Um estudo de remissão sem tratamento na leucemia mieloide crônica em fase crônica (AsterA)

Critério de inclusão:

1. 19 anos ou mais
2. Pacientes com LMC-FC que estão tomando TKIs atuais (imatinibe, nilotinibe ou dasatinibe) por 5 anos ou mais
3. Pacientes que falharam na manutenção de MR3.0 após 1 ou mais tentativas de cessação de TKIs.
4. Pacientes que recuperaram MR3.0 ou resposta molecular mais profunda por meio de novo teste de TKIs após falha na cessação do TKI no momento da triagem
5. Tomar TKIs durante 12 semanas para novo julgamento de TKIs após falha na cessação do TKI
6. Pacientes que concordam em interromper o asciminibe e os TKIs após manter 23 anos de duração da MR4.5

7. Função adequada do órgão final, conforme definido por:

   • Bilirrubina total (TBL) <3 x limite superior do normal (LSN); pacientes com síndrome de Gilbert só podem ser incluídos se TBL ≤ 3,0 x LSN ou bilirrubina direta ≤ 1,5 x LSN
   • Depuração de creatinina (ClCr) ≥ 30 mL/min conforme calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault
   • Lipase sérica ≤ 1,5 x LSN. Para lipase sérica > LSN - ≤ 1,5 x LSN, o valor deve ser considerado não clinicamente significativo e não associado a fatores de risco para pancreatite aguda
8. Pacientes que podem assinar o consentimento informado por sua própria vontade

Critério de exclusão:

1. Pacientes que apresentaram eventos adversos de grau 3 ou superior com TKIs (imatinibe, dasatinibe e nilotinibe).
2. Pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes em investigação.
3. Pacientes que atualmente têm infecções não controladas
4. Pacientes que receberam anteriormente terapia com células T receptoras de antígeno quimérico (células CAR-T), transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) ou terapia biológica.
5. Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa ou disfunção gastrointestinal.
6. Pacientes com histórico de episódios tromboembólicos nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo.
7. Pacientes com hepatite B ou C ativa com atividade de doença não controlada.
8. Pacientes com doenças malignas ativas que requerem tratamento diferente da LMC.
9. Pacientes com quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam impactar negativamente na capacidade dos pacientes de participar do estudo.
10. Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
11. As mulheres grávidas estão excluídas deste estudo Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com asciminib e TKIs, a amamentação deve ser interrompida se a mãe for tratada com asciminib e TKIs.