienter, der har aktive maligniteter, der kræver anden behandling end CML.
9. Patienter med alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan have en negativ indvirkning på patienternes evne til at deltage i undersøgelsen.
10. Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
11. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med asciminib og TKI'er, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med asciminib og TKI'er.