Studie remise bez léčby u chronické fáze chronické myeloidní leukémie (AsterA)

Kritéria pro zařazení:

1. 19 let nebo starší
2. Pacienti s CP-CML, kteří užívají současné TKI (imatinib, nilotinib nebo dasatinib) po dobu 5 let nebo déle
3. Pacienti, u kterých selhalo udržení MR3.0 po 1 nebo více studiích vysazení TKI.
4. Pacienti, kteří znovu získali MR3,0 nebo hlubší molekulární odpověď opakovaným TKI po selhání ukončení TKI v době screeningu
5. Užívání TKI po dobu 12 týdnů pro opětovné vyzkoušení TKI po selhání ukončení TKI
6. Pacienti, kteří souhlasí s ukončením asciminibu a TKI po zachování 23letého trvání MR4,5

7. Přiměřená funkce koncového orgánu, jak je definována:

   • Celkový bilirubin (TBL) < 3 x horní hranice normy (ULN); pacienti s Gilbertovým syndromem mohou být zařazeni pouze v případě, že TBL ≤ 3,0 x ULN nebo přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Clearance kreatininu (ClCr) ≥ 30 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
   • Sérová lipáza ≤ 1,5 x ULN. Pro sérovou lipázu > ULN - ≤ 1,5 x ULN musí být hodnota považována za klinicky nevýznamnou a nesouvisející s rizikovými faktory pro akutní pankreatitidu
8. Pacienti, kteří mohou o své vůli podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší s TKI (imatinib, dasatinib a nilotinib).
2. Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
3. Pacienti, kteří mají v současné době nekontrolované infekce
4. Pacienti, kteří dříve dostávali terapii chimérickými antigenními receptory T-buněk (CAR-T buňky), alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) nebo biologickou terapii.
5. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním nebo gastrointestinální dysfunkcí.
6. Pacienti, kteří měli v anamnéze tromboembolické epizody během 3 měsíců před zařazením do studie.
7. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C s nekontrolovanou aktivitou onemocnění.
8. Pacienti, kteří mají aktivní malignity vyžadující jinou léčbu než CML.
9. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem nebo jinými stavy, které by mohly nepříznivě ovlivnit schopnost pacientů účastnit se studie.
10. Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
11. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky asciminibem a TKI, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena asciminibem a TKI.