En studie av behandlingsfri remisjon i kronisk fase, kronisk myeloid leukemi (AsterA)

Inklusjonskriterier:

1. 19 år eller eldre
2. CP-CML-pasienter som tar nåværende TKI-er (imatinib, nilotinib eller dasatinib) i 5 år eller mer
3. Pasienter som har mislyktes med å opprettholde MR3.0 etter 1 eller flere opphørsstudier med TKI.
4. Pasienter som gjenvunnet MR3.0 eller dypere molekylær respons ved TKI-er på nytt etter TKI-stoppsvikt på tidspunktet for screening
5. Tar TKI-er over 12 uker for ny utprøving av TKI-er etter TKI-avslutningssvikt
6. Pasienter som er enige i å stoppe asciminib og TKI etter å ha opprettholdt 23 års varighet av MR4.5

7. Tilstrekkelig endeorganfunksjon som definert av:

   • Total bilirubin (TBL) < 3 x øvre normalgrense (ULN); Pasienter med Gilberts syndrom kan bare inkluderes hvis TBL ≤ 3,0 x ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Kreatininclearance (ClCr) ≥ 30 mL/min beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
   • Serumlipase ≤ 1,5 x ULN. For serumlipase > ULN - ≤ 1,5 x ULN må verdien vurderes som ikke klinisk signifikant og ikke assosiert med risikofaktorer for akutt pankreatitt
8. Pasienter som kan signere det informerte samtykket av egen fri vilje

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som opplevde grad 3 eller høyere bivirkninger med TKI (imatinib, dasatinib og nilotinib).
2. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
3. Pasienter som i dag har ukontrollerte infeksjoner
4. Pasienter som tidligere har mottatt kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T celle), allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) eller biologisk terapi.
5. Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller gastrointestinal dysfunksjon.
6. Pasienter som har hatt tromboemboliske episoder i anamnesen innen 3 måneder før studieregistreringen.
7. Pasienter med aktiv hepatitt B eller C med ukontrollert sykdomsaktivitet.
8. Pasienter som har aktive maligniteter som krever annen behandling enn KML.
9. Pasienter med alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan ha en negativ innvirkning på pasientens evne til å delta i studien.
10. Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
11. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med asciminib og TKI, bør amming avbrytes dersom mor behandles med asciminib og TKI.