만성기 만성골수성백혈병의 치료 없는 관해에 관한 연구 (AsterA)

포함 기준:

1. 19세 이상
2. 현재 TKI(이마티닙, 닐로티닙 또는 다사티닙)를 5년 이상 복용 중인 CP-CML 환자
3. 1회 이상의 TKI 중단 시험 후에도 MR3.0 유지에 실패한 환자.
4. 스크리닝 당시 TKI 중단 실패 후 TKI 재시도를 통해 MR3.0 이상의 분자 반응을 회복한 환자
5. TKI 중단 실패 후 TKI 재시도를 위해 12주 이상 TKI 복용
6. 23년 동안 MR4.5를 유지한 후 asciminib 및 TKI를 중단하는 데 동의한 환자

7. 다음으로 정의된 적절한 말단 기관 기능:

   • 총 빌리루빈(TBL) < 3 x 정상 상한(ULN); 길버트 증후군 환자는 TBL ≤ 3.0 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN인 경우에만 포함될 수 있습니다.
   • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율(ClCr) ≥ 30mL/min
   • 혈청 리파제 ≤ 1.5 x ULN. 혈청 리파아제 > ULN - ≤ 1.5 x ULN의 경우 값은 임상적으로 중요하지 않고 급성 췌장염에 대한 위험 인자와 관련이 없는 것으로 간주되어야 합니다.
8. 본인의 자유의사로 고지된 동의서에 서명할 수 있는 환자

제외 기준:

1. TKI(이마티닙, 다사티닙, 닐로티닙)로 인해 3등급 이상의 이상반응을 경험한 환자.
2. 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자.
3. 현재 통제되지 않는 감염이 있는 환자
4. 이전에 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T 세포) 치료, 동종 조혈 줄기세포 이식(allo-HSCT) 또는 생물학적 치료를 받은 환자.
5. 임상적으로 심각한 심혈관 질환 또는 위장 기능 장애가 있는 환자.
6. 연구 등록 전 3개월 이내에 혈전색전증 에피소드의 병력이 있는 환자.
7. 질병 활동이 조절되지 않는 활동성 B형 또는 C형 간염 환자.
8. CML 이외의 치료가 필요한 활동성 악성 종양이 있는 환자.
9. 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자.
10. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
11. 임산부는 본 연구에서 제외됩니다. 산모가 아시미닙과 TKI로 치료를 받은 후 수유 중인 영아에게 부작용이 발생할 위험이 알려지지는 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 아시미닙과 TKI로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.